Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hiperbarycznej terapii tlenowej u dorosłych

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Poznan University of Physical Education

Wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej na wydolność fizyczną, zdrowie i mikroflorę jelitową u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego kontrolowanego, eksperymentalnego badania jest poznanie wpływu 10 sesji tlenoterapii hiperbarycznej na wydolność fizyczną, krążenie naczyniowe, parametry biochemiczne i skład mikroflory jelitowej u młodych, zdrowych mężczyzn w zależności od częstotliwości pojedynczych zabiegów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy 10 zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej powoduje istotne zmiany w poziomie wydolności fizycznej, krążeniu naczyniowym i stężeniach parametrów biochemicznych u młodych, zdrowych mężczyzn?
  2. Czy reakcja organizmu na 10 zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej różni się w zależności od częstotliwości zabiegów?
  3. Czy seria zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej wywołuje istotne zmiany w składzie mikroflory jelitowej, metabolomie i stanie funkcjonalnym jelit?

Uczestnicy są narażeni na hiperoksję w warunkach hiperbarycznych lub tworzą grupę kontrolną nie leczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35;
  • Zdrowi, aktywni fizycznie mężczyźni;
  • Uczestnik, który świadomie wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu;
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i/lub przestrzegania protokołu badania;
  • Zastosowanie HBOT przed włączeniem do badania;
  • Ciężkie lub niestabilne upośledzenie fizyczne lub poważne deficyty poznawcze w chwili rozpoczęcia badania;
  • Choroby klatki piersiowej wrażliwe na nacisk (w tym astma o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu) lub choroby ucha lub zatok wrażliwe na ucisk;
  • Aktywne palenie;
  • doznanie urazu w ciągu 3 miesięcy przed datą badania;
  • Przyjmowanie pre- i/lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pobyt w szpitalu stacjonarnym lub na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przystąpieniem do badania;
  • Podróż do krajów tropikalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem;
  • Przyjmowanie antybiotyków, sterydów i środków sterydowo-anabolicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana 1: HBOT 3/tydz
Protokół obejmuje 10 zabiegów hiperbarycznych tlenem (HBOT), 3 sesje tygodniowo.
Urządzenie: Hiperbaryczna Terapia Tlenowa – HBOT
Każda sesja obejmuje 60-minutową ekspozycję na 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 2,5 atmosfery (ATA), z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Aktywny komparator: Grupa badana 2: HBOT 6/tydz
Protokół obejmuje 10 zabiegów hiperbarycznych tlenem (HBOT), 6 sesji tygodniowo.
Urządzenie: Hiperbaryczna Terapia Tlenowa – HBOT
Każda sesja obejmuje 60-minutową ekspozycję na 100% tlenu pod ciśnieniem bezwzględnym 2,5 atmosfery (ATA), z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnych zmian w codziennym życiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tlenu i dwutlenku węgla
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Krągowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) przeprowadza się podczas przyrostowego testu biegowego na bieżni za pomocą przenośnego ergospirometru oddech po oddechu; VO2 i VCO2 są mierzone w sposób ciągły.
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Tętno
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) przeprowadza się podczas przyrostowego testu biegowego na bieżni za pomocą czujnika tętna.
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Środki krążenia naczyniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET), przed i po 5. zabiegu oraz następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT (przed i bezpośrednio po CPET); do 24 dni.
Pomiar zmian zawartości dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADH) w obszarze skóry podczas przejściowego niedokrwienia i reperfuzji metodą Flow Mediated Skin Fluorescent (FMSF) z wykorzystaniem urządzenia AngioExpert (AngioExpert, Polska)
wartość wyjściowa (przed i bezpośrednio po CPET), przed i po 5. zabiegu oraz następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT (przed i bezpośrednio po CPET); do 24 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (masa ciała, masa tłuszczowa, beztłuszczowa masa ciała, masa mięśniowa)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Skład ciała badany jest metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Profil cytokin zapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
współczynnik martwicy nowotworu (TNFalfa) i interleukiny (IL-1beta, IL-6, IL-10) oznacza się metodami immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Wskaźniki stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD); katalaza (CAT); Peroksydazę glutationową (GPx) mierzy się metodami spektrofotometrycznymi i immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
F2-izoprostany (F2-IsoP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Pomiar F2-izoprostanów (F2-IsoP) wykonywany jest metodami spektrofotometrycznymi i immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Stężenie BDNF oznacza się metodami immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Metabolity nikotynamidu (NAD).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Metabolity NAD są mierzone przy użyciu kombinacji metod wysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometru mas (HPLC-MS).
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Mikrobiom jelitowy i metabolom
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Metabolity wytwarzane przez bakterie, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), katabolity tryptofanu i metabolomy niedocelowe, mierzy się za pomocą ultrawysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (UHPLC).
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Wskaźniki zapalenia jelit (kalprotektyna w kale, klaudyna, okludyna, zonulina, sIgA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Wskaźniki zapalenia jelit mierzy się za pomocą analizy Western blot i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Aktywność eNOS mierzy się metodami immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji; do 24 dni.
Stężenie VEGF oznacza się metodami immunoenzymatycznymi
na początku i po interwencji; do 24 dni.
Czynnik indukowany niedotlenieniem-1 (HIF-1alfa)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.
Stężenie HIF-1alfa oznacza się metodami immunoenzymatycznymi
wartość wyjściowa i następnego ranka po ostatniej interwencji HBOT; do 24 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWF_LA_HBOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj