Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To skemaer svar i myelomatose

30. september 2024 opdateret af: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, thalidomid og dexamethason versus thalidomid og dexamethason for responsrater hos patienter med multipelt myelom: en retrospektiv undersøgelse

Retrospektiv undersøgelse baseret på medicinske journaler af patienter med myelomatose, berettiget til stamcelletransplantation, som modtog VTD- eller TD-kombinationen i første linje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest aktuelle behandling af myelomatose er baseret på en kombination af lægemidler, herunder immunmodulatorer, proteasomhæmmere osv. VTD (bortezomib, thalidomid og dexamethason) og TD (thalidomid og dexamethason) regimerne bruges almindeligvis som en førstelinjebehandling på grund af begrænsede ressourcer. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne andelen af ​​gunstige reaktioner, overlevelse og tid til næste behandling mellem to forskellige behandlingstilgange. Efterforskerne designede en retrospektiv undersøgelse baseret på medicinske journaler af patienter med myelomatose, kvalificeret til stamcelletransplantation, som modtog VTD- eller TD-kombinationen i første linje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Kontakt:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Kontakt:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Kontakt:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Kontakt:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Kontakt:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Kontakt:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kliniske optegnelser over patienter diagnosticeret med myelomatose behandlet på Hospital General de México mellem 2020 og 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske optegnelser over patienter, der blev anset for at være egnede til transplantation på grund af deres funktionelle status, og som fik en behandlingsstrategi omfattende en kombination af lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige kliniske optegnelser
  • Kliniske optegnelser over patienter, der har opgivet behandlingen eller ikke kunne fortsætte med behandlingen på grund af økonomiske eller afstandsmæssige problemer
  • Kliniske optegnelser af patienter, der viste svær sepsis før påbegyndelse af begge behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Thalidomid 100mg-200mg PO dagligt alene eller i kombination med dexamethason 40mg PO hver 24. time på dag 1-4, 8-11 i hver cyklus.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3mg/m2 SC på dag 1,4, 8,11 til TD-ordningen for i alt 6 behandlingscyklusser (14,15) (VTD)
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Bortezomib Group
Bortezomib 1,3mg/m2 SC på dag 1,4, 8,11 til TD-skemaet for i alt 6 behandlingscyklusser (VTD).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3mg/m2 SC på dag 1,4, 8,11 til TD-ordningen for i alt 6 behandlingscyklusser (14,15) (VTD)
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtigt svar
Tidsramme: Post-induktion (6 måneder)
Kriterier fastlagt med International Myeloma Working Group
Post-induktion (6 måneder)
Tid til næste behandling
Tidsramme: Post-induktion (2 år)
Behov for andenlinjebehandling efter induktion
Post-induktion (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3000 dage
Overlevende 3000 dage
3000 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGM1471-002/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere og deres oplysninger vil blive administreret af interne efterforskere og vil blive holdt sikret til beskyttelse af personlige data i henhold til mexicansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner