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Resposta de dois esquemas no mieloma múltiplo

30 de setembro de 2024 atualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomibe, talidomida e dexametasona versus talidomida e dexametasona para taxas de resposta em pacientes com mieloma múltiplo: um estudo retrospectivo

Estudo retrospectivo baseado em prontuários de pacientes com mieloma múltiplo, elegíveis para transplante de células-tronco, que receberam, em primeira linha, a combinação VTD ou DT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento mais atual do mieloma múltiplo baseia-se numa combinação de medicamentos, incluindo imunomoduladores, inibidores de proteassoma, etc. Os regimes VTD (bortezomibe, talidomida e dexametasona) e TD (talidomida e dexametasona) são comumente usados ​​como tratamento de primeira linha devido aos recursos limitados. O estudo teve como objetivo comparar a proporção de respostas favoráveis, sobrevivência e tempo até o próximo tratamento entre duas abordagens de tratamento diferentes. Os investigadores desenvolveram um estudo retrospectivo baseado em registros médicos de pacientes com mieloma múltiplo, elegíveis para transplante de células-tronco, que receberam, em primeira linha, a combinação VTD ou TD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Contato:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Contato:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Contato:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Contato:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Contato:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Contato:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registros clínicos de pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo atendidos no Hospital General de México entre 2020 e 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • prontuários clínicos de pacientes considerados elegíveis para transplante devido ao seu estado funcional e que receberam alguma estratégia de tratamento composta por combinação de medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Registros clínicos incompletos
  • Registros clínicos de pacientes que abandonaram o tratamento ou não puderam continuar o tratamento por questões econômicas ou de distância
  • Registros clínicos de pacientes que apresentaram sepse grave antes do início de qualquer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Talidomida 100 mg-200 mg PO diariamente isoladamente ou em combinação com dexametasona 40 mg PO a cada 24 horas nos dias 1-4, 8-11 de cada ciclo.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3mg/m2 SC nos dias 1,4, 8,11 do esquema TD para um total de 6 ciclos de tratamento (14,15) (VTD)
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Grupo Bortezomibe
Bortezomibe 1,3mg/m2 SC nos dias 1,4, 8,11 do esquema TD para um total de 6 ciclos de tratamento (VTD).
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3mg/m2 SC nos dias 1,4, 8,11 do esquema TD para um total de 6 ciclos de tratamento (14,15) (VTD)
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Favorável
Prazo: Pós-indução (6 meses)
Critérios estabelecidos com o Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma Múltiplo
Pós-indução (6 meses)
Hora do próximo tratamento
Prazo: Pós-indução (2 anos)
Necessidade de tratamento de segunda linha após a indução
Pós-indução (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3.000 dias
Sobrevivência passando de 3.000 dias
3.000 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGM1471-002/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os participantes e suas informações serão gerenciadas por investigadores internos e serão mantidas em segurança para proteção de dados pessoais de acordo com as leis mexicanas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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