Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsinclusieve en adaptieve strategieën om de cardiometabolische gezondheid bij zwarte volwassenen te verbeteren (WISE Health)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Op gewicht gerichte versus gewichtsneutrale adaptieve bio-gedragsstrategieën voor het verbeteren van de metabolische gezondheid bij zwarte volwassenen met stadium 1-obesitas: een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten

De voorgestelde zes maanden durende pilot Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) heeft twee doelstellingen. Het eerste en primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige SMART om gewichtsgerichte (d.w.z. gewichtsverlies) en gewichtsneutrale (d.w.z. gewichtsverlies is geen expliciet doel) adaptieve biogedragsinterventies te vergelijken voor het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid. bij zwarte volwassenen met overgewicht of obesitas (BMI ≥27 kg/m2) plus ten minste één gewichtsgerelateerde cardiometabolische aandoening (hoge bloeddruk, prediabetes of diabetes en/of hoog cholesterol). Biogedragsinterventies zijn behandelstrategieën die op levensstijl gebaseerde gedragsinterventies combineren, zoals het eten van een gezond dieet en lichaamsbeweging met medicijnen. In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een gewichtsgerichte of gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken. In week 8 worden de deelnemers geïdentificeerd als ‘responders’ of ‘non-responders’ op de initiële interventies. De drempel voor respons in de gewichtsgerichte toestand is groter dan of gelijk aan 3% gewichtsverlies. De drempel voor respons in de gewichtsneutrale toestand is het deelnemen aan meer dan of gelijk aan 150 minuten matige fysieke activiteit gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 8. Respondenten op de initiële interventies zullen gedurende de weken 9-26 van de interventie tweewekelijks doorgaan met gezondheidscoaching. Nonresponders zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel de op levensstijl gebaseerde interventie te intensiveren door een lidmaatschap van de YMCA te ontvangen en zich in te schrijven voor groepsfitnesslessen, ofwel de gezondheidscoaching uit te breiden met verbeterd medisch management in samenwerking met hun gevestigde eerstelijnszorgverlener. Het tweede doel is om klinische gegevens uit de pilot-SMART te gebruiken om behandeleffecten en de interpersoonlijke variabiliteit in deze effecten te schatten. Omdat dit een pilotstudie is, zullen deze schattingen niet worden gebruikt om vergelijkingen te maken of conclusies te trekken over de vergelijkende effectiviteit van interventieomstandigheden. In plaats daarvan zullen deze gegevens worden gebruikt om voorlopige effectgroottes te genereren die kunnen worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een volledig onderzoek. Gegevens over de haalbaarheid van klinische onderzoeken zullen gedurende het hele onderzoek doorlopend worden verzameld en klinische gegevens zullen worden verzameld voorafgaand aan het starten van de interventie (basislijn) en in week 8 (responsbezoek) en week 26 (post-interventiebezoek).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwart of Afro-Amerikaans ras

  • ≥18 jaar
  • BMI ≥27 kg/m2 plus een diagnostische geschiedenis van 1 of meer van de volgende:

    • Prehypertensie of hypertensie
    • Prediabetes of diabetes type 2
    • Dyslipidemie
  • Heeft een eerstelijnszorgverlener die bereid is om indien nodig deel te nemen aan een verbeterd medisch beheer
  • Toegang en mogelijkheid om een ​​apparaat met betrouwbare internetverbinding te gebruiken
  • Kan converseren en Engels lezen
  • Bereidheid om zich in te schrijven voor eventuele interventievoorwaarden
  • Bereidheid om deel te nemen aan een focusgroep na de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening die deelname aan het voorgeschreven dieet of bewegingsinterventies uitsluit
  • Momenteel bezig met een gestructureerde levensstijlgebaseerde of gewichtsverliesinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewichtgerichte Gezondheidscoaching met Geïntensiveerde Leefstijlaanpak voor Niet-respondenten
Deelnemers beginnen met 7 weken gezondheidscoaching gericht op gewicht en personen die <3% gewichtsverlies behalen, krijgen een 4-maanden lidmaatschap van de YMCA en worden ingeschreven voor groepsfitnesslessen.
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​lidmaatschap van vier maanden bij de lokale YMCA te ontvangen. Gezondheidscoaches zullen deelnemers helpen bij het identificeren en inschrijven voor ten minste twee wekelijkse groepsfitnesslessen bij de YMCA.
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale Gezondheidscoaching met Geïntensiveerde Levensstijlaanpak voor Nonresponders
Deelnemers beginnen met gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken en personen die <150 minuten matige lichaamsbeweging bereiken, krijgen een 4-maanden lidmaatschap bij de YMCA en worden ingeschreven voor groepsfitnesslessen.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​lidmaatschap van vier maanden bij de lokale YMCA te ontvangen. Gezondheidscoaches zullen deelnemers helpen bij het identificeren en inschrijven voor ten minste twee wekelijkse groepsfitnesslessen bij de YMCA.
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken. Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid. In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.
Actieve vergelijker: Gewichtsgerichte Gezondheidscoaching met Verbeterd Medisch Beheer
Deelnemers beginnen met 7 weken gezondheidscoaching gericht op gewicht en deelnemers die <3% gewichtsverlies behalen, zullen met hun huisarts en gezondheidscoach overleggen om aanvullende of aangepaste medicatieplannen te overwegen voor hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen.
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd voor een ontmoeting met de eerstelijnszorgverlener en gezondheidscoach om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale Gezondheidscoaching met Verbeterd Medisch Management
Deelnemers beginnen met gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken en personen die <150 minuten matige lichamelijke activiteit bereiken, zullen met hun huisarts en gezondheidscoach overleggen om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken. Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid. In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd voor een ontmoeting met de eerstelijnszorgverlener en gezondheidscoach om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
Actieve vergelijker: Gewicht-Gerichte Gezondheidscoaching Alleen
Deze arm bevat deelnemers die in fase 1 reageerden op Gewichtsgerichte Gezondheidscoaching.
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale gezondheidscoaching alleen
Deze arm omvat deelnemers die in fase 1 hebben gereageerd op Weight-Neutral Health Coaching.
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken. Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid. In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: basislijn
Tijd die nodig is om het wervingsdoel te bereiken
basislijn
Retentiepercentage
Tijdsspanne: week 26
Aantal en percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
week 26
Respons-/non-responspercentage op initiële interventies
Tijdsspanne: week 8
Het percentage deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde responscriteria voor initiële interventies
week 8
Deelname aan gezondheidscoachingsessies
Tijdsspanne: week 26
Aantal en aandeel van de bijgewoonde gezondheidscoachingsessies
week 26
Vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (CEQ)
Tijdsspanne: basislijn
De CEQ meet hoeveel de deelnemer gelooft in de redenen voor de onderzoeksbehandelingen en in hoeverre hij verwacht dat de behandelingen zijn gezondheid zullen verbeteren.
basislijn
Vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (CEQ)
Tijdsspanne: week 8
De CEQ meet hoeveel de deelnemer gelooft in de redenen voor de onderzoeksbehandelingen en in hoeverre hij verwacht dat de behandelingen zijn gezondheid zullen verbeteren.
week 8
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: basislijn
Meet de voorkeur van de deelnemer voor verschillende behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt.
basislijn
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: week 8
Meet de voorkeur van de deelnemer voor verschillende behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt.
week 8
Capaciteit van de huisartsgeneeskundige kliniek voor onderzoek
Tijdsspanne: week 26
Meting van de capaciteit van huisartsgeneeskundige klinieken voor onderzoek
week 26
Duur studiebezoek
Tijdsspanne: week 26
Meting van de duur van het studiebezoek
week 26
Tijd die nodig is voor het voltooien van onderzoeken
Tijdsspanne: week 26
Meting van de tijd die deelnemers nodig hebben om het enquêtepakket te voltooien
week 26
Reactie op gewichtsgerichte gezondheidscoaching
Tijdsspanne: Week 8
Gewichtsverlies gemeten met behulp van een huisartsgeneeskundige kliniek. schaal. Groter dan of gelijk aan 3 procent gewichtsverlies is de drempel voor "respons" voor de gewichtsgerichte toestand.
Week 8
Reactie op gewichtsneutrale gezondheidscoachingsmeting
Tijdsspanne: Week 8
Fysieke activiteit gemeten accelerometrie (activPAL4). Groter dan of gelijk aan 150 minuten lichamelijke activiteit per week is de responsdrempel voor de gewichtsneutrale toestand.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten met een kwikbloeddrukmeter
Week 26
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten met de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI). QUICKI is afgeleid van metingen van nuchtere insuline en nuchtere glucose, en een QUICKI-score lager dan 0,357 duidt op een lage insulinegevoeligheid.
Week 26
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 26
Bloedafname bij vasten
Week 26
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Week 26
Ernst van het metabool syndroom Scores onder nul duiden op een lagere mate van metabool syndroom vergeleken met de gemiddelde volwassene, scores dichtbij nul duiden op een gemiddelde mate van metabool syndroom, en scores boven nul duiden op een bovengemiddelde mate van metabool syndroom en toekomstig ziekterisico.
Week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten met een kwikbloeddrukmeter
Week 8
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 8
Bloedafname bij vasten
Week 8
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten met behulp van de schaal van de huisartsgeneeskundige kliniek
Week 26
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten accelerometrie (activPAL 4)
Week 26
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
Week 8
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
Week 26
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
Week 8
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
Week 26
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten met Gulick-tape
Week 8
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten met Gulick-tape
Week 26
Meting van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten aan de hand van een voedselrecord van 7 dagen op ASA24
Week 8
Meting van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 26
Gemeten aan de hand van een voedselrecord van 7 dagen op ASA24
Week 26
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten met de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI). QUICKI is afgeleid van metingen van nuchtere insuline en nuchtere glucose, en een QUICKI-score lager dan 0,357 duidt op een lage insulinegevoeligheid.
Week 8
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Week 8
Ernst van het metabool syndroom Scores onder nul duiden op een lagere mate van metabool syndroom vergeleken met de gemiddelde volwassene, scores dichtbij nul duiden op een gemiddelde mate van metabool syndroom, en scores boven nul duiden op een bovengemiddelde mate van metabool syndroom en toekomstig ziekterisico.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde en opgeschoonde wetenschappelijke gegevens - waarbij alle identificatiegegevens van de deelnemers zijn verwijderd - van alle tijdstippen en ondersteunende informatie zullen worden bewaard en gedeeld uit de resulterende publicatie(s) om validatie en replicatie van het onderzoek mogelijk te maken. Alle identificatiegegevens van de deelnemer (bijv. namen, adressen, contactgegevens) worden alleen voor toekomstige contactdoeleinden in een afzonderlijk en beveiligd bestand opgeslagen via door de IRB goedgekeurd onderzoekspersoneel en protocollen. Studiegerelateerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn via PubMed Central.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studiegerelateerde gegevens en ondersteunende informatie worden na publicatie gratis beschikbaar gesteld op PubMed Central.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren