Estrategias adaptativas e inclusivas del peso para mejorar la salud cardiometabólica en adultos negros (WISE Health)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Estrategias bioconductuales adaptativas centradas en el peso versus estrategias de peso neutral para mejorar la salud metabólica en adultos negros con obesidad en etapa 1: un ensayo piloto aleatorizado secuencial de asignaciones múltiples
El ensayo piloto aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART) propuesto de 6 meses de duración tiene dos objetivos.
El primer y principal objetivo es determinar la viabilidad de realizar un SMART a gran escala para comparar intervenciones bioconductuales adaptativas centradas en el peso (es decir, pérdida de peso) y neutrales en peso (es decir, la pérdida de peso no es un objetivo explícito) para mejorar la salud cardiometabólica. en adultos de raza negra con sobrepeso u obesidad (IMC ≥27 kg/m2) más al menos una afección cardiometabólica relacionada con el peso (presión arterial alta, prediabetes o diabetes y/o colesterol alto).
Las intervenciones bioconductuales son estrategias de tratamiento que combinan intervenciones conductuales basadas en el estilo de vida, como llevar una dieta saludable y hacer ejercicio, con medicamentos.
En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir asesoramiento sobre salud centrado en el peso o neutral en cuanto al peso durante 7 semanas.
En la semana 8, los participantes serán identificados como "respondedores" o "no respondedores" a las intervenciones iniciales.
El umbral de respuesta en la condición centrada en el peso es mayor o igual al 3% de pérdida de peso.
El umbral de respuesta en la condición de peso neutro es realizar 150 minutos o más de actividad física moderada durante los 7 días anteriores a la visita del estudio de la semana 8.
Los respondedores a las intervenciones iniciales continuarán con asesoramiento de salud quincenalmente durante las semanas 9 a 26 de la intervención.
Los que no respondan serán reasignados al azar para intensificar la intervención basada en el estilo de vida al recibir una membresía de la YMCA e inscribirse en clases grupales de acondicionamiento físico o aumentar el entrenamiento de salud con una gestión médica mejorada en asociación con su proveedor de atención primaria establecido.
El segundo objetivo es utilizar datos clínicos del piloto SMART para estimar los efectos del tratamiento y la variabilidad entre personas en estos efectos.
Debido a que se trata de un estudio piloto, estas estimaciones no se utilizarán para hacer comparaciones ni sacar conclusiones sobre la eficacia comparativa de las condiciones de intervención.
Más bien, estos datos se utilizarán para generar tamaños de efecto preliminares que puedan usarse para estimar el tamaño de muestra requerido para un ensayo a gran escala.
Los datos de viabilidad del ensayo clínico se recopilarán de forma continua durante todo el estudio y los datos clínicos se recopilarán antes de iniciar la intervención (línea de base) y en la semana 8 (visita de respuesta) y la semana 26 (visita posterior a la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Raza negra o afroamericana
- ≥18 años
IMC ≥27 kg/m2 más un historial diagnóstico de 1 o más de los siguientes:
- Prehipertensión o hipertensión
- Prediabetes o diabetes tipo 2
- dislipidemia
- Tiene un proveedor de atención primaria que esté dispuesto a participar en un tratamiento médico mejorado según sea necesario.
- Acceso y capacidad de utilizar un dispositivo con conectividad a Internet confiable
- Capaz de conversar y leer inglés.
- Voluntad de inscribirse en cualquier posible condición de intervención.
- Voluntad de participar en un grupo focal posterior a la intervención.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que impida seguir la dieta prescrita o las intervenciones de ejercicio.
- Actualmente participa en una intervención estructurada de pérdida de peso o basada en el estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coaching de Salud Centrado en el Peso con Enfoque de Estilo de Vida Intensificado para No Respondedores
Los participantes comenzarán con un asesoramiento de salud centrado en el peso durante 7 semanas y a los individuos que logren una pérdida de peso <3% se les dará una membresía de 4 meses en el YMCA y se les inscribirá en clases de fitness en grupo.
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Siguiendo la definición de intervenciones estructuradas en el estilo de vida dentro de las pautas actuales de práctica clínica sobre obesidad, la intervención de asesoramiento en salud centrada en el peso se realizará como una intervención de cambio de comportamiento de múltiples componentes destinada a producir una pérdida de peso clínicamente importante mediante el consumo de una dieta saludable y con restricción energética. y aumentar la actividad física.
Los participantes identificados como no respondedores a las intervenciones iniciales de asesoría de salud pueden volver a ser aleatorizados para recibir una membresía de 4 meses en la YMCA local y los asesores de salud ayudarán a los participantes a identificar e inscribirse en al menos 2 clases semanales de ejercicios grupales en la YMCA.
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Comparador activo: Coaching de Salud Neutro en Peso con Enfoque de Estilo de Vida Intensificado para No Respondedores
Los participantes comenzarán con coaching de salud neutro en peso durante 7 semanas y a las personas que logren <150 minutos de actividad física moderada se les dará una membresía de 4 meses en el YMCA y se inscribirán en clases de fitness en grupo.
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Los participantes identificados como no respondedores a las intervenciones iniciales de asesoría de salud pueden volver a ser aleatorizados para recibir una membresía de 4 meses en la YMCA local y los asesores de salud ayudarán a los participantes a identificar e inscribirse en al menos 2 clases semanales de ejercicios grupales en la YMCA.
Las prescripciones dietéticas y de actividad física para la intervención de asesoramiento sobre salud con peso neutro serán similares a las de la intervención centrada en el peso, excepto que la prescripción dietética se diseñará para satisfacer por completo las necesidades energéticas diarias estimadas en lugar de crear un equilibrio energético negativo y producir pérdida de peso.
Los asesores de salud no enfatizarán los cambios en el peso corporal como un objetivo explícito o como mediador para mejorar la salud cardiometabólica.
Más bien, los asesores de salud enfatizarán el logro de objetivos conductuales de dieta y ejercicio como un medio directo para mejorar la salud cardiometabólica independientemente de los cambios en el peso corporal.
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Comparador activo: Coaching de Salud Centrado en el Peso con Gestión Médica Mejorada
Los participantes comenzarán con un coaching de salud centrado en el peso durante 7 semanas y las personas que logren una pérdida de peso <3% se reunirán con su proveedor de atención primaria y su coach de salud para considerar planes de medicación adicionales o revisados para abordar su peso y sus condiciones crónicas relacionadas con el peso.
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Siguiendo la definición de intervenciones estructuradas en el estilo de vida dentro de las pautas actuales de práctica clínica sobre obesidad, la intervención de asesoramiento en salud centrada en el peso se realizará como una intervención de cambio de comportamiento de múltiples componentes destinada a producir una pérdida de peso clínicamente importante mediante el consumo de una dieta saludable y con restricción energética. y aumentar la actividad física.
Los participantes identificados como no respondedores a las intervenciones iniciales de asesoramiento en salud pueden ser reasignados al azar para reunirse con el proveedor de atención primaria y el asesor de salud para considerar planes de medicación adicionales o revisados para abordar su peso y las enfermedades crónicas relacionadas con el peso.
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Comparador activo: Asesoramiento en Salud Neutro en Peso con Gestión Médica Mejorada
Los participantes comenzarán con coaching de salud neutro en peso durante 7 semanas, y las personas que logren <150 minutos de actividad física moderada se reunirán con su proveedor de atención primaria y su coach de salud para considerar planes de medicación adicionales o revisados para abordar su peso y sus condiciones crónicas relacionadas con el peso.
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Las prescripciones dietéticas y de actividad física para la intervención de asesoramiento sobre salud con peso neutro serán similares a las de la intervención centrada en el peso, excepto que la prescripción dietética se diseñará para satisfacer por completo las necesidades energéticas diarias estimadas en lugar de crear un equilibrio energético negativo y producir pérdida de peso.
Los asesores de salud no enfatizarán los cambios en el peso corporal como un objetivo explícito o como mediador para mejorar la salud cardiometabólica.
Más bien, los asesores de salud enfatizarán el logro de objetivos conductuales de dieta y ejercicio como un medio directo para mejorar la salud cardiometabólica independientemente de los cambios en el peso corporal.
Los participantes identificados como no respondedores a las intervenciones iniciales de asesoramiento en salud pueden ser reasignados al azar para reunirse con el proveedor de atención primaria y el asesor de salud para considerar planes de medicación adicionales o revisados para abordar su peso y las enfermedades crónicas relacionadas con el peso.
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Comparador activo: Coaching de Salud Centrado Exclusivamente en el Peso
Este brazo incluye a los participantes que respondieron al Coaching de Salud Centrado en el Peso en la etapa 1.
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Siguiendo la definición de intervenciones estructuradas en el estilo de vida dentro de las pautas actuales de práctica clínica sobre obesidad, la intervención de asesoramiento en salud centrada en el peso se realizará como una intervención de cambio de comportamiento de múltiples componentes destinada a producir una pérdida de peso clínicamente importante mediante el consumo de una dieta saludable y con restricción energética. y aumentar la actividad física.
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Comparador activo: Asesoramiento de salud neutral en cuanto al peso
Este brazo incluye a los participantes que respondieron al Coaching de Salud Neutro en Peso en la etapa 1.
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Las prescripciones dietéticas y de actividad física para la intervención de asesoramiento sobre salud con peso neutro serán similares a las de la intervención centrada en el peso, excepto que la prescripción dietética se diseñará para satisfacer por completo las necesidades energéticas diarias estimadas en lugar de crear un equilibrio energético negativo y producir pérdida de peso.
Los asesores de salud no enfatizarán los cambios en el peso corporal como un objetivo explícito o como mediador para mejorar la salud cardiometabólica.
Más bien, los asesores de salud enfatizarán el logro de objetivos conductuales de dieta y ejercicio como un medio directo para mejorar la salud cardiometabólica independientemente de los cambios en el peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: base
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Tiempo necesario para cumplir el objetivo de contratación.
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base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: semana 26
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Número y proporción de participantes que completaron el estudio.
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semana 26
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Tasa de respuesta/no respuesta a las intervenciones iniciales
Periodo de tiempo: semana 8
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La proporción de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta preespecificados en las intervenciones iniciales.
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semana 8
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Asistencia a sesiones de coaching de salud.
Periodo de tiempo: semana 26
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Número y proporción de sesiones de asesoramiento en salud a las que asistió
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semana 26
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Cuestionario de credibilidad y expectativas del tratamiento (CEQ)
Periodo de tiempo: base
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El CEQ mide cuánto cree el participante en la justificación de los tratamientos del estudio y cuánto espera que los tratamientos mejoren su salud.
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base
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Cuestionario de credibilidad y expectativas del tratamiento (CEQ)
Periodo de tiempo: semana 8
|
El CEQ mide cuánto cree el participante en la justificación de los tratamientos del estudio y cuánto espera que los tratamientos mejoren su salud.
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semana 8
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Mide la preferencia del participante por los diferentes tratamientos utilizados en el estudio.
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base
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8
|
Mide la preferencia del participante por los diferentes tratamientos utilizados en el estudio.
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semana 8
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Capacidad de investigación de clínicas de medicina familiar
Periodo de tiempo: semana 26
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Medición de la capacidad de investigación de clínicas de medicina familiar
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semana 26
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Duración de la visita de estudio
Periodo de tiempo: semana 26
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Medición de la duración de la visita de estudio.
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semana 26
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Tiempo necesario para completar las encuestas
Periodo de tiempo: semana 26
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Medición del tiempo requerido para que los participantes completen el paquete de la encuesta.
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semana 26
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Respuesta al asesoramiento sobre salud centrado en el peso
Periodo de tiempo: Semana 8
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Pérdida de peso medida mediante una clínica de medicina familiar.
escala.
Una pérdida de peso mayor o igual al 3 por ciento es el umbral de "respuesta" para la condición centrada en el peso.
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Semana 8
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Respuesta a la medición del coaching de salud con peso neutro
Periodo de tiempo: Semana 8
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Actividad física medida con acelerometría (activPAL4).
Mayor o igual a 150 minutos semanales de actividad física es el umbral de respuesta para la condición de peso neutro.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 26
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Medido con esfigmomanómetro de mercurio.
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Semana 26
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
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Semana 26
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
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Semana 26
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|
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido mediante el índice de control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina (QUICKI).
QUICKI se deriva de medidas de insulina y glucosa en ayunas, y una puntuación de QUICKI inferior a 0,357 indica una baja sensibilidad a la insulina.
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Semana 26
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 26
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 26
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 26
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 26
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 26
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Las puntuaciones de gravedad del síndrome metabólico inferiores a cero indican un grado más bajo de síndrome metabólico en comparación con el adulto promedio, las puntuaciones cercanas a cero indican un grado promedio de síndrome metabólico y las puntuaciones superiores a cero indican un grado superior al promedio de síndrome metabólico y riesgo de enfermedad futura.
|
Semana 26
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medido con esfigmomanómetro de mercurio.
|
Semana 8
|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Extracción de sangre en ayunas
|
Semana 8
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido mediante escala clínica de medicina familiar.
|
Semana 26
|
|
Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Acelerometría medida (activPAL 4)
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Semana 26
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medido por impedancia bioeléctrica (InBody S10)
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Semana 8
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido por impedancia bioeléctrica (InBody S10)
|
Semana 26
|
|
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medido por impedancia bioeléctrica (InBody S10)
|
Semana 8
|
|
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido por impedancia bioeléctrica (InBody S10)
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Semana 26
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|
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medido con cinta Gulick
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Semana 8
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido con cinta Gulick
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Semana 26
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Medición de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medido según el registro alimentario de 7 días en ASA24
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Semana 8
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|
Medición de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Medido según el registro alimentario de 7 días en ASA24
|
Semana 26
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medido mediante el índice de control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina (QUICKI).
QUICKI se deriva de medidas de insulina y glucosa en ayunas, y una puntuación de QUICKI inferior a 0,357 indica una baja sensibilidad a la insulina.
|
Semana 8
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Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las puntuaciones de gravedad del síndrome metabólico inferiores a cero indican un grado más bajo de síndrome metabólico en comparación con el adulto promedio, las puntuaciones cercanas a cero indican un grado promedio de síndrome metabólico y las puntuaciones superiores a cero indican un grado superior al promedio de síndrome metabólico y riesgo de enfermedad futura.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Estado prediabético
- Prehipertensión
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012557
- 3P50MD017338-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos científicos codificados y limpios (con todos los identificadores de participantes eliminados) de todos los momentos y la información de respaldo se conservarán y compartirán de las publicaciones resultantes para permitir la validación y replicación del estudio.
Toda la información de identificación de los participantes (p. ej., nombres, direcciones, información de contacto) se guardará en un archivo separado y seguro para fines de contacto futuro únicamente a través del personal y los protocolos del estudio aprobados por el IRB.
Los datos relacionados con el estudio estarán disponibles a través de PubMed Central después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos relacionados con el estudio y la información de respaldo estarán disponibles gratuitamente en PubMed Central después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .