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Strategie adattative e inclusive del peso per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti neri (WISE Health)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Strategie biocomportamentali adattive focalizzate sul peso o neutrali rispetto al peso per migliorare la salute metabolica negli adulti neri con obesità di stadio 1: uno studio pilota randomizzato con assegnazione multipla sequenziale

La proposta pilota di 6 mesi Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) ha due obiettivi. Il primo e principale obiettivo è determinare la fattibilità di condurre uno SMART su vasta scala per confrontare interventi biocomportamentali adattivi focalizzati sul peso (cioè perdita di peso) e neutrali rispetto al peso (cioè la perdita di peso non è un obiettivo esplicito) per migliorare la salute cardiometabolica. negli adulti neri con sovrappeso o obesità (IMC ≥ 27 kg/m2) più almeno una condizione cardiometabolica correlata al peso (pressione sanguigna elevata, prediabete o diabete e/o colesterolo alto). Gli interventi biocomportamentali sono strategie di trattamento che combinano interventi comportamentali basati sullo stile di vita come seguire una dieta sana ed esercitare con i farmaci. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un coaching sanitario incentrato sul peso o neutro rispetto al peso per 7 settimane. Alla settimana 8, i partecipanti verranno identificati come "responder" o "non responder" agli interventi iniziali. La soglia per la risposta nella condizione focalizzata sul peso è maggiore o uguale alla perdita di peso del 3%. La soglia per la risposta nella condizione di peso neutro è impegnarsi in un'attività fisica moderata maggiore o uguale a 150 minuti per i 7 giorni precedenti la visita di studio della settimana 8. I soccorritori agli interventi iniziali continueranno con il coaching sanitario su base bisettimanale per le settimane 9-26 dell'intervento. I non rispondenti verranno randomizzati nuovamente per intensificare l'intervento basato sullo stile di vita ricevendo un'iscrizione all'YMCA e iscrivendosi a lezioni di fitness di gruppo o aumentando il coaching sanitario con una gestione medica migliorata in collaborazione con il loro fornitore di cure primarie stabilito. Il secondo obiettivo è utilizzare i dati clinici del progetto pilota SMART per stimare gli effetti del trattamento e la variabilità tra le persone in questi effetti. Poiché si tratta di uno studio pilota, queste stime non verranno utilizzate per fare confronti o trarre conclusioni sull’efficacia comparativa delle condizioni di intervento. Piuttosto, questi dati verranno utilizzati per generare dimensioni degli effetti preliminari che possono essere utilizzate per stimare la dimensione del campione richiesta per uno studio su vasta scala. I dati sulla fattibilità della sperimentazione clinica verranno raccolti su base continuativa durante lo studio e i dati clinici verranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (baseline) e alla settimana 8 (visita di risposta) e alla settimana 26 (visita post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Razza nera o afroamericana

  • ≥18 anni

  • BMI ≥27 kg/m2 più un'anamnesi diagnostica di 1 o più dei seguenti:

    • Preipertensione o ipertensione
    • Prediabete o diabete di tipo 2
    • Dislipidemia
  • Ha un fornitore di cure primarie disposto a partecipare a una migliore gestione medica della condizione, se necessario
  • Accesso e capacità di utilizzare un dispositivo con connettività Internet affidabile
  • In grado di conversare e leggere l'inglese
  • Disponibilità ad iscriversi a tutte le possibili condizioni di intervento
  • Disponibilità a impegnarsi in focus group post-intervento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che impedisca l'impegno nella dieta prescritta o negli interventi di esercizio fisico
  • Attualmente impegnato in un intervento strutturato basato sullo stile di vita o sulla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Centrato sul Peso con Approccio allo Stile di Vita Intensificato per Non-Responder
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario focalizzato sul peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno una perdita di peso <3% riceveranno un abbonamento di 4 mesi alla YMCA e verranno iscritti a lezioni di fitness di gruppo.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Comportamentale: Intensificare l’approccio allo stile di vita
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati per ricevere un abbonamento di 4 mesi all'YMCA locale e gli allenatori sanitari aiuteranno i partecipanti a identificare e iscriversi ad almeno 2 lezioni settimanali di fitness di gruppo presso l'YMCA.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale sul Peso con Approccio Intensificato allo Stile di Vita per Non-Responder
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario neutro rispetto al peso per 7 settimane, e gli individui che raggiungeranno <150 minuti di attività fisica moderata riceveranno un abbonamento di 4 mesi alla YMCA e saranno iscritti a lezioni di fitness di gruppo.
Comportamentale: Intensificare l’approccio allo stile di vita
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati per ricevere un abbonamento di 4 mesi all'YMCA locale e gli allenatori sanitari aiuteranno i partecipanti a identificare e iscriversi ad almeno 2 lezioni settimanali di fitness di gruppo presso l'YMCA.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso con Gestione Medica Avanzata
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario focalizzato sul peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno una perdita di peso <3% si incontreranno con il loro medico di base e il coach sanitario per valutare piani farmacologici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Altro: Miglioramento con una gestione medica migliorata
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati nuovamente per incontrare il fornitore di cure primarie e il coach sanitario per prendere in considerazione piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale sul Peso con Gestione Medica Avanzata
I partecipanti inizieranno con un coaching sanitario neutro rispetto al peso per 7 settimane e gli individui che raggiungeranno <150 minuti di attività fisica moderata si incontreranno con il loro medico di base e il loro health coach per valutare piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche legate al peso.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.
Altro: Miglioramento con una gestione medica migliorata
I partecipanti identificati come non rispondenti agli interventi iniziali di coaching sanitario possono essere randomizzati nuovamente per incontrare il fornitore di cure primarie e il coach sanitario per prendere in considerazione piani terapeutici aggiuntivi o rivisti per affrontare il loro peso e le condizioni croniche correlate al peso.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso
Questo braccio include i partecipanti che hanno risposto al Coaching Sanitario Focalizzato sul Peso nella fase 1.
Comportamentale: Coaching sanitario incentrato sul peso
Seguendo la definizione di interventi strutturati sullo stile di vita all'interno delle attuali linee guida per la pratica clinica sull'obesità, l'intervento di coaching sanitario incentrato sul peso sarà fornito come intervento di cambiamento comportamentale multicomponente inteso a produrre una perdita di peso clinicamente importante attraverso il consumo di una dieta sana e ipocalorica. e aumentare l’attività fisica.
Comparatore attivo: Coaching Sanitario Neutrale al Peso
Questo braccio include i partecipanti che hanno risposto al Coaching Sanitario Neutrale al Peso nella fase 1.
Comportamentale: Coaching sulla salute senza peso
Le prescrizioni dietetiche e di attività fisica per l’intervento di coaching sanitario neutro rispetto al peso saranno simili all’intervento incentrato sul peso, tranne per il fatto che la prescrizione dietetica sarà progettata per soddisfare pienamente il fabbisogno energetico giornaliero stimato anziché creare un bilancio energetico negativo e produrre perdita di peso. Gli allenatori della salute non enfatizzeranno i cambiamenti nel peso corporeo come obiettivo esplicito o come mediatore di un miglioramento della salute cardiometabolica. Piuttosto, gli allenatori della salute enfatizzeranno il raggiungimento degli obiettivi comportamentali legati alla dieta e all’esercizio fisico come mezzo diretto per migliorare la salute cardiometabolica indipendentemente dai cambiamenti del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
Tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di reclutamento
linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: settimana 26
Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
settimana 26
Tasso di risposta/non risposta agli interventi iniziali
Lasso di tempo: settimana 8
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta pre-specificati agli interventi iniziali
settimana 8
Partecipazione a sessioni di coaching sanitario
Lasso di tempo: settimana 26
Numero e percentuale di partecipanti alle sessioni di coaching sanitario
settimana 26
Questionario sulla credibilità e l’aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il CEQ misura quanto il partecipante crede nella logica dei trattamenti in studio e quanto si aspetta che i trattamenti migliorino la loro salute.
linea di base
Questionario sulla credibilità e l’aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: settimana 8
Il CEQ misura quanto il partecipante crede nella logica dei trattamenti in studio e quanto si aspetta che i trattamenti migliorino la loro salute.
settimana 8
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Misura la preferenza del partecipante per i diversi trattamenti utilizzati nello studio.
linea di base
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Misura la preferenza del partecipante per i diversi trattamenti utilizzati nello studio.
settimana 8
Capacità di ricerca della clinica di medicina di famiglia
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione della capacità di ricerca dell'ambulatorio di medicina di famiglia
settimana 26
Durata della visita di studio
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione della durata della visita di studio
settimana 26
Tempo necessario per il completamento dei sondaggi
Lasso di tempo: settimana 26
Misurazione del tempo necessario ai partecipanti per completare il completamento del pacchetto del sondaggio
settimana 26
Risposta al coaching sanitario incentrato sul peso
Lasso di tempo: Settimana 8
Perdita di peso misurata utilizzando la clinica di medicina di famiglia. scala. Una perdita di peso maggiore o uguale al 3% è la soglia di “risposta” per la condizione focalizzata sul peso.
Settimana 8
Risposta alla misurazione del coaching sanitario neutro rispetto al peso
Lasso di tempo: Settimana 8
Accelerometria misurata dell'attività fisica (activPAL4). Maggiore o uguale a 150 minuti settimanali di attività fisica è la soglia per la risposta per la condizione di peso neutro.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con sfigmomanometro a mercurio
Settimana 26
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato dall'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI). QUICKI deriva dalle misurazioni dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno e un punteggio QUICKI inferiore a 0,357 indica una bassa sensibilità all'insulina.
Settimana 26
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 26
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 26
Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Settimana 26
Gravità della sindrome metabolica I punteggi inferiori allo zero indicano un grado inferiore di sindrome metabolica rispetto all’adulto medio, i punteggi vicini allo zero indicano un grado medio di sindrome metabolica e i punteggi superiori allo zero indicano un grado di sindrome metabolica superiore alla media e un rischio futuro di malattia.
Settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato con sfigmomanometro a mercurio
Settimana 8
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 8
Prelievo di sangue a digiuno
Settimana 8
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato utilizzando la scala clinica della medicina di famiglia
Settimana 26
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 26
Accelerometria misurata (activPAL 4)
Settimana 26
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 8
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 26
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 8
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato mediante impedenza bioelettrica (InBody S10)
Settimana 26
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato con nastro Gulick
Settimana 8
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con nastro Gulick
Settimana 26
Misurazione dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato tramite record alimentare di 7 giorni su ASA24
Settimana 8
Misurazione dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato tramite record alimentare di 7 giorni su ASA24
Settimana 26
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato dall'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI). QUICKI deriva dalle misurazioni dell'insulina a digiuno e della glicemia a digiuno e un punteggio QUICKI inferiore a 0,357 indica una bassa sensibilità all'insulina.
Settimana 8
Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Settimana 8
Gravità della sindrome metabolica I punteggi inferiori allo zero indicano un grado inferiore di sindrome metabolica rispetto all’adulto medio, i punteggi vicini allo zero indicano un grado medio di sindrome metabolica e i punteggi superiori allo zero indicano un grado di sindrome metabolica superiore alla media e un rischio futuro di malattia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici codificati e puliti, con tutti gli identificatori dei partecipanti rimossi, da tutti i momenti e le informazioni di supporto verranno conservati e condivisi dalle pubblicazioni risultanti per consentire la convalida e la replica dello studio. Tutte le informazioni identificative dei partecipanti (ad esempio nomi, indirizzi, informazioni di contatto) verranno salvate in un file separato e sicuro per scopi di contatto futuri solo tramite personale e protocolli di studio approvati dall'IRB. I dati relativi allo studio saranno disponibili tramite PubMed Central dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati relativi allo studio e le informazioni di supporto saranno resi disponibili gratuitamente su PubMed Central dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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