Vektinkluderende og adaptive strategier for å forbedre kardiometabolsk helse hos svarte voksne (WISE Health)

Den foreslåtte 6-måneders piloten Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) har to mål. Det første og primære målet er å bestemme muligheten for å gjennomføre en fullskala SMART for å sammenligne vektfokuserte (dvs. vekttap) og vektnøytrale (dvs. vekttap er ikke et eksplisitt mål) adaptive bioatferdsintervensjoner for å forbedre kardiometabolsk helse hos svarte voksne med overvekt eller fedme (BMI ≥27 kg/m2) pluss minst én vektrelatert kardiometabolsk tilstand (høyt blodtrykk, prediabetes eller diabetes og/eller høyt kolesterol). Bioatferdsintervensjoner er behandlingsstrategier som kombinerer livsstilsbaserte atferdsintervensjoner som å spise et sunt kosthold og trening med medisiner. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten vektfokusert eller vektnøytral helsecoaching i 7 uker. I uke 8 vil deltakerne bli identifisert som enten "responders" eller "nonresponders" på de første intervensjonene. Terskelen for respons i den vektfokuserte tilstanden er større enn eller lik 3 % vekttap. Terskelen for respons i vektnøytral tilstand er å delta i mer enn eller lik 150 minutter med moderat fysisk aktivitet i de 7 dagene før studiebesøket uke 8. Respondenter på de første intervensjonene vil fortsette med helsecoaching annenhver uke i uke 9-26 av intervensjonen. Ikke-responderere vil bli randomisert på nytt for enten å intensivere den livsstilsbaserte intervensjonen ved å motta et medlemskap til YMCA og melde seg på gruppetreningstimer eller utvide helsecoachingen med forbedret medisinsk ledelse i samarbeid med deres etablerte primærhelsepersonell. Det andre målet er å bruke kliniske data fra piloten SMART for å estimere behandlingseffekter og variasjonen mellom personer i disse effektene. Fordi dette er en pilotstudie, vil disse estimatene ikke bli brukt til å foreta sammenligninger eller trekke konklusjoner om den komparative effektiviteten til intervensjonsforhold. Disse dataene vil heller bli brukt til å generere foreløpige effektstørrelser som kan brukes til å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fullskalaforsøk. Gjennomførbarhetsdata for kliniske studier vil bli samlet inn fortløpende gjennom hele studien, og kliniske data vil bli samlet inn før intervensjonen startes (baseline) og ved uke 8 (responsbesøk) og uke 26 (besøk etter intervensjon).