Účinnost hyperbarické oxygenoterapie u dospělých
21. února 2024 aktualizováno: Poznan University of Physical Education
Účinky hyperbarické oxygenoterapie na fyzickou kapacitu, zdraví a střevní mikroflóru u zdravých dospělých mužů
Cílem této kontrolované experimentální studie je zjistit, jaký vliv má 10 sezení hyperbarické oxygenoterapie na fyzickou výkonnost, cévní oběh, biochemické parametry a složení střevní mikroflóry u mladých zdravých mužů v závislosti na frekvenci jednotlivých ošetření.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyvolává 10 ošetření hyperbarickou oxygenoterapií významné změny v úrovních fyzické výkonnosti, cévní cirkulaci a koncentracích biochemických parametrů u mladých, zdravých mužů?
- Liší se reakce těla na 10 ošetření hyperbarickou oxygenoterapií v závislosti na frekvenci ošetření?
- Vyvolává série hyperbarických oxygenoterapií významné změny ve složení střevní mikroflóry, metabolomu a funkčním stavu střev?
Účastníci jsou vystaveni hyperoxii za hyperbarických podmínek nebo tvoří kontrolní skupinu bez léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35;
- Zdraví, fyzicky aktivní muži;
- Subjekt, který je vědomě ochoten zúčastnit se studie;
- Subjekt je schopen číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost docházet na plánované návštěvy a/nebo dodržovat protokol studie;
- Použití HBOT před zařazením do studie;
- Těžké nebo nestabilní fyzické poškození nebo závažné kognitivní deficity při vstupu do studie;
- onemocnění hrudníku citlivé na tlak (včetně středně těžkého nebo těžkého astmatu) nebo onemocnění uší nebo dutin citlivých na tlak;
- Aktivní kouření;
- utrpěl zranění během 3 měsíců do data studie;
- Užívání pre- a/nebo probiotik v posledních 3 měsících před studií;
- pobyt v nemocnici nebo na pohotovosti v posledních 4 týdnech před vstupem do studie;
- Cestování do tropických zemí během posledních 4 týdnů před studií;
- Užívání antibiotik, steroidů a steroidních anabolických látek během posledních 4 týdnů před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1: HBOT 3/týden
Protokol zahrnuje 10 ošetření hyperbarickým kyslíkem (HBOT), 3 sezení týdně.
|
Každé sezení zahrnuje vystavení 100% kyslíku při absolutním tlaku 2,5 atmosféry (ATA) po dobu 60 minut s 5minutovými přestávkami každých 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2: HBOT 6/týden
Protokol zahrnuje 10 ošetření hyperbarickým kyslíkem (HBOT), 6 sezení týdně.
|
Každé sezení zahrnuje vystavení 100% kyslíku při absolutním tlaku 2,5 atmosféry (ATA) po dobu 60 minut s 5minutovými přestávkami každých 20 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné změny v každodenní rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kyslíku a oxidu uhličitého
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) se provádí při inkrementálním testu běhu na běžeckém pásu pomocí přenosného ergospirometru dech-by-dech; VO2 a VCO2 se měří neustále.
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) se provádí během přírůstkového testu běhu na běžeckém pásu pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Opatření cévní cirkulace
Časové okno: výchozí hodnoty (před a bezprostředně po CPET), před a po 5. léčbě a následující ráno po poslední intervenci HBOT (před a bezprostředně po CPET); až 24 dní.
|
Změny obsahu nikotinamid adenindinukleotidu (NADH) v oblasti kůže se měří během přechodné ischemie a reperfuze pomocí Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) pomocí přístroje AngioExpert (AngioExpert, Polsko).
|
výchozí hodnoty (před a bezprostředně po CPET), před a po 5. léčbě a následující ráno po poslední intervenci HBOT (před a bezprostředně po CPET); až 24 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla (tělesná hmota, tuková hmota, beztuková tělesná hmota, svalová hmota)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Složení těla je testováno metodou duální rentgenové absorpce (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
tumor nekrotizující faktor (TNFalfa) a interleukiny (IL-1beta, IL-6, IL-10) se měří pomocí imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Indikátory oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Aktivita superoxiddismutázy (SOD); kataláza (CAT); glutathionperoxidáza (GPx) se měří pomocí spektrofotometrických a imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
F2-Isoprostany (F2-IsoP)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Měření F2-Isoprostanů (F2-IsoP) se provádí pomocí spektrofotometrických a imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Koncentrace BDNF se měří pomocí imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Nikotinamidové (NAD) metabolity
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Metabolity NAD se měří pomocí kombinace metod vysokoúčinné kapalinové chromatografie a hmotnostního spektrometru (HPLC-MS)
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Střevní mikrobiom a metabolom
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Metabolity produkované bakteriemi, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), tryptofanové katabolity a necílené metabolomy, se měří pomocí ultra vysokotlaké kapalinové chromatografie (UHPLC).
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Indikátory střevního zánětu (fekální kalprotektin, claudin, okludin, zonulin, sIgA)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Indikátory střevního zánětu se měří pomocí analýzy Western blot a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Aktivita eNOS se měří pomocí imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: základní linie a po intervenci; až 24 dní.
|
Koncentrace VEGF se měří pomocí imunoenzymatických metod
|
základní linie a po intervenci; až 24 dní.
|
|
Hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1alfa)
Časové okno: výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Koncentrace HIF-1alfa se měří pomocí imunoenzymatických metod
|
výchozí stav a následující ráno po poslední intervenci HBOT; až 24 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AWF_LA_HBOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .