Gewichtsinklusive und adaptive Strategien zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei schwarzen Erwachsenen (WISE Health)

Der vorgeschlagene 6-monatige Pilotversuch Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) verfolgt zwei Ziele. Das erste und primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines umfassenden SMART zu ermitteln, um gewichtsorientierte (d. h. Gewichtsverlust) und gewichtsneutrale (d. h. Gewichtsverlust ist kein explizites Ziel) adaptive Bioverhaltensinterventionen zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit zu vergleichen bei schwarzen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27 kg/m2) und mindestens einer gewichtsbedingten kardiometabolischen Erkrankung (Bluthochdruck, Prädiabetes oder Diabetes und/oder hoher Cholesterinspiegel). Bioverhaltensinterventionen sind Behandlungsstrategien, die lebensstilbasierte Verhaltensinterventionen wie gesunde Ernährung und Bewegung mit Medikamenten kombinieren. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 7 Wochen lang entweder ein gewichtsorientiertes oder ein gewichtsneutrales Gesundheitscoaching. In Woche 8 werden die Teilnehmer entweder als „Responder“ oder „Nonresponder“ auf die ersten Interventionen identifiziert. Die Reaktionsschwelle im gewichtsorientierten Zustand liegt bei mindestens 3 % Gewichtsverlust. Die Reaktionsschwelle im gewichtsneutralen Zustand liegt bei mindestens 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität in den 7 Tagen vor dem Studienbesuch in Woche 8. Die Teilnehmer der ersten Interventionen werden in den Wochen 9 bis 26 der Intervention alle zwei Wochen mit dem Gesundheitscoaching fortfahren. Nonresponder werden erneut randomisiert, um entweder die lebensstilbasierte Intervention zu intensivieren, indem sie eine Mitgliedschaft im YMCA erhalten und sich für Gruppenfitnesskurse anmelden, oder indem sie das Gesundheitscoaching durch ein verbessertes medizinisches Management in Zusammenarbeit mit ihrem etablierten Hausarzt ergänzen. Das zweite Ziel besteht darin, klinische Daten aus dem SMART-Pilotprojekt zu verwenden, um Behandlungseffekte und die Variabilität dieser Effekte zwischen Personen abzuschätzen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden diese Schätzungen nicht für Vergleiche oder Schlussfolgerungen zur vergleichenden Wirksamkeit von Interventionsbedingungen verwendet. Vielmehr werden diese Daten verwendet, um vorläufige Effektgrößen zu generieren, die zur Schätzung der für einen groß angelegten Versuch erforderlichen Stichprobengröße verwendet werden können. Daten zur Durchführbarkeit klinischer Studien werden während der gesamten Studie fortlaufend erhoben. Die klinischen Daten werden vor Beginn der Intervention (Basislinie) sowie in Woche 8 (Besuchsbesuch) und Woche 26 (Besuch nach der Intervention) erhoben.