Eficácia da oxigenoterapia hiperbárica em adultos
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Poznan University of Physical Education
Os efeitos da oxigenoterapia hiperbárica na capacidade física, na saúde e na microbiota intestinal em adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo experimental controlado é conhecer os efeitos de 10 sessões de oxigenoterapia hiperbárica no desempenho físico, circulação vascular, parâmetros bioquímicos e composição da microbiota intestinal em homens jovens saudáveis, dependendo da frequência de tratamentos únicos.
As principais questões que pretende responder são:
- Será que 10 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica induzem alterações significativas nos níveis de desempenho físico, circulação vascular e concentrações de parâmetros bioquímicos em homens jovens e saudáveis?
- A resposta do corpo a 10 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica difere dependendo da frequência dos tratamentos?
- Uma série de tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica induz mudanças significativas na composição da microbiota intestinal, no metaboloma e no estado funcional dos intestinos?
Os participantes são expostos à hiperóxia em condições hiperbáricas ou formam um grupo controle sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35;
- Homens saudáveis e fisicamente ativos;
- Sujeito que conscientemente deseja participar do estudo;
- Sujeito capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas agendadas e/ou seguir o protocolo do estudo;
- Uso de OHB antes da inclusão no estudo;
- Comprometimento físico grave ou instável ou déficits cognitivos graves no início do estudo;
- Doenças torácicas sensíveis à pressão (incluindo asma moderada ou grave) ou doenças dos ouvidos ou seios da face sensíveis à pressão;
- Tabagismo ativo;
- Ter sofrido uma lesão nos 3 meses anteriores à data do estudo;
- Tomar pré e/ou probióticos nos últimos 3 meses antes do estudo;
- Internação hospitalar ou pronto-socorro nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Viajar para países tropicais durante as últimas 4 semanas anteriores ao estudo;
- Tomar antibióticos, esteróides e agentes esteróides anabolizantes durante as últimas 4 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 1: OHB 3/semana
O protocolo compreende 10 Tratamentos de Oxigênio Hiperbárico (OHB), 3 sessões por semana.
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Cada sessão inclui exposição de 60 minutos a 100% de oxigênio a 2,5 atmosferas absolutas (ATA), com intervalos aéreos de 5 minutos a cada 20 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 2: OHB 6/semana
O protocolo compreende 10 Tratamentos de Oxigênio Hiperbárico (OHB), 6 sessões por semana.
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Cada sessão inclui exposição de 60 minutos a 100% de oxigênio a 2,5 atmosferas absolutas (ATA), com intervalos aéreos de 5 minutos a cada 20 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma mudança na rotina diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de oxigênio e dióxido de carbono
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é realizado enquanto um teste incremental de corrida na esteira usando um ergoespirômetro portátil respiração a respiração; VO2 e VCO2 são medidos constantemente.
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é realizado durante um teste de corrida incremental na esteira usando um monitor de frequência cardíaca.
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Medidas de circulação vascular
Prazo: linha de base (antes e imediatamente após o TECP), antes e após o 5º tratamento e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB (antes e imediatamente após o TECP); até 24 dias.
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As alterações no conteúdo do dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NADH) na área da pele são medidas durante isquemia e reperfusão transitórias com o uso da fluorescência cutânea mediada por fluxo (FMSF) usando o dispositivo AngioExpert (AngioExpert, Polônia)
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linha de base (antes e imediatamente após o TECP), antes e após o 5º tratamento e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB (antes e imediatamente após o TECP); até 24 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal (massa corporal, massa gorda, massa corporal magra, massa muscular)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A composição corporal é testada pelo método de absorciometria de raios X duplo (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, EUA).
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Perfil de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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fator de necrose tumoral (TNFalfa) e interleucinas (IL-1beta, IL-6, IL-10) são medidos usando métodos imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Indicadores de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A atividade da superóxido dismutase (SOD); catalase (CAT); a glutationa peroxidase (GPx) é medida usando métodos espectrofotométricos e imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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F2-Isoprostanos (F2-IsoP)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A medição de F2-Isoprostanos (F2-IsoP) é realizada utilizando métodos espectrofotométricos e imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A concentração de BDNF é medida usando métodos imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Metabólitos da nicotinamida (NAD)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Os metabólitos NAD são medidos usando uma combinação de métodos de cromatografia líquida de alto desempenho e espectrômetro de massa (HPLC-MS)
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Microbioma intestinal e metaboloma
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Metabólitos produzidos por bactérias como ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), catabólitos de triptofano e metabolomas não direcionados são medidos usando Cromatografia Líquida de Ultra Alta Pressão (UHPLC)
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Indicadores de inflamação intestinal (calprotectina fecal, claudina, ocludina, zonulina, sIgA)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Os indicadores de inflamação intestinal são medidos usando análise de Western blot e reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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óxido nítrico sintase endotelial (eNOS)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A atividade da eNOS é medida usando métodos imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: linha de base e após a intervenção; até 24 dias.
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A concentração de VEGF é medida usando métodos imunoenzimáticos
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linha de base e após a intervenção; até 24 dias.
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Fator 1 induzível por hipóxia (HIF-1alfa)
Prazo: linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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A concentração de HIF-1alfa é medida usando métodos imunoenzimáticos
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linha de base e na manhã seguinte após a última intervenção de OHB; até 24 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AWF_LA_HBOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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