黒人成人の心臓代謝の健康を強化するための体重を含めた適応戦略 (WISE Health)

提案されている 6 か月のパイロット Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) には 2 つの目的があります。 最初の主な目的は、心臓代謝の健康を改善するための、体重に焦点を当てた（つまり、減量）と体重に依存しない（つまり、減量が明確な目標ではない）適応的生物行動介入を比較するための本格的な SMART の実施の実現可能性を判断することです。過体重または肥満（BMI ≥27 kg/m2）に加え、少なくとも 1 つの体重関連の心臓代謝疾患（高血圧、前糖尿病または糖尿病、および/または高コレステロール）を有する黒人成人が対象。 生物行動介入は、健康的な食事や運動などのライフスタイルに基づいた行動介入と薬物療法を組み合わせた治療戦略です。 この研究では、参加者は体重に重点を置いた健康コーチングまたは体重に依存しない健康コーチングのいずれかを 7 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 8週目に、参加者は最初の介入に対して「反応者」または「非反応者」として識別されます。 体重重視の条件における反応の閾値は、3% の体重減少以上です。 体重が中立的な状態での反応の閾値は、第 8 週の研究訪問前の 7 日間に 150 分以上の中程度の身体活動を行うことです。 最初の介入への反応者は、介入の 9 ～ 26 週目まで隔週ベースで健康指導を継続します。 回答しなかった人は、YMCAの会員資格を取得してグループフィットネスクラスに登録することでライフスタイルに基づいた介入を強化するか、確立されたプライマリケア提供者と協力して医学的管理を強化して健康指導を強化するかのいずれかに再ランダム化されます。 2 番目の目的は、パイロット SMART からの臨床データを使用して、治療効果とその効果における個人間のばらつきを推定することです。 これはパイロット研究であるため、これらの推定値は比較を行ったり、介入条件の比較有効性に関する結論を導き出すために使用されることはありません。 むしろ、これらのデータは、本格的な試験に必要なサンプルサイズを推定するために使用できる予備的な効果量を生成するために使用されます。 臨床試験の実現可能性データは研究全体を通じて継続的に収集され、臨床データは介入開始前（ベースライン）、第 8 週（反応訪問）および第 26 週（介入後訪問）に収集されます。