Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две схемы ответа при множественной миеломе

30 сентября 2024 г. обновлено: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Бортезомиб, талидомид и дексаметазон в сравнении с талидомидом и дексаметазоном в отношении частоты ответа у пациентов с множественной миеломой: ретроспективное исследование

Ретроспективное исследование, основанное на медицинских записях пациентов с множественной миеломой, имеющих право на трансплантацию стволовых клеток, которые получали в качестве первой линии VTD или комбинацию TD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее современное лечение множественной миеломы основано на сочетании препаратов, в том числе иммуномодуляторов, ингибиторов протеасом и др. Схемы VTD (бортезомиб, талидомид и дексаметазон) и TD (талидомид и дексаметазон) обычно используются в качестве лечения первой линии из-за ограниченности ресурсов. Целью исследования было сравнить долю положительных ответов, выживаемость и время до следующего лечения между двумя различными подходами к лечению. Исследователи разработали ретроспективное исследование, основанное на медицинских записях пациентов с множественной миеломой, подходящих для трансплантации стволовых клеток, которые получали в качестве первой линии VTD или комбинацию TD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian O Ramos Peñafiel, PhD
  • Номер телефона: 2020 +52 55 27892000
  • Электронная почта: leukemiachop33@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
  • Номер телефона: 2020 +52 55 27892000
  • Электронная почта: nutriologo.agallardo8@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Контакт:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD
          • Номер телефона: 5523351588
          • Электронная почта: leukemiachop33@gmail.com
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Контакт:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Контакт:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Контакт:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Контакт:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Контакт:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Контакт:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические записи пациентов с диагнозом множественная миелома, проходивших лечение в больнице General de México в период с 2020 по 2023 год.

Описание

Критерии включения:

  • клинические записи пациентов, которые считались подходящими для трансплантации из-за их функционального статуса и которым была назначена стратегия лечения, включающая комбинацию лекарств.

Критерий исключения:

  • Неполные клинические записи
  • Клинические записи пациентов, которые отказались от лечения или не смогли продолжить лечение из-за экономических проблем или проблем, связанных с расстоянием.
  • Клинические записи пациентов, у которых был тяжелый сепсис до начала любого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Талидомид 100-200 мг перорально ежедневно отдельно или в сочетании с дексаметазоном 40 мг перорально каждые 24 часа в 1-4, 8-11 дни каждого цикла.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг/м2 п/к в 1, 4, 8, 11 дни по схеме ТД, всего 6 циклов лечения (14,15) (ВТД)
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Группа Бортезомиб
Бортезомиб 1,3мг/м2 п/к в 1,4, 8,11 дни по схеме ТД, всего 6 циклов лечения (ВТД).
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг/м2 п/к в 1, 4, 8, 11 дни по схеме ТД, всего 6 циклов лечения (14,15) (ВТД)
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный ответ
Временное ограничение: Постиндукционный (6 месяцев)
Критерии, установленные Международной рабочей группой по множественной миеломе
Постиндукционный (6 месяцев)
Время следующего лечения
Временное ограничение: Постиндукционный (2 года)
Необходимость лечения второй линии после индукции
Постиндукционный (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3000 дней
Выживаемость проходит 3000 дней
3000 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGM1471-002/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все участники и их информация будут контролироваться следователями-стажерами и будут храниться в безопасности для защиты личных данных в соответствии с мексиканскими законами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться