Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden järjestelmän vaste multippeli myeloomaan

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortetsomibi, talidomidi ja deksametasoni versus talidomidi ja deksametasoni vasteprosentteihin multippeli myeloomapotilailla: retrospektiivinen tutkimus

Retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu potilastietoihin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka ovat oikeutettuja kantasolusiirtoon ja jotka saivat ensimmäisen linjan VTD- tai TD-yhdistelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisin multippelin myelooman hoito perustuu lääkkeiden yhdistelmään, mukaan lukien immunomodulaattorit, proteasomin estäjät jne. VTD (bortetsomibi, talidomidi ja deksametasoni) ja TD (talidomidi ja deksametasoni) hoito-ohjelmia käytetään yleisesti ensilinjan hoitona rajallisten resurssien vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata suotuisten vasteiden osuutta, eloonjäämistä ja seuraavaan hoitoon kuluvaa aikaa kahden eri hoitotavan välillä. Tutkijat suunnittelivat retrospektiivisen tutkimuksen, joka perustui potilastietoihin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka olivat oikeutettuja kantasolusiirtoon ja jotka saivat ensisijaisesti VTD- tai TD-yhdistelmän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliiniset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja joita hoidettiin Hospital General de Méxicossa vuosina 2020–2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset tiedot potilaista, joiden katsottiin olevan kelvollisia elinsiirtoon toiminnallisen tilansa vuoksi ja joille annettiin jokin hoitostrategia, joka käsittää lääkkeiden yhdistelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydelliset kliiniset tiedot
  • Kliiniset tiedot potilaista, jotka keskeyttivät hoidon tai eivät voineet jatkaa hoitoa taloudellisista tai etäsyistä johtuen
  • Kliiniset tiedot potilaista, joilla oli vaikea sepsis ennen jommankumman hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Talidomidi 100-200mg PO päivittäin yksin tai yhdessä deksametasonin 40mg PO kanssa 24 tunnin välein kunkin syklin päivinä 1-4, 8-11.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi 1,3 mg/m2 SC päivinä 1, 4, 8, 11 TD-ohjelmaan yhteensä 6 hoitosykliä (14,15) (VTD)
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Bortezomib-ryhmä
Bortezomibi 1,3 mg/m2 SC päivinä 1, 4, 8, 11 TD-ohjelmaan yhteensä 6 hoitosykliä (VTD).
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi 1,3 mg/m2 SC päivinä 1, 4, 8, 11 TD-ohjelmaan yhteensä 6 hoitosykliä (14,15) (VTD)
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen vastaus
Aikaikkuna: Jälki-induktio (6 kuukautta)
Kansainvälisen multippeli myeloomatyöryhmän kanssa laaditut kriteerit
Jälki-induktio (6 kuukautta)
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Jälki-induktio (2 vuotta)
Toisen linjan hoidon tarve induktion jälkeen
Jälki-induktio (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3000 päivää
Selviytymisaika 3000 päivää
3000 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGM1471-002/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia osallistujia ja heidän tietojaan hallinnoivat sisäiset tutkijat, ja ne pidetään turvassa henkilötietojen suojaamiseksi Meksikon lakien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa