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Respuesta de dos esquemas en el mieloma múltiple

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortezomib, talidomida y dexametasona versus talidomida y dexametasona para las tasas de respuesta en pacientes con mieloma múltiple: un estudio retrospectivo

Estudio retrospectivo basado en historias clínicas de pacientes con mieloma múltiple, elegibles para trasplante de células madre, que recibieron, en primera línea, la combinación VTD o TD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento más actual del mieloma múltiple se basa en una combinación de fármacos, entre los que se encuentran inmunomoduladores, inhibidores del proteosoma, etc. Los regímenes VTD (bortezomib, talidomida y dexametasona) y TD (talidomida y dexametasona) se utilizan comúnmente como tratamiento de primera línea debido a los recursos limitados. El estudio tuvo como objetivo comparar la proporción de respuestas favorables, la supervivencia y el tiempo hasta el siguiente tratamiento entre dos enfoques de tratamiento diferentes. Los investigadores diseñaron un estudio retrospectivo basado en registros médicos de pacientes con mieloma múltiple, elegibles para un trasplante de células madre, que recibieron, en primera línea, la combinación VTD o TD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian O Ramos Peñafiel, PhD
  • Número de teléfono: 2020 +52 55 27892000
  • Correo electrónico: leukemiachop33@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan M Cano Calderón, MD
        • Contacto:
          • Juan F Zazueta Pozos, MD
        • Contacto:
          • Adán G Gallardo Rodriguez, PhD
        • Contacto:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Contacto:
          • Irma Olarte Carrillo, PhD
        • Contacto:
          • Adolfo Martínez Tovar, PhD
        • Contacto:
          • Christian O Ramos Peñafiel, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Historias clínicas de pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple atendidos en el Hospital General de México entre 2020 y 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historias clínicas de pacientes que fueron considerados elegibles para trasplante por su estado funcional y a quienes se les aplicó alguna estrategia de tratamiento que comprendía una combinación de medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Historia clínica incompleta
  • Historiales clínicos de pacientes que abandonaron el tratamiento o no pudieron continuar con el tratamiento por cuestiones económicas o de distancia.
  • Historias clínicas de pacientes que presentaron sepsis severa antes del inicio de cualquiera de los tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Talidomida 100 mg-200 mg VO al día sola o en combinación con dexametasona 40 mg VO cada 24 horas los días 1-4, 8-11 de cada ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC los días 1,4, 8,11 del esquema TD para un total de 6 ciclos de tratamiento (14,15) (VTD)
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
Grupo bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC los días 1,4, 8,11 del esquema TD para un total de 6 ciclos de tratamiento (VTD).
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 SC los días 1,4, 8,11 del esquema TD para un total de 6 ciclos de tratamiento (14,15) (VTD)
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta favorable
Periodo de tiempo: Post-inducción (6 meses)
Criterios establecidos con el Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma Múltiple
Post-inducción (6 meses)
Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Post-inducción (2 años)
Necesidad de un tratamiento de segunda línea después de la inducción.
Post-inducción (2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3000 días
Supervivencia pasando 3000 días.
3000 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Mexico

Investigadores

  • Director de estudio: Adolfo O Martinez Tovar, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGM1471-002/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los participantes y su información serán administrados por investigadores pasantes y se mantendrán seguros para la protección de datos personales de acuerdo con las leyes mexicanas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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