Effektiviteten af hyperbar iltterapi hos voksne
21. februar 2024 opdateret af: Poznan University of Physical Education
Effekterne af hyperbar iltterapi på fysisk kapacitet, sundhed og tarmmikrobiota hos raske mandlige voksne
Målet med denne kontrollerede, eksperimentelle undersøgelse er at lære om virkningerne af 10 sessioner af hyperbar iltbehandling på fysisk ydeevne, vaskulær cirkulation, biokemiske parametre og sammensætning af tarmmikrobiotaen hos unge raske mænd afhængigt af hyppigheden af enkeltbehandlinger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Inducerer 10 behandlinger af hyperbar iltbehandling signifikante ændringer i fysiske præstationsniveauer, vaskulær cirkulation og koncentrationer af biokemiske parametre hos unge, raske mænd?
- Er kroppens respons på 10 behandlinger af hyperbar iltbehandling forskellig afhængig af behandlingshyppigheden?
- Inducerer en række hyperbariske iltbehandlingsbehandlinger væsentlige ændringer i sammensætningen af tarmens mikrobiota, metabolom og funktionelle status af tarmene?
Deltagerne udsættes for hyperoksi under hyperbariske forhold eller danner en kontrolgruppe uden behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35;
- Sunde, fysisk aktive mænd;
- Forsøgsperson, der bevidst er villig til at deltage i undersøgelsen;
- Emnet kan læse, forstå og underskrive et informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte besøg og/eller følge undersøgelsesprotokol;
- Brug af HBOT før inklusion af studiet;
- Alvorlig eller ustabil fysisk svækkelse eller alvorlige kognitive mangler ved studiestart;
- Trykfølsomme brystsygdomme (herunder moderat eller svær astma) eller trykfølsomme øre- eller bihulesygdomme;
- Aktiv rygning;
- Efter at have lidt en skade inden for 3 måneder op til datoen for undersøgelsen;
- Indtagelse af præ- og/eller probiotika inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
- Indlæggelse på hospital eller skadestue i de sidste 4 uger før studiestart;
- Rejser til tropiske lande inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsen;
- Indtagelse af antibiotika, steroider og steroidanabolske midler inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1: HBOT 3/uge
Protokollen omfatter 10 Hyperbaric Oxygen Treatments (HBOT), 3 sessioner om ugen.
|
Hver session inkluderer eksponering af 60 minutter til 100 % oxygen ved 2,5 atmosfære absolut (ATA), med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2: HBOT 6/uge
Protokollen omfatter 10 Hyperbaric Oxygen Treatments (HBOT), 6 sessioner om ugen.
|
Hver session inkluderer eksponering af 60 minutter til 100 % oxygen ved 2,5 atmosfære absolut (ATA), med 5-minutters luftpauser hvert 20. minut
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ændringer i en daglig rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af ilt og kuldioxid
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
En kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en trinvis løbetest på løbebåndet ved hjælp af et bærbart åndedræt-for-ånde-ergospirometer; VO2 og VCO2 måles konstant.
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres, mens en inkrementel løbetest på løbebåndet ved hjælp af en pulsmåler.
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Vaskulære cirkulationsforanstaltninger
Tidsramme: baseline (før og umiddelbart efter CPET), før og efter 5. behandling og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention (før og umiddelbart efter CPET); op til 24 dage.
|
Ændringer i indholdet af nikotinamidadenindinukleotid (NADH) i hudområdet måles under forbigående iskæmi og reperfusion ved brug af Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) ved hjælp af AngioExpert-enheden (AngioExpert, Polen)
|
baseline (før og umiddelbart efter CPET), før og efter 5. behandling og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention (før og umiddelbart efter CPET); op til 24 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning (kropsmasse, fedtmasse, mager kropsmasse, muskelmasse)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Kropssammensætning testes ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
tumornekrosefaktor (TNFalfa) og interleukiner (IL-1beta, IL-6, IL-10) måles ved hjælp af immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Indikatorer for oxidativ stress
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Aktiviteten af superoxiddismutase (SOD); katalase (CAT); glutathionperoxidase (GPx) måles ved hjælp af spektrofotometriske og immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
F2-isoprostaner (F2-IsoP)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Målingen af F2-Isoprostanes (F2-IsoP) udføres ved hjælp af de spektrofotometriske og immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor koncentration (BDNF)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
BDNF-koncentrationen måles ved hjælp af immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Nikotinamid (NAD) metabolitter
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
NAD-metabolitter måles ved hjælp af en kombination af højtydende væskekromatografi-massespektrometermetoder (HPLC-MS)
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Tarmmikrobiom og metabolom
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Metabolitter produceret af bakterier såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA), tryptophankatabolitter og ikke-målrettede metabolomer måles ved hjælp af Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC)
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Indikatorer for tarmbetændelse (fækal calprotectin, claudin, occludin, zonulin, sIgA)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Indikatorer for tarmbetændelse måles ved hjælp af Western blot-analyse og real-time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
eNOS-aktivitet måles ved hjælp af immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: baseline og efter interventionen; op til 24 dage.
|
Koncentration af VEGF måles ved hjælp af immunoenzymatiske metoder
|
baseline og efter interventionen; op til 24 dage.
|
|
Hypoxi-inducerbar faktor-1 (HIF-1alfa)
Tidsramme: baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Koncentrationen af HIF-1alfa måles ved hjælp af immunoenzymatiske metoder
|
baseline og næste morgen efter den sidste HBOT-intervention; op til 24 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Anslået)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AWF_LA_HBOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .