Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoa sisältävät ja mukautuvat strategiat mustien aikuisten kardiometabolisen terveyden parantamiseksi (WISE Health)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Painoon keskittyvät vs. painoneutraalit mukautuvat biokäyttäytymisstrategiat aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi mustilla aikuisilla, joilla on vaiheen 1 liikalihavuus: Pilottikoe, peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu koe

Ehdotetulla 6 kuukauden pilottiajalla Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen ja ensisijainen tavoite on määrittää toteutettavuus suorittaa täyden mittakaavan SMART-tutkimus, jolla vertailla painokeskeisiä (eli painonpudotus) ja painoneutraaleja (eli painonpudotus ei ole nimenomainen tavoite) mukautuvia biokäyttäytymistoimenpiteitä kardiometabolisen terveyden parantamiseksi. mustaihoisilla aikuisilla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta (BMI ≥27 kg/m2) sekä vähintään yksi painoon liittyvä kardiometabolinen sairaus (korkea verenpaine, esidiabetes tai diabetes ja/tai korkea kolesteroli). Biobehavioristiset interventiot ovat hoitostrategioita, joissa yhdistyvät elämäntapaan perustuvat käyttäytymisinterventiot, kuten terveellinen ruokavalio ja liikunta lääkkeiden kanssa. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko painoon keskittyvää tai painoneutraalia terveysvalmennusta 7 viikon ajan. Viikolla 8 osallistujat tunnistetaan joko "vastaajiksi" tai "ei-vastaajiksi" alkuperäisiin interventioihin. Reaktion kynnys painoon keskittyneessä tilassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 % painonpudotusta. Reaktion kynnys painoneutraalissa tilassa on vähintään 150 minuutin kohtalainen fyysinen aktiivisuus 7 päivää ennen viikon 8 tutkimuskäyntiä. Ensimmäisiin interventioihin vastaajat jatkavat terveysvalmennuksella joka toinen viikko interventioviikkojen 9-26 ajan. Vastaamattomat henkilöt satunnaistetaan uudelleen joko tehostaakseen elämäntapapohjaista interventiota saamalla jäsenyyden NMCA:han ja ilmoittautumalla ryhmäliikuntatunneille tai täydentämällä terveysvalmennusta tehostetulla lääketieteellisellä hoidolla yhteistyössä vakiintuneen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. Toisena tavoitteena on käyttää SMART-pilotin kliinisiä tietoja hoidon vaikutusten ja näiden vaikutusten välisen vaihtelun arvioimiseen. Koska tämä on pilottitutkimus, näitä arvioita ei käytetä vertailujen tekemiseen tai johtopäätösten tekemiseen interventio-olosuhteiden suhteellisesta tehokkuudesta. Pikemminkin näitä tietoja käytetään luomaan alustavia vaikutuskokoja, joita voidaan käyttää arvioimaan täysimittaiseen kokeeseen vaadittava näytekoko. Kliinisen tutkimuksen toteutettavuustietoja kerätään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, ja kliinisiä tietoja kerätään ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja viikolla 8 (vastekäynti) ja viikolla 26 (intervention jälkeinen käynti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Drew Sayer, PhD
  • Puhelinnumero: (205) 354-8950
  • Sähköposti: sayerd@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Musta tai afroamerikkalainen rotu

  • ≥18 vuotta
  • BMI ≥27 kg/m2 plus diagnostinen historia 1 tai useampi seuraavista:

    • Prehypertensio tai hypertensio
    • Prediabetes tai tyypin 2 diabetes
    • Dyslipidemia
  • Hänellä on perusterveydenhuollon tarjoaja, joka on halukas osallistumaan tehostettuun sairaanhoitoon tarpeen mukaan
  • Pääsy ja mahdollisuus käyttää laitetta luotettavalla Internet-yhteydellä
  • Pystyy keskustelemaan ja lukemaan englantia
  • Halukkuus ilmoittautua kaikissa mahdollisissa interventioolosuhteissa
  • Halukkuus osallistua interventioiden jälkeiseen fokusryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka estää osallistumisen määrättyyn ruokavalioon tai harjoituksiin
  • Harjoittelee tällä hetkellä strukturoitua elämäntapapohjaista tai painonpudotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painoon keskittynyt terveysvalmennus tehostetulla elämäntyylillä niille, jotka eivät reagoi
Osallistujat aloittavat painokeskeisellä terveysvalmennuksella 7 viikon ajan, ja alle 3 % painonpudotukseen pääseville henkilöille annetaan 4 kuukauden jäsenyys YMCA:ssa ja ryhmäliikuntatunneille.
Nykyisten liikalihavuuden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisten strukturoitujen elämäntapainterventioiden määritelmän mukaisesti painokeskeinen terveysvalmennus toteutetaan monikomponenttisena käyttäytymisen muutosinterventiona, jonka tarkoituksena on saada aikaan kliinisesti tärkeä painonpudotus terveellisen, vähäenergiaisen ruokavalion avulla. ja lisää fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet ensimmäisiin terveysvalmennustoimenpiteisiin, voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen 4 kuukauden jäsenyyden paikalliseen NMCA:han, ja terveysvalmentajat auttavat osallistujia tunnistamaan ja ilmoittautumaan vähintään kahdelle viikoittaiselle ryhmäkuntotunnille NMCA:ssa.
Kokeellinen: Painon suhteen neutraali terveysvalmennus tehostetulla elämäntavalla niille, jotka eivät reagoi
Osallistujat aloittavat painoneutraalilla terveysvalmennuksella 7 viikon ajan, ja alle 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta harjoittaville henkilöille annetaan 4 kuukauden jäsenyys NMCA:ssa ja ryhmäliikuntatunneille.
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet ensimmäisiin terveysvalmennustoimenpiteisiin, voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen 4 kuukauden jäsenyyden paikalliseen NMCA:han, ja terveysvalmentajat auttavat osallistujia tunnistamaan ja ilmoittautumaan vähintään kahdelle viikoittaiselle ryhmäkuntotunnille NMCA:ssa.
Painon kannalta neutraalin terveysvalmennustoimenpiteen ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden reseptit ovat samanlaisia ​​kuin painokeskeinen interventio, paitsi että ruokavalioresepti on suunniteltu täyttämään täysin päivittäiset arvioidut energiatarpeet sen sijaan, että se luo negatiivista energiatasapainoa ja tuottaisi painonpudotusta. Terveysvalmentajat eivät painota painonmuutoksia selkeänä tavoitteena tai parantuneen kardiometabolisen terveyden välittäjänä. Terveysvalmentajat painottavat pikemminkin ruokavalion ja liikunnan käyttäytymistavoitteiden saavuttamista suorana keinona parantaa kardiometabolista terveyttä painon muutoksista riippumatta.
Kokeellinen: Painokeskeinen terveysvalmennus tehostetulla lääketieteellisellä hallinnolla
Osallistujat aloittavat painokeskeisellä terveysvalmennuksella 7 viikon ajan, ja alle 3 % painonpudotuksen saavuttaneet henkilöt tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa ja terveysvalmentajansa harkitakseen lisä- tai tarkistettuja lääkityssuunnitelmia painonsa ja painoon liittyvien kroonisten sairauksien hoitamiseksi.
Nykyisten liikalihavuuden kliinisen käytännön ohjeiden mukaisten strukturoitujen elämäntapainterventioiden määritelmän mukaisesti painokeskeinen terveysvalmennus toteutetaan monikomponenttisena käyttäytymisen muutosinterventiona, jonka tarkoituksena on saada aikaan kliinisesti tärkeä painonpudotus terveellisen, vähäenergiaisen ruokavalion avulla. ja lisää fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet ensimmäisiin terveysvalmennustoimenpiteisiin, voidaan satunnaistetaan tapaamaan perusterveydenhuollon tarjoajaa ja terveysvalmentajaa harkitakseen lisälääkityssuunnitelmia tai tarkistettuja lääkityssuunnitelmia painon ja painoon liittyvien kroonisten sairauksien ratkaisemiseksi.
Kokeellinen: Painoneutraali terveysvalmennus ja tehostettu lääketieteellinen hallinta
Osallistujat aloittavat painoneutraalilla terveysvalmennuksella 7 viikon ajan, ja alle 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta harjoittavat henkilöt tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa ja terveysvalmentajansa harkitakseen lisä- tai tarkistettuja lääkityssuunnitelmia painonsa ja painoon liittyvien kroonisten sairauksien hoitamiseksi.
Painon kannalta neutraalin terveysvalmennustoimenpiteen ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden reseptit ovat samanlaisia ​​kuin painokeskeinen interventio, paitsi että ruokavalioresepti on suunniteltu täyttämään täysin päivittäiset arvioidut energiatarpeet sen sijaan, että se luo negatiivista energiatasapainoa ja tuottaisi painonpudotusta. Terveysvalmentajat eivät painota painonmuutoksia selkeänä tavoitteena tai parantuneen kardiometabolisen terveyden välittäjänä. Terveysvalmentajat painottavat pikemminkin ruokavalion ja liikunnan käyttäytymistavoitteiden saavuttamista suorana keinona parantaa kardiometabolista terveyttä painon muutoksista riippumatta.
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet ensimmäisiin terveysvalmennustoimenpiteisiin, voidaan satunnaistetaan tapaamaan perusterveydenhuollon tarjoajaa ja terveysvalmentajaa harkitakseen lisälääkityssuunnitelmia tai tarkistettuja lääkityssuunnitelmia painon ja painoon liittyvien kroonisten sairauksien ratkaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
Rekrytointitavoitteen saavuttamiseen tarvittava aika
perusviiva
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: viikko 26
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus
viikko 26
Vastaus/ei-vastausprosentti ensimmäisiin interventioihin
Aikaikkuna: viikko 8
Ennalta määritellyt vastauskriteerit täyttävien osallistujien osuus ensimmäisistä interventioista
viikko 8
Terveysvalmennuksiin osallistuminen
Aikaikkuna: viikko 26
Terveysvalmennustilaisuuksien lukumäärä ja osuus osallistujista
viikko 26
Hoidon uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: perusviiva
CEQ mittaa, kuinka paljon osallistuja uskoo tutkimushoitojen perusteluihin ja kuinka paljon hän odottaa hoitojen parantavan terveyttään.
perusviiva
Hoidon uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: viikko 8
CEQ mittaa, kuinka paljon osallistuja uskoo tutkimushoitojen perusteluihin ja kuinka paljon hän odottaa hoitojen parantavan terveyttään.
viikko 8
Hoitoasetus
Aikaikkuna: perusviiva
Mittaa osallistujan mieltymystä erilaisiin tutkimuksessa käytettyihin hoitoihin.
perusviiva
Hoitoasetus
Aikaikkuna: viikko 8
Mittaa osallistujan mieltymystä erilaisiin tutkimuksessa käytettyihin hoitoihin.
viikko 8
Perhelääkäriklinikan tutkimuskapasiteettia
Aikaikkuna: viikko 26
Perhelääkäriklinikan tutkimuskapasiteetin mittaaminen
viikko 26
Opintokäynnin kesto
Aikaikkuna: viikko 26
Opintokäynnin keston mittaus
viikko 26
Kyselyjen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: viikko 26
Ajan mittaus, jonka osallistujat tarvitsevat kyselypaketin täyttämiseen
viikko 26
Vastaus painokeskeiseen terveysvalmennukseen
Aikaikkuna: Viikko 8
Perhelääkäriklinikalla mitattu painonpudotus. mittakaavassa. Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 prosentin painonpudotus on kynnys "vasteelle" painoon keskittyvälle tilanteelle.
Viikko 8
Reaktio painoneutraaliin terveysvalmennusmittaukseen
Aikaikkuna: Viikko 8
Fyysisen aktiivisuuden mittauskiihtyvyysmittaus (activPAL4). Yli tai yhtä suuri kuin 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa on kynnys vasteelle painoneutraalissa tilassa.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu elohopeasfygmomanometrillä
Viikko 26
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu kvantitatiivisella insuliiniherkkyysindeksillä (QUICKI). QUICKI on johdettu paastoinsuliinin ja paastoglukoosin mittauksista, ja QUICKI-pistemäärä alle 0,357 tarkoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä.
Viikko 26
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 26
Paastoverenotto
Viikko 26
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 26
Metabolisen oireyhtymän vakavuus Alle nollapisteet osoittavat alhaisempaa metabolisen oireyhtymän astetta keskimääräiseen aikuiseen verrattuna, lähellä nollaa olevat pisteet osoittavat metabolisen oireyhtymän keskimääräistä astetta ja nollan yläpuolella olevat pisteet osoittavat metabolisen oireyhtymän keskimääräistä korkeampaa astetta ja tulevan sairauden riskiä.
Viikko 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu elohopeasfygmomanometrillä
Viikko 8
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Paastoverenotto
Viikko 8
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu perhelääketieteen klinikan asteikolla
Viikko 26
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu kiihtyvyysmittaus (activPAL 4)
Viikko 26
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (InBody S10)
Viikko 8
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (InBody S10)
Viikko 26
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (InBody S10)
Viikko 8
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (InBody S10)
Viikko 26
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu Gulick-nauhalla
Viikko 8
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu Gulick-nauhalla
Viikko 26
Ruokavalion saannin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu 7 päivän ruokaennätyksellä ASA24:llä
Viikko 8
Ruokavalion saannin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 26
Mitattu 7 päivän ruokaennätyksellä ASA24:llä
Viikko 26
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu kvantitatiivisella insuliiniherkkyysindeksillä (QUICKI). QUICKI on johdettu paastoinsuliinin ja paastoglukoosin mittauksista, ja QUICKI-pistemäärä alle 0,357 tarkoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä.
Viikko 8
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
Metabolisen oireyhtymän vakavuus Alle nollapisteet osoittavat alhaisempaa metabolisen oireyhtymän astetta keskimääräiseen aikuiseen verrattuna, lähellä nollaa olevat pisteet osoittavat metabolisen oireyhtymän keskimääräistä astetta ja nollan yläpuolella olevat pisteet osoittavat metabolisen oireyhtymän keskimääräistä korkeampaa astetta ja tulevan sairauden riskiä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodattu ja puhdistettu tieteellinen data – joista kaikki osallistujatunnisteet on poistettu – kaikista ajankohdista ja tukitiedot säilytetään ja jaetaan tuloksena olevista julkaisuista, jotta tutkimus voidaan validoida ja kopioida. Kaikki osallistujien tunnistetiedot (esim. nimet, osoitteet, yhteystiedot) tallennetaan erilliseen ja suojattuun tiedostoon tulevia yhteydenottoja varten vain IRB:n hyväksymän tutkimushenkilöstön ja protokollien kautta. Tutkimuksiin liittyvät tiedot ovat saatavilla PubMed Centralin kautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukseen liittyvät tiedot ja sitä tukevat tiedot asetetaan vapaasti saataville PubMed Centralissa julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Painopainotteinen terveysvalmennus

3
Tilaa