Efectividad de la oxigenoterapia hiperbárica en adultos
21 de febrero de 2024 actualizado por: Poznan University of Physical Education
Los efectos de la oxigenoterapia hiperbárica sobre la capacidad física, la salud y la microbiota intestinal en adultos varones sanos
El objetivo de este estudio experimental controlado es conocer los efectos de 10 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica sobre el rendimiento físico, circulación vascular, parámetros bioquímicos y composición de la microbiota intestinal en hombres jóvenes sanos dependiendo de la frecuencia de tratamientos únicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Diez tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica inducen cambios significativos en los niveles de rendimiento físico, la circulación vascular y las concentraciones de parámetros bioquímicos en hombres jóvenes y sanos?
- ¿La respuesta del cuerpo a 10 tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica difiere según la frecuencia de los tratamientos?
- ¿Una serie de tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica inducen cambios significativos en la composición de la microbiota intestinal, el metaboloma y el estado funcional de los intestinos?
Los participantes están expuestos a hiperoxia en condiciones hiperbáricas o forman un grupo de control sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35;
- Hombres sanos y físicamente activos;
- Sujeto que conscientemente está dispuesto a participar en el estudio;
- Sujeto capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas programadas y/o seguir el protocolo del estudio;
- Uso de TOHB antes de la inclusión en el estudio;
- Deterioro físico severo o inestable o déficits cognitivos severos al ingresar al estudio;
- Enfermedades del pecho sensibles a la presión (incluido asma moderada o grave) o enfermedades del oído o de los senos nasales sensibles a la presión;
- Tabaquismo activo;
- Haber sufrido una lesión dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del estudio;
- Tomar pre y/o probióticos en los últimos 3 meses antes del estudio;
- Estancia en hospital o sala de emergencias en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Viajar a países tropicales durante las últimas 4 semanas previas al estudio;
- Tomar antibióticos, esteroides y agentes esteroides-anabólicos durante las últimas 4 semanas antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio 1: TOHB 3/semana
El protocolo consta de 10 Tratamientos de Oxígeno Hiperbárico (TOHB), 3 sesiones por semana.
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Cada sesión incluye una exposición de 60 minutos a oxígeno al 100 % a 2,5 atmósferas absolutas (ATA), con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de estudio 2: TOHB 6/semana
El protocolo consta de 10 Tratamientos de Oxígeno Hiperbárico (TOHB), 6 sesiones por semana.
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Cada sesión incluye una exposición de 60 minutos a oxígeno al 100 % a 2,5 atmósferas absolutas (ATA), con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
No hay cambios en la rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de oxígeno y dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Se realiza una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) mientras se realiza una prueba de carrera incremental en la cinta rodante utilizando un ergoespirómetro portátil respiración a respiración; El VO2 y el VCO2 se miden constantemente.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realiza mientras se realiza una prueba de carrera incremental en la cinta con un monitor de frecuencia cardíaca.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Medidas de circulación vascular
Periodo de tiempo: valor inicial (antes e inmediatamente después de CPET), antes y después del quinto tratamiento y a la mañana siguiente de la última intervención de TOHB (antes e inmediatamente después de CPET); hasta 24 días.
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Los cambios en el contenido de nicotinamida adenina dinucleótido (NADH) en el área de la piel se miden durante la isquemia transitoria y la reperfusión con el uso de fluorescencia cutánea mediada por flujo (FMSF) utilizando el dispositivo AngioExpert (AngioExpert, Polonia)
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valor inicial (antes e inmediatamente después de CPET), antes y después del quinto tratamiento y a la mañana siguiente de la última intervención de TOHB (antes e inmediatamente después de CPET); hasta 24 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal (masa corporal, masa grasa, masa corporal magra, masa muscular)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La composición corporal se prueba mediante el método de absorciometría dual de rayos X (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, EE. UU.).
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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El factor de necrosis tumoral (TNFalfa) y las interleucinas (IL-1beta, IL-6, IL-10) se miden mediante métodos inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Indicadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La actividad de la superóxido dismutasa (SOD); catalasa (CAT); La glutatión peroxidasa (GPx) se mide mediante métodos espectrofotométricos e inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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F2-Isoprostanos (F2-IsoP)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La medición de F2-Isoprostanos (F2-IsoP) se realiza mediante métodos espectrofotométricos e inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La concentración de BDNF se mide mediante métodos inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Metabolitos de nicotinamida (NAD)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Los metabolitos de NAD se miden mediante una combinación de métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y espectrómetro de masas (HPLC-MS).
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Microbioma y metaboloma intestinal.
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Los metabolitos producidos por bacterias, como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), los catabolitos de triptófano y los metabolomas no específicos, se miden mediante cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC).
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Indicadores de inflamación intestinal (calprotectina fecal, claudina, ocludina, zonulina, sIgA)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Los indicadores de inflamación intestinal se miden mediante análisis de transferencia Western y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La actividad de eNOS se mide mediante métodos inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención; hasta 24 días.
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La concentración de VEGF se mide mediante métodos inmunoenzimáticos.
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línea de base y después de la intervención; hasta 24 días.
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Factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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La concentración de HIF-1alfa se mide mediante métodos inmunoenzimáticos.
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línea de base y la mañana siguiente después de la última intervención TOHB; hasta 24 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AWF_LA_HBOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .