Effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij volwassenen
21 februari 2024 bijgewerkt door: Poznan University of Physical Education
De effecten van hyperbare zuurstoftherapie op de fysieke capaciteit, gezondheid en darmmicrobiota bij gezonde mannelijke volwassenen
Het doel van dit gecontroleerde, experimentele onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van 10 sessies hyperbare zuurstoftherapie op de fysieke prestaties, vasculaire circulatie, biochemische parameters en samenstelling van de darmmicrobiota bij jonge gezonde mannen, afhankelijk van de frequentie van afzonderlijke behandelingen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leiden tien behandelingen met hyperbare zuurstoftherapie tot significante veranderingen in het fysieke prestatieniveau, de vasculaire circulatie en de concentraties van biochemische parameters bij jonge, gezonde mannen?
- Verschilt de reactie van het lichaam op 10 behandelingen hyperbare zuurstoftherapie afhankelijk van de frequentie van de behandelingen?
- Leidt een reeks behandelingen met hyperbare zuurstoftherapie tot significante veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, het metaboloom en de functionele status van de darmen?
Deelnemers worden blootgesteld aan hyperoxie onder hyperbare omstandigheden of vormen een controlegroep zonder behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35;
- Gezonde, fysiek actieve mannen;
- Proefpersoon die willens en wetens bereid is om aan het onderzoek deel te nemen;
- De proefpersoon kan een geïnformeerde toestemming voor deelname lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande bezoeken bij te wonen en/of het studieprotocol te volgen;
- Gebruik van HBOT voorafgaand aan studie-inclusie;
- Ernstige of onstabiele lichamelijke beperkingen of ernstige cognitieve stoornissen bij aanvang van de studie;
- Drukgevoelige borstziekten (waaronder matige of ernstige astma) of drukgevoelige oor- of sinusziekten;
- Actief roken;
- Een blessure hebben opgelopen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de datum van het onderzoek;
- Het gebruik van pre- en/of probiotica in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek;
- Verblijf in een ziekenhuis of op de spoedeisende hulp in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Reizen naar tropische landen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Het gebruik van antibiotica, steroïden en steroïde-anabole middelen gedurende de laatste 4 weken vóór het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 1: HBOT 3/week
Het protocol omvat 10 hyperbare zuurstofbehandelingen (HBOT), 3 sessies per week.
|
Elke sessie omvat blootstelling van 60 minuten aan 100% zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA), met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 2: HBOT 6/week
Het protocol omvat 10 hyperbare zuurstofbehandelingen (HBOT), 6 sessies per week.
|
Elke sessie omvat blootstelling van 60 minuten aan 100% zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA), met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen wijzigingen in een dagelijkse routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume zuurstof en koolstofdioxide
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
Er wordt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd terwijl een incrementele hardlooptest op de loopband wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare adem-voor-adem-ergospirometer; VO2 en VCO2 worden voortdurend gemeten.
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt uitgevoerd tijdens een incrementele hardlooptest op de loopband met behulp van een hartslagmeter.
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Maatregelen voor de vasculaire circulatie
Tijdsspanne: baseline (vóór en onmiddellijk na CPET), vóór en na de 5e behandeling, en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie (voor en onmiddellijk na CPET); tot 24 dagen.
|
Veranderingen in het nicotineamide-adenine-dinucleotide (NADH)-gehalte in het huidgebied worden gemeten tijdens voorbijgaande ischemie en reperfusie met behulp van de Flow Mediated Skin Fluorescentie (FMSF) met behulp van het AngioExpert-apparaat (AngioExpert, Polen)
|
baseline (vóór en onmiddellijk na CPET), vóór en na de 5e behandeling, en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie (voor en onmiddellijk na CPET); tot 24 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (lichaamsmassa, vetmassa, vetvrije massa, spiermassa)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
De lichaamssamenstelling wordt getest met behulp van de dubbele röntgenabsorptiometriemethode (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, VS).
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Inflammatoir cytokineprofiel
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
tumornecrosefactor (TNFalfa) en interleukinen (IL-1beta, IL-6, IL-10) worden gemeten met behulp van immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Oxidatieve stress-indicatoren
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
De activiteit van superoxide-dismutase (SOD); katalase (CAT); glutathionperoxidase (GPx) wordt gemeten met behulp van spectrofotometrische en immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
F2-Isoprostanen (F2-IsoP)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
De meting van F2-isoprostanen (F2-IsoP) wordt uitgevoerd met behulp van spectrofotometrische en immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factorconcentratie (BDNF)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
De BDNF-concentratie wordt gemeten met behulp van immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Nicotinamide (NAD)-metabolieten
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
NAD-metabolieten worden gemeten met behulp van een combinatie van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectrometermethoden (HPLC-MS)
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Darmmicrobioom en metaboloom
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
Metabolieten geproduceerd door bacteriën zoals vetzuren met een korte keten (SCFA), tryptofaankatabolieten en niet-gerichte metabolieten worden gemeten met behulp van Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC)
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Indicatoren van darmontsteking (fecaal calprotectine, claudine, occludine, zonuline, sIgA)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
Indicatoren van darmontsteking worden gemeten met behulp van Western blot-analyse en real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
endotheel stikstofoxidesynthase (eNOS)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
eNOS-activiteit wordt gemeten met behulp van immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: baseline en na de interventie; tot 24 dagen.
|
De concentratie van VEGF wordt gemeten met behulp van immuno-enzymatische methoden
|
baseline en na de interventie; tot 24 dagen.
|
|
Hypoxie-induceerbare factor-1 (HIF-1alfa)
Tijdsspanne: baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
De concentratie van HIF-1alfa wordt gemeten met behulp van immuno-enzymatische methoden
|
baseline en de volgende ochtend na de laatste HBOT-interventie; tot 24 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AWF_LA_HBOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .