Эффективность гипербарической оксигенотерапии у взрослых
21 февраля 2024 г. обновлено: Poznan University of Physical Education
Влияние гипербарической оксигенотерапии на физическую работоспособность, здоровье и микробиоту кишечника у здоровых взрослых мужчин
Цель этого контролируемого экспериментального исследования — узнать о влиянии 10 сеансов гипербарической оксигенотерапии на физическую работоспособность, сосудистое кровообращение, биохимические параметры и состав кишечной микробиоты у молодых здоровых мужчин в зависимости от частоты однократного лечения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Вызывают ли 10 процедур гипербарической оксигенации значительные изменения уровня физической работоспособности, сосудистого кровообращения и концентрации биохимических показателей у молодых здоровых мужчин?
- Отличается ли реакция организма на 10 процедур гипербарической кислородной терапии в зависимости от частоты процедур?
- Вызывает ли серия процедур гипербарической оксигенации существенные изменения в составе кишечной микробиоты, метаболоме и функциональном состоянии кишечника?
Участники подвергаются гипероксии в гипербарических условиях или составляют контрольную группу без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет;
- Здоровые, физически активные мужчины;
- Субъект, который сознательно желает участвовать в исследовании;
- Субъект способен прочитать, понять и подписать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Невозможность посещать запланированные визиты и/или следовать протоколу исследования;
- Использование ГБО до включения в исследование;
- Тяжелые или нестабильные физические нарушения или серьезные когнитивные нарушения на момент включения в исследование;
- Заболевания грудной клетки, чувствительные к давлению (включая астму средней или тяжелой степени) или заболевания ушей или пазух, чувствительные к давлению;
- Активное курение;
- перенесшие травму в течение 3 месяцев до даты исследования;
- Прием пре- и/или пробиотиков в течение последних 3 месяцев перед исследованием;
- Пребывание в стационаре или отделении неотложной помощи в течение последних 4 недель до включения в исследование;
- Поездка в тропические страны в течение последних 4 недель до исследования;
- Прием антибиотиков, стероидов и стероидно-анаболических средств в течение последних 4 недель перед исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 1: HBOT 3 раза в неделю
Протокол включает 10 процедур гипербарической оксигенации (ГБО), 3 сеанса в неделю.
|
Каждый сеанс включает 60-минутное воздействие 100% кислорода при абсолютном давлении 2,5 атмосферы (АТА) с 5-минутными перерывами на воздухе каждые 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 2: HBOT 6 раз в неделю
Протокол включает 10 процедур гипербарической оксигенации (ГБО), 6 сеансов в неделю.
|
Каждый сеанс включает 60-минутное воздействие 100% кислорода при абсолютном давлении 2,5 атмосферы (АТА) с 5-минутными перерывами на воздухе каждые 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких изменений в распорядке дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кислорода и углекислого газа
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Сердечно-легочный тест с физической нагрузкой (CPET) проводится во время дополнительного бегового теста на беговой дорожке с использованием портативного эргоспирометра для измерения дыхания; VO2 и VCO2 измеряются постоянно.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) проводится во время дополнительного бега на беговой дорожке с использованием монитора сердечного ритма.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Меры сосудистого кровообращения
Временное ограничение: исходный уровень (до и сразу после КПЕТ), до и после 5-го курса лечения и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО (до и сразу после КПЕТ); до 24 дней.
|
Измеряют изменения содержания никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) на участке кожи при транзиторной ишемии и реперфузии с помощью метода Flow Mediated Skin Fluorescent (FMSF) на приборе AngioExpert («AngioExpert», Польша).
|
исходный уровень (до и сразу после КПЕТ), до и после 5-го курса лечения и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО (до и сразу после КПЕТ); до 24 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (масса тела, жировая масса, тощая масса тела, мышечная масса)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Состав тела проверяют методом двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Мэдисон, США).
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
фактор некроза опухоли (TNFalfa) и интерлейкины (IL-1beta, IL-6, IL-10) измеряют иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Индикаторы окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Активность супероксиддисмутазы (СОД); каталаза (КАТ); глутатионпероксидазу (GPx) измеряют спектрофотометрическими и иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
F2-изопростаны (F2-IsoP)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Измерение F2-изопростанов (F2-IsoP) проводят спектрофотометрическими и иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Концентрацию BDNF измеряют иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Метаболиты никотинамида (НАД)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Метаболиты НАД измеряются с использованием комбинации методов высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Кишечный микробиом и метаболом
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Метаболиты, продуцируемые бактериями, такие как короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), катаболиты триптофана и нецелевые метаболомы, измеряются с помощью жидкостной хроматографии сверхвысокого давления (СВЭЖХ).
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Индикаторы воспаления кишечника (фекальный кальпротектин, клаудин, окклюдин, зонулин, sIgA)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Показатели воспаления кишечника измеряют с помощью вестерн-блот-анализа и полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР).
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Активность eNOS измеряют иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства; до 24 дней.
|
Концентрацию VEGF измеряют иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и после вмешательства; до 24 дней.
|
|
Фактор-1, индуцируемый гипоксией (HIF-1альфа)
Временное ограничение: исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Концентрацию HIF-1альфа измеряют иммуноферментными методами.
|
исходный уровень и на следующее утро после последнего вмешательства ГБО; до 24 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AWF_LA_HBOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .