成人における高圧酸素療法の有効性
2024年2月21日 更新者：Poznan University of Physical Education
健康な成人男性の身体能力、健康、腸内細菌叢に対する高圧酸素療法の影響
この管理された実験研究の目的は、10回の高圧酸素療法が、1回の治療頻度に応じて若年健康男性の身体能力、血管循環、生化学パラメータ、腸内微生物叢の組成に及ぼす影響を知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 高圧酸素療法を 10 回行うと、若くて健康な男性の身体能力レベル、血管循環、生化学パラメータの濃度に重大な変化が生じますか?
- 10回の高圧酸素療法の治療に対する体の反応は、治療の頻度によって異なりますか?
- 一連の高圧酸素療法治療は、腸内細菌叢の組成、メタボローム、腸の機能状態に重大な変化を引き起こしますか?
参加者は高圧条件下で高酸素にさらされるか、治療を受けない対照群を形成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-871
- Poznań University of Physical Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳。
- 健康で身体的に活動的な男性。
- 故意に研究に参加する意思のある被験者;
- 参加するためのインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる被験者。
除外基準:
- 予定された訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに従うことができない。
- 研究に含める前のHBOTの使用。
- 研究開始時の重度または不安定な身体障害または重度の認知障害。
- 圧迫に敏感な胸部疾患（中等度または重度の喘息を含む）または圧迫に敏感な耳または副鼻腔疾患。
- 積極的な喫煙。
- 研究日まで3か月以内に怪我をしたことがある。
- 研究前の過去3ヶ月以内にプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを摂取している。
- 研究参加前の過去 4 週間に入院または救急室に滞在している。
- 研究前の最後の4週間に熱帯諸国への旅行。
- 研究前の最後の4週間に抗生物質、ステロイド、およびステロイド同化薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタディグループ 1: HBOT 3/週
このプロトコルは、10 回の高圧酸素治療 (HBOT)、週 3 セッションで構成されます。
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各セッションには、2.5 絶対気圧 (ATA) で 100% 酸素に 60 分間暴露し、20 分ごとに 5 分間の空気休憩を挟みます。
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アクティブコンパレータ：スタディグループ 2: HBOT 6/週
このプロトコルは、10 回の高圧酸素治療 (HBOT)、週 6 回のセッションで構成されます。
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各セッションには、2.5 絶対気圧 (ATA) で 100% 酸素に 60 分間暴露し、20 分ごとに 5 分間の空気休憩を挟みます。
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介入なし：対照群
日常生活に変化はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素と二酸化炭素の体積
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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心肺運動テスト (CPET) は、携帯型の呼吸ごとのエルゴスパイロメーターを使用したトレッドミルでの増分ランニング テスト中に実施されます。 VO2とVCO2は常時測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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心拍数
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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心肺運動テスト (CPET) は、心拍数モニターを使用したトレッドミルでの増分ランニング テスト中に実施されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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血管循環対策
時間枠：ベースライン（CPETの前後）、5回目の治療の前後、最後のHBOT介入後の翌朝（CPETの前後）。最大24日間。
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皮膚領域のニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NADH）含有量の変化は、AngioExpert デバイス（AngioExpert、ポーランド）を使用したフロー媒介皮膚蛍光（FMSF）を使用して、一過性虚血および再灌流中に測定されます。
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ベースライン（CPETの前後）、5回目の治療の前後、最後のHBOT介入後の翌朝（CPETの前後）。最大24日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成（体重、脂肪量、除脂肪体重、筋肉量）
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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身体組成は、二重 X 線吸収法 (DXA、Lunar Prodigy、General Electric Lunar Healthcare Technologies、マディソン、米国) によって検査されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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腫瘍壊死因子 (TNFα) とインターロイキン (IL-1β、IL-6、IL-10) は免疫酵素法を使用して測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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酸化ストレス指標
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の活性。カタラーゼ (CAT);グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) は、分光光度法および免疫酵素法を使用して測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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F2-イソプロスタン (F2-IsoP)
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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F2-イソプロスタン (F2-IsoP) の測定は、分光光度法および免疫酵素法を使用して実行されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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脳由来神経栄養因子濃度 (BDNF)
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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BDNF濃度は免疫酵素法を使用して測定されます
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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ニコチンアミド (NAD) 代謝物
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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NAD 代謝物は、高速液体クロマトグラフィーと質量分析計の方法 (HPLC-MS) を組み合わせて測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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腸内微生物叢とメタボローム
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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短鎖脂肪酸 (SCFA)、トリプトファン異化産物、非標的メタボロームなどの細菌によって生成される代謝産物は、超高圧液体クロマトグラフィー (UHPLC) を使用して測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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腸炎症の指標（糞便カルプロテクチン、クローディン、オクルディン、ゾヌリン、sIgA）
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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腸炎症の指標は、ウェスタンブロット分析とリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して測定されます。
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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eNOS活性は免疫酵素法を使用して測定されます
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：ベースラインと介入後。最大24日間。
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VEGF 濃度は免疫酵素法を使用して測定されます
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ベースラインと介入後。最大24日間。
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低酸素誘導因子-1 (HIF-1alfa)
時間枠：ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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HIF-1αの濃度は免疫酵素法を使用して測定されます
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ベースラインと最後のHBOT介入後の翌朝。最大24日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Pospieszna, PhD.、Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。