Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie uwzględniające wagę i adaptacyjne w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego u dorosłych rasy czarnej (WISE Health)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Adaptacyjne strategie biobehawioralne zorientowane na wagę i neutralne na wagę w celu poprawy zdrowia metabolicznego u dorosłych rasy czarnej z otyłością w stopniu 1: pilotażowe, randomizowane badanie sekwencyjne z wielokrotnym przypisaniem

Proponowana 6-miesięczna pilotażowa próba z losowym przydziałem sekwencyjnym (SMART) ma dwa cele. Pierwszym i głównym celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego badania SMART w celu porównania adaptacyjnych interwencji biobehawioralnych ukierunkowanych na wagę (tj. utrata masy ciała) i neutralnych na wagę (tj. utrata masy ciała nie jest wyraźnym celem) adaptacyjnych interwencji biobehawioralnych w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego u dorosłych rasy czarnej z nadwagą lub otyłością (BMI ≥27 kg/m2) i co najmniej jednym schorzeniem kardiometabolicznym związanym z masą ciała (wysokie ciśnienie krwi, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca i/lub wysoki poziom cholesterolu). Interwencje biobehawioralne to strategie leczenia, które łączą interwencje behawioralne oparte na stylu życia, takie jak zdrowa dieta i ćwiczenia fizyczne, z lekami. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w coachingu zdrowotnym skoncentrowanym na wadze lub neutralnym na wagę przez 7 tygodni. W 8. tygodniu uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako „reagujący” lub „niereagujący” na początkowe interwencje. Próg odpowiedzi w stanie skupionym na wadze jest większy lub równy 3% utraty masy ciała. Próg reakcji w stanie neutralnym pod względem masy ciała stanowi co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej przez 7 dni przed wizytą studyjną w 8. tygodniu. Osoby, które udzieliły odpowiedzi na wstępne interwencje, będą kontynuować coaching zdrowotny co dwa tygodnie przez 9–26 tygodni interwencji. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną ponownie przydzielone losowo w celu zintensyfikowania interwencji opartej na stylu życia poprzez członkostwo w YMCA i zapisanie się na grupowe zajęcia fitness lub rozszerzenie coachingu zdrowotnego o ulepszone zarządzanie medyczne we współpracy z ustalonym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej. Drugim celem jest wykorzystanie danych klinicznych z pilotażowego projektu SMART do oszacowania efektów leczenia i zmienności międzyosobniczej tych efektów. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, szacunki te nie zostaną wykorzystane do dokonywania porównań ani wyciągania wniosków na temat porównawczej skuteczności warunków interwencji. Dane te zostaną raczej wykorzystane do wygenerowania wstępnych rozmiarów efektów, które można wykorzystać do oszacowania wielkości próby wymaganej do badania na pełną skalę. Dane dotyczące wykonalności badania klinicznego będą gromadzone na bieżąco przez cały czas trwania badania, a dane kliniczne będą zbierane przed rozpoczęciem interwencji (punkt wyjściowy) oraz w 8. tygodniu (wizyta uzyskująca odpowiedź) i 26. tygodniu (wizyta pointerwencyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rasa czarna lub afroamerykańska

  • ≥18 lat

  • BMI ≥27 kg/m2 plus w wywiadzie co najmniej 1 z poniższych:

    • Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie
    • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2
    • Dyslipidemia
  • Ma świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, który w razie potrzeby jest skłonny uczestniczyć w poprawionym leczeniu medycznym
  • Dostęp i możliwość korzystania z urządzenia z niezawodną łącznością z Internetem
  • Potrafi rozmawiać i czytać po angielsku
  • Chęć zapisania się na wszelkie możliwe warunki interwencyjne
  • Chęć zaangażowania się w grupę fokusową po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego stosowanie przepisanej diety lub ćwiczeń fizycznych
  • Obecnie zaangażowany w ustrukturyzowaną interwencję opartą na stylu życia lub utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skupione na wadze Coaching Zdrowotny z Intensyfikowanym Podejściem do Stylu Życia dla Nieodpowiadających
Uczestnicy rozpoczną od 7-tygodniowego coachingu zdrowotnego ukierunkowanego na redukcję masy ciała, a osoby, które osiągną <3% utraty wagi, otrzymają 4-miesięczne członkostwo w YMCA i zostaną zapisane na grupowe zajęcia fitness.
Behawioralne: Coaching zdrowotny skoncentrowany na wadze
Zgodnie z definicją ustrukturyzowanych interwencji związanych ze stylem życia w ramach aktualnych wytycznych praktyki klinicznej otyłości, interwencja coachingu zdrowotnego skoncentrowana na wadze będzie prowadzona jako wieloelementowa interwencja polegająca na zmianie zachowania, której celem jest uzyskanie klinicznie istotnej utraty wagi poprzez spożywanie zdrowej diety o ograniczonej zawartości energii i zwiększenie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Zintensyfikuj podejście do stylu życia
Uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący na wstępne interwencje coachingu zdrowotnego mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do otrzymania 4-miesięcznego członkostwa w lokalnym YMCA, a trenerzy zdrowia pomogą uczestnikom w identyfikacji i zapisaniu się na co najmniej 2 tygodniowe grupowe zajęcia fitness w YMCA.
Aktywny komparator: Neutralny dla Wagi Coaching Zdrowotny z Intensyfikacją Podejścia do Stylu Życia dla Osób Nieodpowiadających na Leczenie
Uczestnicy rozpoczną od 7-tygodniowego coachingu zdrowotnego, który nie wpływa na masę ciała, a osoby, które osiągną <150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej, otrzymają 4-miesięczne członkostwo w YMCA i zostaną zapisane na grupowe zajęcia fitness.
Behawioralne: Zintensyfikuj podejście do stylu życia
Uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący na wstępne interwencje coachingu zdrowotnego mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do otrzymania 4-miesięcznego członkostwa w lokalnym YMCA, a trenerzy zdrowia pomogą uczestnikom w identyfikacji i zapisaniu się na co najmniej 2 tygodniowe grupowe zajęcia fitness w YMCA.
Behawioralne: Coaching zdrowotny neutralny pod względem wagi
Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej w przypadku interwencji coachingu zdrowotnego neutralnej pod względem wagi będą podobne do interwencji skoncentrowanej na wadze, z tym wyjątkiem, że dieta będzie zaprojektowana tak, aby w pełni pokryć dzienne szacunkowe zapotrzebowanie na energię, a nie tworzyć ujemnego bilansu energetycznego i powodować utratę wagi. Trenerzy zdrowia nie będą podkreślać zmian masy ciała jako wyraźnego celu lub mediatora poprawy zdrowia kardiometabolicznego. Trenerzy zdrowia będą raczej kłaść nacisk na osiągnięcie celów związanych z dietą i ćwiczeniami behawioralnymi jako bezpośredni sposób poprawy zdrowia kardiometabolicznego niezależnie od zmian masy ciała.
Aktywny komparator: Poradnictwo zdrowotne z naciskiem na masę ciała ze wzmocnionym zarządzaniem medycznym
Uczestnicy rozpoczną 7-tygodniowe sesje coachingu zdrowotnego ukierunkowanego na redukcję masy ciała, a osoby, u których nastąpi spadek masy ciała poniżej 3%, spotkają się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i coachem zdrowotnym, aby omówić dodatkowe lub zmodyfikowane plany leczenia mające na celu rozwiązanie problemów związanych z masą ciała oraz przewlekłymi schorzeniami związanymi z wagą.
Behawioralne: Coaching zdrowotny skoncentrowany na wadze
Zgodnie z definicją ustrukturyzowanych interwencji związanych ze stylem życia w ramach aktualnych wytycznych praktyki klinicznej otyłości, interwencja coachingu zdrowotnego skoncentrowana na wadze będzie prowadzona jako wieloelementowa interwencja polegająca na zmianie zachowania, której celem jest uzyskanie klinicznie istotnej utraty wagi poprzez spożywanie zdrowej diety o ograniczonej zawartości energii i zwiększenie aktywności fizycznej.
Inny: Rozszerz o ulepszone zarządzanie medyczne
Uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący na wstępne interwencje coachingu zdrowotnego mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do spotkania z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i trenerem zdrowia w celu rozważenia dodatkowych lub poprawionych planów leczenia w celu skorygowania ich masy ciała i chorób przewlekłych związanych z wagą.
Aktywny komparator: Wsparcie zdrowotne neutralne pod względem wagi z zaawansowanym zarządzaniem medycznym
Uczestnicy rozpoczną od siedmiotygodniowego coachingu zdrowotnego bez wpływu na masę ciała, a osoby osiągające <150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej spotkają się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i coachem zdrowotnym, aby rozważyć dodatkowe lub zmienione plany leczenia mające na celu rozwiązanie problemów związanych z ich masą ciała i przewlekłymi schorzeniami związanymi z wagą.
Behawioralne: Coaching zdrowotny neutralny pod względem wagi
Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej w przypadku interwencji coachingu zdrowotnego neutralnej pod względem wagi będą podobne do interwencji skoncentrowanej na wadze, z tym wyjątkiem, że dieta będzie zaprojektowana tak, aby w pełni pokryć dzienne szacunkowe zapotrzebowanie na energię, a nie tworzyć ujemnego bilansu energetycznego i powodować utratę wagi. Trenerzy zdrowia nie będą podkreślać zmian masy ciała jako wyraźnego celu lub mediatora poprawy zdrowia kardiometabolicznego. Trenerzy zdrowia będą raczej kłaść nacisk na osiągnięcie celów związanych z dietą i ćwiczeniami behawioralnymi jako bezpośredni sposób poprawy zdrowia kardiometabolicznego niezależnie od zmian masy ciała.
Inny: Rozszerz o ulepszone zarządzanie medyczne
Uczestnicy zidentyfikowani jako niereagujący na wstępne interwencje coachingu zdrowotnego mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do spotkania z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i trenerem zdrowia w celu rozważenia dodatkowych lub poprawionych planów leczenia w celu skorygowania ich masy ciała i chorób przewlekłych związanych z wagą.
Aktywny komparator: Wyłącznie Coaching Zdrowotny Skupiony na Masy Ciała
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy odpowiedzieli na coaching zdrowotny z naciskiem na wagę w etapie 1.
Behawioralne: Coaching zdrowotny skoncentrowany na wadze
Zgodnie z definicją ustrukturyzowanych interwencji związanych ze stylem życia w ramach aktualnych wytycznych praktyki klinicznej otyłości, interwencja coachingu zdrowotnego skoncentrowana na wadze będzie prowadzona jako wieloelementowa interwencja polegająca na zmianie zachowania, której celem jest uzyskanie klinicznie istotnej utraty wagi poprzez spożywanie zdrowej diety o ograniczonej zawartości energii i zwiększenie aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Tylko Coaching Zdrowotny Neutralny Wagowo
W tej grupie znajdują się uczestnicy, którzy odpowiedzieli pozytywnie na Coaching Zdrowotny Neutralny dla Wagi w etapie 1.
Behawioralne: Coaching zdrowotny neutralny pod względem wagi
Zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej w przypadku interwencji coachingu zdrowotnego neutralnej pod względem wagi będą podobne do interwencji skoncentrowanej na wadze, z tym wyjątkiem, że dieta będzie zaprojektowana tak, aby w pełni pokryć dzienne szacunkowe zapotrzebowanie na energię, a nie tworzyć ujemnego bilansu energetycznego i powodować utratę wagi. Trenerzy zdrowia nie będą podkreślać zmian masy ciała jako wyraźnego celu lub mediatora poprawy zdrowia kardiometabolicznego. Trenerzy zdrowia będą raczej kłaść nacisk na osiągnięcie celów związanych z dietą i ćwiczeniami behawioralnymi jako bezpośredni sposób poprawy zdrowia kardiometabolicznego niezależnie od zmian masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas potrzebny na osiągnięcie celu rekrutacyjnego
linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: tydzień 26
Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
tydzień 26
Wskaźnik odpowiedzi/braku odpowiedzi na interwencje wstępne
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek uczestników spełniających wcześniej określone kryteria odpowiedzi na wstępne interwencje
tydzień 8
Udział w sesjach coachingu zdrowotnego
Ramy czasowe: tydzień 26
Liczba i odsetek sesji coachingu zdrowotnego, w których uczestniczyli uczestnicy
tydzień 26
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań leczenia (CEQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
CEQ mierzy, jak bardzo uczestnik wierzy w uzasadnienie stosowania badanych terapii i jak bardzo oczekuje, że leczenie poprawi ich zdrowie.
linia bazowa
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań leczenia (CEQ)
Ramy czasowe: tydzień 8
CEQ mierzy, jak bardzo uczestnik wierzy w uzasadnienie stosowania badanych terapii i jak bardzo oczekuje, że leczenie poprawi ich zdrowie.
tydzień 8
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy preferencje uczestnika dotyczące różnych metod leczenia stosowanych w badaniu.
linia bazowa
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
Mierzy preferencje uczestnika dotyczące różnych metod leczenia stosowanych w badaniu.
tydzień 8
Potencjał kliniki medycyny rodzinnej do prowadzenia badań
Ramy czasowe: tydzień 26
Pomiar potencjału badawczego kliniki medycyny rodzinnej
tydzień 26
Czas trwania wizyty studyjnej
Ramy czasowe: tydzień 26
Pomiar czasu trwania wizyty studyjnej
tydzień 26
Czas potrzebny na wypełnienie ankiet
Ramy czasowe: tydzień 26
Pomiar czasu potrzebnego uczestnikom na wypełnienie pakietu ankiet
tydzień 26
Odpowiedź na coaching zdrowotny skoncentrowany na wadze
Ramy czasowe: Tydzień 8
Utrata masy ciała mierzona w klinice medycyny rodzinnej. skala. Utrata masy ciała większa lub równa 3 procent stanowi próg „reakcji” na stan skupienia się na wadze.
Tydzień 8
Odpowiedź na pomiar coachingu zdrowotnego neutralnego pod względem wagi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Akcelerometria mierzona aktywnością fizyczną (activPAL4). Próg reakcji w przypadku stanu neutralności wagowej wynosi co najmniej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
Tydzień 26
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzone za pomocą ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI). Wskaźnik QUICKI oblicza się na podstawie pomiarów insuliny na czczo i glukozy na czczo, a wynik QUICKI poniżej 0,357 wskazuje na niską wrażliwość na insulinę.
Tydzień 26
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 26
Zmiana wyniku ciężkości zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Tydzień 26
Nasilenie zespołu metabolicznego Wyniki poniżej zera wskazują na niższy stopień zespołu metabolicznego w porównaniu do przeciętnej osoby dorosłej, wyniki bliskie zeru wskazują na średni stopień zespołu metabolicznego, a wyniki powyżej zera wskazują na ponadprzeciętny stopień zespołu metabolicznego i ryzyko przyszłej choroby.
Tydzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
Tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobieranie krwi na czczo
Tydzień 8
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzono przy użyciu skali kliniki medycyny rodzinnej
Tydzień 26
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmierzona akcelerometria (activPAL 4)
Tydzień 26
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (InBody S10)
Tydzień 8
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (InBody S10)
Tydzień 26
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (InBody S10)
Tydzień 8
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (InBody S10)
Tydzień 26
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzona taśmą Gulicka
Tydzień 8
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzona taśmą Gulicka
Tydzień 26
Pomiar spożycia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności w ASA24
Tydzień 8
Pomiar spożycia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności w ASA24
Tydzień 26
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzone za pomocą ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI). Wskaźnik QUICKI oblicza się na podstawie pomiarów insuliny na czczo i glukozy na czczo, a wynik QUICKI poniżej 0,357 wskazuje na niską wrażliwość na insulinę.
Tydzień 8
Zmiana wyniku ciężkości zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Nasilenie zespołu metabolicznego Wyniki poniżej zera wskazują na niższy stopień zespołu metabolicznego w porównaniu do przeciętnej osoby dorosłej, wyniki bliskie zeru wskazują na średni stopień zespołu metabolicznego, a wyniki powyżej zera wskazują na ponadprzeciętny stopień zespołu metabolicznego i ryzyko przyszłej choroby.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012557
  • 3P50MD017338-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane i oczyszczone dane naukowe – po usunięciu wszystkich identyfikatorów uczestników – ze wszystkich punktów czasowych oraz informacje uzupełniające zostaną zachowane i udostępnione na podstawie powstałych publikacji, aby umożliwić walidację i replikację badania. Wszystkie informacje identyfikujące uczestnika (np. nazwiska, adresy, dane kontaktowe) zostaną zapisane w oddzielnym i bezpiecznym pliku do celów przyszłych kontaktów wyłącznie za pośrednictwem zatwierdzonego przez IRB personelu badawczego i protokołów. Dane związane z badaniem będą dostępne w PubMed Central po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane związane z badaniem i informacje uzupełniające zostaną udostępnione bezpłatnie w PubMed Central po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj