Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To skjemarespons ved multippelt myelom

26. februar 2024 oppdatert av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, thalidomid og deksametason versus thalidomid og deksametason for responsrater hos pasienter med multippelt myelom: en retrospektiv studie

Retrospektiv studie basert på medisinske journaler av pasienter med multippelt myelom, kvalifisert for stamcelletransplantasjon, som mottok, førstelinje, VTD- eller TD-kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest aktuelle behandlingen av myelomatose er basert på en kombinasjon av legemidler, inkludert immunmodulatorer, proteasomhemmere, etc. VTD (bortezomib, thalidomid og deksametason) og TD (thalidomid og deksametason)-regimene brukes ofte som førstelinjebehandling på grunn av begrensede ressurser. Studien hadde som mål å sammenligne andelen gunstige responser, overlevelse og tid til neste behandling mellom to ulike behandlingstilnærminger. Etterforskerne designet en retrospektiv studie basert på medisinske journaler av pasienter med multippelt myelom, kvalifisert for stamcelletransplantasjon, som mottok, førstelinje, VTD- eller TD-kombinasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Underetterforsker:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Underetterforsker:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske registreringer av pasienter diagnostisert med myelomatose behandlet ved Hospital General de México mellom 2020 og 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske journaler over pasienter som ble ansett som kvalifisert for transplantasjon på grunn av sin funksjonelle status og som fikk en behandlingsstrategi bestående av en kombinasjon av medikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige kliniske journaler
  • Kliniske registreringer av pasienter som forlot behandlingen eller ikke kunne fortsette med behandlingen på grunn av økonomiske problemer eller avstandsproblemer
  • Kliniske registreringer av pasienter som presenterte alvorlig sepsis før begynnelsen av begge behandlingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Thalidomid 100mg-200mg PO daglig alene eller i kombinasjon med deksametason 40mg PO hver 24. time på dag 1-4, 8-11 i hver syklus.
Bortezomib Group
Bortezomib 1,3mg/m2 SC på dag 1,4, 8,11 til TD-ordningen for totalt 6 behandlingssykluser (VTD).
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3mg/m2 SC på dagene 1,4, 8,11 til TD-ordningen for totalt 6 behandlingssykluser (14,15) (VTD)
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig respons
Tidsramme: Etter induksjon (6 måneder)
Kriterier etablert med International Multiple Myeloma Working Group
Etter induksjon (6 måneder)
Tid til neste behandling
Tidsramme: Etter induksjon (2 år)
Behov for annenlinjebehandling etter induksjon
Etter induksjon (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3000 dager
Overlevelse passerer 3000 dager
3000 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGM1471-002/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakere og deres informasjon vil bli administrert av interne etterforskere og vil bli holdt sikkert for beskyttelse av personopplysninger i henhold til meksikanske lover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere