Adaptivní strategie pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých černochů včetně hmotnosti (WISE Health)

Navrhovaný 6měsíční pilotní test sekvenčního vícenásobného náhodného přiřazení (SMART) má dva cíle. Prvním a primárním cílem je určit proveditelnost provedení SMART v plném rozsahu pro srovnání adaptivních biobehaviorálních intervencí zaměřených na hmotnost (tj. úbytek hmotnosti) a neutrálních (tj. úbytek hmotnosti není explicitním cílem) adaptivních biobehaviorálních intervencí pro zlepšení kardiometabolického zdraví. u dospělých černochů s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 27 kg/m2) plus alespoň jeden kardiometabolický stav související s hmotností (vysoký krevní tlak, prediabetes nebo diabetes a/nebo vysoký cholesterol). Biobehaviorální intervence jsou léčebné strategie, které kombinují behaviorální intervence založené na životním stylu, jako je zdravá strava a cvičení s léky. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby po dobu 7 týdnů absolvovali zdravotní koučink zaměřený na váhu nebo na váhu neutrální. V 8. týdnu budou účastníci identifikováni jako „reagující“ nebo „neodpovídající“ na počáteční intervence. Prahová hodnota pro odezvu ve stavu zaměřeném na hmotnost je větší nebo rovna 3% ztrátě hmotnosti. Prahová hodnota pro odezvu ve váhově neutrálním stavu je zapojení do více než 150 minut mírné fyzické aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou studie v týdnu 8. Respondenti na počáteční intervence budou pokračovat ve zdravotním koučování každé dva týdny po dobu 9-26 týdnů intervence. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány tak, aby buď zintenzivnily intervence založené na životním stylu tím, že získají členství v YMCA a zapíší se do skupinových fitness lekcí, nebo rozšíří zdravotní koučování o lepší lékařský management ve spolupráci s jejich zavedeným poskytovatelem primární péče. Druhým cílem je použít klinická data z pilotního SMART k odhadu účinků léčby a variability těchto účinků mezi lidmi. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebudou tyto odhady použity k porovnání nebo vyvození závěrů o komparativní účinnosti intervenčních podmínek. Spíše budou tato data použita ke generování předběžných velikostí účinku, které lze použít k odhadu velikosti vzorku potřebného pro úplný test. Údaje o proveditelnosti klinické studie budou shromažďovány průběžně v průběhu studie a klinická data budou shromažďována před zahájením intervence (základní hodnota) a v týdnu 8 (návštěva s odpovědí) a v týdnu 26 (návštěva po intervenci).