增强黑人成人心脏代谢健康的体重包容性和适应性策略 (WISE Health)

拟议的为期 6 个月的试点序贯多重分配随机试验 (SMART) 有两个目标。 第一个也是主要的目标是确定进行全面 SMART 的可行性，以比较以体重为中心（即减肥）和体重中性（即减肥不是明确目标）的适应性生物行为干预措施，以改善心脏代谢健康超重或肥胖（BMI ≥27 kg/m2）加上至少一种与体重相关的心脏代谢疾病（高血压、前驱糖尿病或糖尿病和/或高胆固醇）的黑人成人。 生物行为干预是将基于生活方式的行为干预（例如健康饮食和运动）与药物相结合的治疗策略。 在这项研究中，参与者将被随机分配接受为期 7 周的以体重为中心或中性体重的健康指导。 在第 8 周，参与者将被确定为对初始干预措施的“反应者”或“无反应者”。 以体重为中心的条件下的反应阈值大于或等于 3% 的体重减轻。 体重中性条件下的反应阈值是在第 8 周研究访视之前的 7 天内进行大于或等于 150 分钟的中等体力活动。 对初始干预措施做出反应的人将在干预措施的第 9-26 周内继续每两周接受一次健康指导。 无反应者将被重新随机分配，要么通过成为基督教青年会会员并参加团体健身课程来加强基于生活方式的干预，要么与现有的初级保健提供者合作，通过加强医疗管理来加强健康指导。 第二个目标是使用 SMART 试点的临床数据来估计治疗效果以及这些效果的人与人之间的差异。 由于这是一项试点研究，这些估计不会用于对干预条件的比较有效性进行比较或得出结论。 相反，这些数据将用于生成初步效应大小，可用于估计全面试验所需的样本量。 将在整个研究过程中持续收集临床试验可行性数据，并将在开始干预之前（基线）、第 8 周（响应访视）和第 26 周（干预后访视）收集临床数据。