Hyperbarisen happihoidon tehokkuus aikuisilla
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Poznan University of Physical Education
Hyperbaarisen happiterapian vaikutukset fyysiseen kapasiteettiin, terveyteen ja suoliston mikrobiotaan terveillä miespuolisilla aikuisilla
Tämän kontrolloidun, kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on oppia 10 ylipainehappiterapiakerran vaikutuksista nuorten terveiden miesten fyysiseen suorituskykyyn, verisuonikiertoon, biokemiallisiin parametreihin ja suoliston mikrobiotan koostumukseen yksittäisten hoitokertojen tiheydestä riippuen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako 10 hyperbarisen happihoidon hoitoa merkittäviä muutoksia fyysisessä suorituskyvyssä, verisuonten verenkierrossa ja biokemiallisten parametrien pitoisuuksissa nuorilla terveillä miehillä?
- Onko kehon vaste 10 ylipainehappihoidon hoitoon erilainen hoitotiheyden mukaan?
- Aiheuttaako sarja ylipainehappihoitoja merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa, metabolomissa ja suoliston toiminnallisessa tilassa?
Osallistujat altistuvat hyperoksialle hyperbarisissa olosuhteissa tai muodostavat kontrolliryhmän ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35;
- Terveet, fyysisesti aktiiviset miehet;
- tutkittava, joka on tietoisesti halukas osallistumaan tutkimukseen;
- Tutkittava voi lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua suunnitelluille vierailuille ja/tai noudattaa tutkimusprotokollaa;
- HBOT:n käyttö ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Vaikea tai epävakaa fyysinen vajaatoiminta tai vakavat kognitiiviset puutteet tutkimukseen tullessa;
- Paineherkät rintasairaudet (mukaan lukien keskivaikea tai vaikea astma) tai paineherkät korva- tai poskiontelosairaudet;
- Aktiivinen tupakointi;
- on kärsinyt vamman 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päivämäärästä;
- Pre- ja/tai probioottien ottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Sairaala- tai ensiapupoliklinikalla oleskelu viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Matkustaminen trooppisiin maihin tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Antibioottien, steroidien ja steroidi-anabolisten aineiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 1: HBOT 3/viikko
Protokolla sisältää 10 hyperbaarista happihoitoa (HBOT), 3 kertaa viikossa.
|
Jokainen istunto sisältää 60 minuutin altistuksen 100 % hapelle 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2: HBOT 6/viikko
Protokolla sisältää 10 hyperbarista happihoitoa (HBOT), 6 kertaa viikossa.
|
Jokainen istunto sisältää 60 minuutin altistuksen 100 % hapelle 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei muutoksia päivittäiseen rutiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen ja hiilidioksidin määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) suoritetaan samalla, kun juoksumatolla suoritetaan asteittainen juoksutesti kannettavalla hengitys-ergospirometrillä. VO2 ja VCO2 mitataan jatkuvasti.
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) suoritetaan samalla kun juoksutesti suoritetaan juoksumatolla sykemittarilla.
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Verisuonten verenkiertoa koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ja välittömästi CPET:n jälkeen), ennen ja jälkeen 5. hoidon ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen (ennen ja välittömästi CPET:n jälkeen); jopa 24 päivää.
|
Nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NADH) pitoisuuden muutokset ihoalueella mitataan ohimenevän iskemian ja reperfuusion aikana käyttämällä Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) -laitetta käyttämällä AngioExpert-laitetta (AngioExpert, Puola).
|
lähtötaso (ennen ja välittömästi CPET:n jälkeen), ennen ja jälkeen 5. hoidon ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen (ennen ja välittömästi CPET:n jälkeen); jopa 24 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus (kehon massa, rasvamassa, vähärasvainen massa, lihasmassa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Kehon koostumus testataan kaksoisröntgenabsorptiometriamenetelmällä (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
tuumorinekroositekijä (TNFalfa) ja interleukiinit (IL-1beta, IL-6, IL-10) mitataan immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Oksidatiivisen stressin indikaattorit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus; katalaasi (CAT); glutationiperoksidaasi (GPx) mitataan spektrofotometrisillä ja immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
F2-isoprostaanit (F2-IsoP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
F2-isoprostaanien (F2-IsoP) mittaus suoritetaan spektrofotometrisilla ja immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus (BDNF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
BDNF-pitoisuus mitataan immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Nikotiiniamidin (NAD) metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
NAD-metaboliitit mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometrimenetelmien (HPLC-MS) yhdistelmää.
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Suoliston mikrobiomi ja metabolomi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Bakteerien tuottamat aineenvaihduntatuotteet, kuten lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA), tryptofaanikataboliitit ja ei-kohdetut metabolomit mitataan ultrakorkeapainenestekromatografialla (UHPLC).
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Suoliston tulehduksen indikaattorit (ulosteen kalprotektiini, claudiini, okludiini, zonuliini, sIgA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Suoliston tulehduksen indikaattorit mitataan käyttämällä Western blot -analyysiä ja reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR).
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
eNOS-aktiivisuus mitataan immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
VEGF:n pitoisuus mitataan käyttämällä immunoentsymaattisia menetelmiä
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
|
Hypoksian aiheuttama tekijä 1 (HIF-1alfa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
HIF-1alfan pitoisuus mitataan immunoentsymaattisilla menetelmillä
|
lähtötilanteessa ja seuraavana aamuna viimeisen HBOT-toimenpiteen jälkeen; jopa 24 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWF_LA_HBOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .