Efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare chez les adultes
21 février 2024 mis à jour par: Poznan University of Physical Education
Les effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur la capacité physique, la santé et le microbiote intestinal chez les hommes adultes en bonne santé
Le but de cette étude expérimentale contrôlée est de connaître les effets de 10 séances d'oxygénothérapie hyperbare sur les performances physiques, la circulation vasculaire, les paramètres biochimiques et la composition du microbiote intestinal chez les jeunes hommes en bonne santé en fonction de la fréquence des traitements uniques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- 10 traitements d'oxygénothérapie hyperbare induisent-ils des changements significatifs dans les niveaux de performance physique, la circulation vasculaire et les concentrations de paramètres biochimiques chez des hommes jeunes et en bonne santé ?
- La réponse du corps à 10 traitements d'oxygénothérapie hyperbare diffère-t-elle selon la fréquence des traitements ?
- Une série de traitements d’oxygénothérapie hyperbare induit-elle des changements significatifs dans la composition du microbiote intestinal, le métabolome et l’état fonctionnel des intestins ?
Les participants sont exposés à l'hyperoxie dans des conditions hyperbares ou forment un groupe témoin sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans ;
- Hommes en bonne santé et physiquement actifs ;
- Sujet qui est sciemment disposé à participer à l'étude ;
- Sujet capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister aux visites programmées et/ou de suivre le protocole d'étude ;
- Utilisation de l'OHB avant l'inclusion dans l'étude ;
- Déficience physique sévère ou instable ou déficits cognitifs sévères au début de l'étude ;
- Maladies thoraciques sensibles à la pression (y compris l'asthme modéré ou sévère) ou maladies des oreilles ou des sinus sensibles à la pression ;
- Tabagisme actif ;
- Avoir subi une blessure dans les 3 mois précédant la date de l'étude ;
- Prise de pré- et/ou probiotiques dans les 3 derniers mois précédant l'étude ;
- Séjour à l'hôpital ou aux urgences au cours des 4 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ;
- Voyager dans des pays tropicaux au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude ;
- Prise d'antibiotiques, de stéroïdes et d'agents stéroïdiens-anabolisants au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude 1 : OHB 3/semaine
Le protocole comprend 10 traitements à l'oxygène hyperbare (HBOT), 3 séances par semaine.
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Chaque séance comprend une exposition de 60 minutes à 100 % d'oxygène à 2,5 atmosphères absolues (ATA), avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes.
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Comparateur actif: Groupe d'étude 2 : OHB 6/semaine
Le protocole comprend 10 traitements à l'oxygène hyperbare (HBOT), 6 séances par semaine.
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Chaque séance comprend une exposition de 60 minutes à 100 % d'oxygène à 2,5 atmosphères absolues (ATA), avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun changement dans une routine quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'oxygène et de dioxyde de carbone
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est effectué lors d'un test de course incrémentiel sur le tapis roulant à l'aide d'un ergospiromètre respiration par respiration portable ; VO2 et VCO2 sont mesurés en permanence.
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Rythme cardiaque
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est effectué lors d'un test de course incrémentiel sur le tapis roulant à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque.
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Mesures de circulation vasculaire
Délai: référence (avant et immédiatement après CPET), avant et après le 5ème traitement et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB (avant et immédiatement après CPET) ; jusqu'à 24 jours.
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Les modifications de la teneur en nicotinamide adénine dinucléotide (NADH) dans la zone cutanée sont mesurées au cours d'une ischémie transitoire et d'une reperfusion à l'aide de la fluorescence cutanée médiée par le flux (FMSF) à l'aide du dispositif AngioExpert (AngioExpert, Pologne)
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référence (avant et immédiatement après CPET), avant et après le 5ème traitement et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB (avant et immédiatement après CPET) ; jusqu'à 24 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle (masse corporelle, masse grasse, masse maigre, masse musculaire)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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La composition corporelle est testée par la méthode d'absorptiométrie double à rayons X (DXA, Lunar Prodigy ; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Profil des cytokines inflammatoires
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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le facteur de nécrose tumorale (TNFalfa) et les interleukines (IL-1beta, IL-6, IL-10) sont mesurés à l'aide de méthodes immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Indicateurs de stress oxydatif
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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L'activité de la superoxyde dismutase (SOD) ; catalase (CAT); la glutathion peroxydase (GPx) est mesurée à l'aide de méthodes spectrophotométriques et immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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F2-Isoprostanes (F2-IsoP)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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La mesure des F2-Isoprostanes (F2-IsoP) est réalisée à l'aide des méthodes spectrophotométriques et immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Concentration de facteurs neurotrophiques d'origine cérébrale (BDNF)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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La concentration de BDNF est mesurée à l'aide de méthodes immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Métabolites de la nicotinamide (NAD)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Les métabolites du NAD sont mesurés à l'aide d'une combinaison de méthodes de chromatographie liquide et de spectromètre de masse haute performance (HPLC-MS)
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Microbiome et métabolome intestinaux
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Les métabolites produits par les bactéries, tels que les acides gras à chaîne courte (AGCC), les catabolites du tryptophane et les métabolomes non ciblés, sont mesurés par chromatographie liquide à ultra haute pression (UHPLC).
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Indicateurs d'inflammation intestinale (calprotectine fécale, claudine, occludine, zonuline, sIgA)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Les indicateurs d'inflammation intestinale sont mesurés à l'aide d'une analyse par transfert Western et d'une réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel.
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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monoxyde d'azote synthase endothéliale (eNOS)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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L'activité eNOS est mesurée à l'aide de méthodes immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: au départ et après l'intervention ; jusqu'à 24 jours.
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La concentration de VEGF est mesurée à l'aide de méthodes immunoenzymatiques
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au départ et après l'intervention ; jusqu'à 24 jours.
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Facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1alfa)
Délai: au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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La concentration de HIF-1alfa est mesurée à l'aide de méthodes immunoenzymatiques
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au départ et le lendemain matin après la dernière intervention d'OHB ; jusqu'à 24 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AWF_LA_HBOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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