Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Erwachsenen
21. Februar 2024 aktualisiert von: Poznan University of Physical Education
Die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Gesundheit und Darmmikrobiota bei gesunden männlichen Erwachsenen
Ziel dieser kontrollierten, experimentellen Studie ist es, die Auswirkungen von 10 Sitzungen hyperbarer Sauerstofftherapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Gefäßzirkulation, biochemische Parameter und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei jungen gesunden Männern in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Einzelbehandlungen zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führen 10 Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie bei jungen, gesunden Männern zu signifikanten Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Gefäßzirkulation und der Konzentration biochemischer Parameter?
- Unterscheidet sich die Reaktion des Körpers auf 10 Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie je nach Häufigkeit der Behandlungen?
- Führt eine Reihe von Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie zu signifikanten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, im Metabolom und im Funktionsstatus des Darms?
Die Teilnehmer sind unter hyperbaren Bedingungen einer Hyperoxie ausgesetzt oder bilden eine Kontrollgruppe ohne Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–35;
- Gesunde, körperlich aktive Männer;
- Proband, der wissentlich bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen;
- Verwendung von HBOT vor Studieneinschluss;
- Schwere oder instabile körperliche Beeinträchtigung oder schwere kognitive Defizite bei Studieneintritt;
- Druckempfindliche Brusterkrankungen (einschließlich mittelschwerem oder schwerem Asthma) oder druckempfindliche Ohren- oder Nebenhöhlenerkrankungen;
- Aktives Rauchen;
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Studie eine Verletzung erlitten haben;
- Einnahme von Prä- und/oder Probiotika in den letzten 3 Monaten vor der Studie;
- Stationärer Krankenhaus- oder Notaufnahmeaufenthalt in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Reisen Sie in den letzten 4 Wochen vor der Studie in tropische Länder;
- Einnahme von Antibiotika, Steroiden und Steroidanabolika in den letzten 4 Wochen vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 1: HBOT 3/Woche
Das Protokoll umfasst 10 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (HBOT), 3 Sitzungen pro Woche.
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Jede Sitzung umfasst eine 60-minütige Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären absolut (ATA), mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 2: HBOT 6/Woche
Das Protokoll umfasst 10 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (HBOT), 6 Sitzungen pro Woche.
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Jede Sitzung umfasst eine 60-minütige Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären absolut (ATA), mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Änderungen am Tagesablauf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen von Sauerstoff und Kohlendioxid
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) wird während eines inkrementellen Lauftests auf dem Laufband mit einem tragbaren Atemzug-Ergospirometer durchgeführt. VO2 und VCO2 werden ständig gemessen.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wird während eines inkrementellen Lauftests auf dem Laufband unter Verwendung eines Herzfrequenzmessers durchgeführt.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Gefäßdurchblutungsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor und unmittelbar nach CPET), vor und nach der 5. Behandlung und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention (vor und unmittelbar nach CPET); bis zu 24 Tage.
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Veränderungen des Nikotinamidadenindinukleotid (NADH)-Gehalts im Hautbereich werden während vorübergehender Ischämie und Reperfusion unter Verwendung der Flow Mediated Skin Fluoreszenz (FMSF) mit dem AngioExpert-Gerät (AngioExpert, Polen) gemessen.
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Ausgangswert (vor und unmittelbar nach CPET), vor und nach der 5. Behandlung und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention (vor und unmittelbar nach CPET); bis zu 24 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung (Körpermasse, Fettmasse, fettfreie Körpermasse, Muskelmasse)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die Körperzusammensetzung wird mit der Methode der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA, Lunar Prodigy; General Electric Lunar Healthcare Technologies, Madison, USA) getestet.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Entzündliches Zytokinprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Tumornekrosefaktor (TNFalfa) und Interleukine (IL-1beta, IL-6, IL-10) werden mit immunenzymatischen Methoden gemessen
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Indikatoren für oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die Aktivität der Superoxiddismutase (SOD); Katalase (CAT); Glutathionperoxidase (GPx) wird mit spektrophotometrischen und immunoenzymatischen Methoden gemessen
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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F2-Isoprostane (F2-IsoP)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die Messung von F2-Isoprostanen (F2-IsoP) erfolgt mit spektrophotometrischen und immunoenzymatischen Methoden
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Konzentration des neurotrophen Faktors aus dem Gehirn (BDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die BDNF-Konzentration wird mithilfe immunoenzymatischer Methoden gemessen
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Nicotinamid (NAD)-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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NAD-Metaboliten werden mithilfe einer Kombination aus Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer-Methoden (HPLC-MS) gemessen.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Darmmikrobiom und Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Von Bakterien produzierte Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Tryptophan-Kataboliten und nicht zielgerichtete Metabolome werden mithilfe der Ultrahochdruck-Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) gemessen.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Indikatoren einer Darmentzündung (fäkales Calprotectin, Claudin, Occludin, Zonulin, sIgA)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Indikatoren einer Darmentzündung werden mittels Western-Blot-Analyse und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen.
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die eNOS-Aktivität wird mit immunenzymatischen Methoden gemessen
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem Eingriff; bis zu 24 Tage.
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Die VEGF-Konzentration wird mithilfe immunoenzymatischer Methoden gemessen
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Ausgangswert und nach dem Eingriff; bis zu 24 Tage.
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Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1alfa)
Zeitfenster: Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Die Konzentration von HIF-1alfa wird mithilfe immunoenzymatischer Methoden gemessen
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Ausgangswert und am nächsten Morgen nach der letzten HBOT-Intervention; bis zu 24 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Pospieszna, PhD., Department of Athletics, Strength and Conditioning, Poznan Univ of Physical Ed, Poznan, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AWF_LA_HBOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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