Effektiviteten av hyperbar oksygenterapi hos voksne
21. februar 2024 oppdatert av: Poznan University of Physical Education
Effekten av hyperbar oksygenterapi på fysisk kapasitet, helse og tarmmikrobiota hos friske mannlige voksne
Målet med denne kontrollerte, eksperimentelle studien er å lære om effekten av 10 økter med hyperbar oksygenbehandling på fysisk ytelse, vaskulær sirkulasjon, biokjemiske parametere og sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos unge friske menn avhengig av hyppigheten av enkeltbehandlinger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Induserer 10 behandlinger av hyperbar oksygenbehandling betydelige endringer i fysisk ytelsesnivå, vaskulær sirkulasjon og konsentrasjoner av biokjemiske parametere hos unge, friske menn?
- Er kroppens respons på 10 behandlinger med hyperbar oksygenbehandling forskjellig avhengig av behandlingsfrekvensen?
- Induserer en serie hyperbariske oksygenterapibehandlinger betydelige endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota, metabolom og funksjonsstatus til tarmene?
Deltakerne utsettes for hyperoksi under hyperbariske forhold eller danner en kontrollgruppe uten behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35;
- Friske, fysisk aktive menn;
- Subjekt som er bevisst villig til å delta i studien;
- Emnet kan lese, forstå og signere et informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte besøk og/eller følge studieprotokollen;
- Bruk av HBOT før studieinkludering;
- Alvorlig eller ustabil fysisk svekkelse eller alvorlige kognitive mangler ved studiestart;
- Trykkfølsomme brystsykdommer (inkludert moderat eller alvorlig astma) eller trykkfølsomme øre- eller bihulesykdommer;
- Aktiv røyking;
- Etter å ha pådratt seg en skade innen 3 måneder frem til datoen for studien;
- Tar pre- og/eller probiotika de siste 3 månedene før studien;
- Innlagt sykehus eller akuttmottak i de siste 4 ukene før studiestart;
- Reise til tropiske land i løpet av de siste 4 ukene før studien;
- Tar antibiotika, steroider og steroidanabole midler i løpet av de siste 4 ukene før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1: HBOT 3/uke
Protokollen omfatter 10 hyperbariske oksygenbehandlinger (HBOT), 3 økter per uke.
|
Hver økt inkluderer eksponering på 60 minutter til 100 % oksygen ved 2,5 atmosfære absolutt (ATA), med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2: HBOT 6/uke
Protokollen omfatter 10 hyperbariske oksygenbehandlinger (HBOT), 6 økter per uke.
|
Hver økt inkluderer eksponering på 60 minutter til 100 % oksygen ved 2,5 atmosfære absolutt (ATA), med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen endringer i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av oksygen og karbondioksid
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
En kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres mens en inkrementell løpetest på tredemøllen bruker et bærbart pust-for-pust-ergospirometer; VO2 og VCO2 måles konstant.
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Puls
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) utføres mens en inkrementell løpetest på tredemøllen bruker en pulsmåler.
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Vaskulære sirkulasjonstiltak
Tidsramme: baseline (før og umiddelbart etter CPET), før og etter 5. behandling, og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon (før og umiddelbart etter CPET); opptil 24 dager.
|
Nikotinamidadenindinukleotid (NADH) innholdsendringer i hudområdet måles under forbigående iskemi og reperfusjon ved bruk av Flow Mediated Skin Fluorescence (FMSF) ved bruk av AngioExpert-enheten (AngioExpert, Polen)
|
baseline (før og umiddelbart etter CPET), før og etter 5. behandling, og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon (før og umiddelbart etter CPET); opptil 24 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (kroppsmasse, fettmasse, mager kroppsmasse, muskelmasse)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Kroppssammensetningen er testet ved hjelp av den doble røntgenabsorpsjonsmetoden (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA).
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
tumornekrosefaktor (TNFalfa) og interleukiner (IL-1beta, IL-6, IL-10) måles ved bruk av immunenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Indikatorer for oksidativt stress
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Aktiviteten til superoksiddismutase (SOD); katalase (CAT); glutationperoksidase (GPx) måles ved bruk av spektrofotometriske og immunoenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
F2-isoprostanes (F2-IsoP)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Målingen av F2-Isoprostanes (F2-IsoP) utføres ved bruk av spektrofotometriske og immunoenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktorkonsentrasjon (BDNF)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
BDNF-konsentrasjonen måles ved hjelp av immunoenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Nikotinamid (NAD) metabolitter
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
NAD-metabolitter måles ved hjelp av en kombinasjon av høyytelses væskekromatografi-massespektrometermetoder (HPLC-MS)
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Tarmmikrobiom og metabolom
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Metabolitter produsert av bakterier som kortkjedede fettsyrer (SCFA), tryptofankatabolitter og ikke-målrettede metabolomer måles ved hjelp av Ultra High Pressure Liquid Chromatography (UHPLC)
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Indikatorer for tarmbetennelse (fekal calprotectin, claudin, occludin, zonulin, sIgA)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Indikatorer for tarmbetennelse måles ved hjelp av Western blot-analyse og sanntids Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
eNOS-aktivitet måles ved hjelp av immunoenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: baseline og etter intervensjonen; opptil 24 dager.
|
Konsentrasjonen av VEGF måles ved bruk av immunoenzymatiske metoder
|
baseline og etter intervensjonen; opptil 24 dager.
|
|
Hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1alfa)
Tidsramme: baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Konsentrasjonen av HIF-1alfa måles ved hjelp av immunenzymatiske metoder
|
baseline og neste morgen etter siste HBOT-intervensjon; opptil 24 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AWF_LA_HBOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .