흑인 성인의 심장 대사 건강을 향상시키기 위한 체중 포함 및 적응 전략 (WISE Health)

제안된 6개월 파일럿 순차 다중 할당 무작위화 시험(SMART)에는 두 가지 목표가 있습니다. 첫 번째이자 주요 목표는 심장 대사 건강 개선을 위한 체중 중심(즉, 체중 감소) 및 체중 중립(즉, 체중 감소가 명시적인 목표가 아님) 적응형 생체 행동 중재를 비교하기 위해 전체 규모 SMART 수행의 타당성을 결정하는 것입니다. 과체중 또는 비만(BMI ≥27kg/m2)과 적어도 하나의 체중 관련 심대사 질환(고혈압, 당뇨병 전증 또는 당뇨병 및/또는 고콜레스테롤)이 있는 흑인 성인의 경우. 생체행동 중재(Biobehavioral Intervention)는 건강한 식단 섭취, 운동 등 생활방식 기반의 행동 중재와 약물 치료를 결합한 치료 전략입니다. 이 연구에서 참가자들은 7주 동안 체중 중심 또는 체중 중립 건강 코칭을 받도록 무작위로 배정됩니다. 8주차에 참가자는 초기 개입에 대한 "응답자" 또는 "비응답자"로 식별됩니다. 체중 중심 조건에서 반응의 임계값은 3% 체중 감소 이상입니다. 체중 중립 조건에서의 반응 역치는 8주차 연구 방문 전 7일 동안 150분 이상의 적당한 신체 활동에 참여하는 것입니다. 초기 개입에 대한 응답자는 개입 후 9~26주 동안 격주로 건강 코칭을 계속 받게 됩니다. 무응답자는 다시 무작위로 배정되어 YMCA 회원 자격을 얻고 그룹 피트니스 수업에 등록함으로써 생활 방식 기반 개입을 강화하거나 기존의 1차 진료 제공자와 협력하여 향상된 의료 관리를 통해 건강 코칭을 강화하게 됩니다. 두 번째 목표는 파일럿 SMART의 임상 데이터를 사용하여 치료 효과와 이러한 효과의 개인 간 변동성을 추정하는 것입니다. 이것은 예비 연구이기 때문에 이러한 추정치는 개입 조건의 비교 효과에 대한 비교를 하거나 결론을 도출하는 데 사용되지 않습니다. 오히려 이러한 데이터는 전체 규모 시험에 필요한 표본 크기를 추정하는 데 사용할 수 있는 예비 효과 크기를 생성하는 데 사용됩니다. 임상 시험 타당성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집되며 임상 데이터는 중재 시작 전(기준선), 8주차(반응 방문) 및 26주차(개입 후 방문)에 수집됩니다.