Efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica negli adulti
21 febbraio 2024 aggiornato da: Poznan University of Physical Education
Gli effetti dell’ossigenoterapia iperbarica sulla capacità fisica, sulla salute e sul microbiota intestinale negli adulti maschi sani
L'obiettivo di questo studio sperimentale controllato è quello di conoscere gli effetti di 10 sedute di ossigenoterapia iperbarica sulla prestazione fisica, sulla circolazione vascolare, sui parametri biochimici e sulla composizione del microbiota intestinale in giovani uomini sani a seconda della frequenza dei singoli trattamenti.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- 10 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica inducono cambiamenti significativi nei livelli di prestazione fisica, nella circolazione vascolare e nelle concentrazioni di parametri biochimici in uomini giovani e sani?
- La risposta dell'organismo a 10 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica differisce a seconda della frequenza dei trattamenti?
- Una serie di trattamenti di ossigenoterapia iperbarica induce cambiamenti significativi nella composizione del microbiota intestinale, nel metaboloma e nello stato funzionale dell’intestino?
I partecipanti sono esposti all'iperossia in condizioni iperbariche o formano un gruppo di controllo senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35;
- Uomini sani e fisicamente attivi;
- Soggetto che è consapevolmente disposto a partecipare allo studio;
- Soggetto in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alle visite programmate e/o di seguire il protocollo dello studio;
- Uso dell'HBOT prima dell'inclusione nello studio;
- Compromissione fisica grave o instabile o gravi deficit cognitivi all'ingresso nello studio;
- Malattie del torace sensibili alla pressione (compresa l'asma moderata o grave) o malattie dell'orecchio o dei seni sensibili alla pressione;
- Fumo attivo;
- Avere subito un infortunio entro 3 mesi dalla data dello studio;
- Assunzione di pre e/o probiotici negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
- Degenza ospedaliera o al pronto soccorso nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Viaggio in paesi tropicali nelle ultime 4 settimane prima dello studio;
- Assunzione di antibiotici, steroidi e agenti steroide-anabolizzanti nelle ultime 4 settimane prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio 1: HBOT 3/settimana
Il protocollo comprende 10 trattamenti con ossigeno iperbarico (HBOT), 3 sessioni a settimana.
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Ogni sessione include un'esposizione di 60 minuti al 100% di ossigeno a 2,5 atmosfere assolute (ATA), con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo di studio 2: HBOT 6/settimana
Il protocollo comprende 10 trattamenti con ossigeno iperbarico (HBOT), 6 sessioni a settimana.
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Ogni sessione include un'esposizione di 60 minuti al 100% di ossigeno a 2,5 atmosfere assolute (ATA), con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna modifica alla routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di ossigeno e anidride carbonica
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Viene condotto un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) durante un test di corsa incrementale sul tapis roulant utilizzando un ergospirometro portatile respiro per respiro; VO2 e VCO2 vengono misurati costantemente.
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) viene condotto durante un test di corsa incrementale sul tapis roulant utilizzando un cardiofrequenzimetro.
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Misure sulla circolazione vascolare
Lasso di tempo: basale (prima e immediatamente dopo il CPET), prima e dopo il 5° trattamento e la mattina successiva dopo l'ultimo intervento HBOT (prima e immediatamente dopo il CPET); fino a 24 giorni.
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Le variazioni del contenuto di nicotinamide adenina dinucleotide (NADH) nell'area cutanea vengono misurate durante l'ischemia transitoria e la riperfusione con l'uso della fluorescenza cutanea mediata dal flusso (FMSF) utilizzando il dispositivo AngioExpert (AngioExpert, Polonia)
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basale (prima e immediatamente dopo il CPET), prima e dopo il 5° trattamento e la mattina successiva dopo l'ultimo intervento HBOT (prima e immediatamente dopo il CPET); fino a 24 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea (massa corporea, massa grassa, massa magra, massa muscolare)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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La composizione corporea viene testata mediante il metodo dell'assorbimetria a doppio raggio X (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Profilo delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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il fattore di necrosi tumorale (TNFalfa) e le interleuchine (IL-1beta, IL-6, IL-10) vengono misurati utilizzando metodi immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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L'attività della superossido dismutasi (SOD); catalasi (CAT); la glutatione perossidasi (GPx) viene misurata utilizzando metodi spettrofotometrici e immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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F2-Isoprostani (F2-IsoP)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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La misurazione degli F2-Isoprostani (F2-IsoP) viene eseguita utilizzando metodi spettrofotometrici e immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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La concentrazione di BDNF viene misurata utilizzando metodi immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Metaboliti della nicotinamide (NAD).
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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I metaboliti del NAD vengono misurati utilizzando una combinazione di metodi di cromatografia liquida e spettrometro di massa ad alte prestazioni (HPLC-MS)
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Microbioma e metaboloma intestinale
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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I metaboliti prodotti da batteri come gli acidi grassi a catena corta (SCFA), i cataboliti del triptofano e i metabolomi non mirati vengono misurati utilizzando la cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC)
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Indicatori di infiammazione intestinale (calprotectina fecale, claudina, occludina, zonulina, sIgA)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Gli indicatori dell'infiammazione intestinale vengono misurati utilizzando l'analisi Western blot e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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L'attività di eNOS viene misurata utilizzando metodi immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: basale e dopo l'intervento; fino a 24 giorni.
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La concentrazione di VEGF viene misurata utilizzando metodi immunoenzimatici
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basale e dopo l'intervento; fino a 24 giorni.
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Fattore 1 inducibile dall'ipossia (HIF-1alfa)
Lasso di tempo: basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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La concentrazione di HIF-1alfa viene misurata utilizzando metodi immunoenzimatici
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basale e la mattina successiva all'ultimo intervento HBOT; fino a 24 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWF_LA_HBOT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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