- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284681
Gewichtsinclusieve en adaptieve strategieën om de cardiometabolische gezondheid bij zwarte volwassenen te verbeteren (WISE Health)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Op gewicht gerichte versus gewichtsneutrale adaptieve bio-gedragsstrategieën voor het verbeteren van de metabolische gezondheid bij zwarte volwassenen met stadium 1-obesitas: een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten
De voorgestelde zes maanden durende pilot Sequential Multiple Assignment Randomize Trial (SMART) heeft twee doelstellingen.
Het eerste en primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige SMART om gewichtsgerichte (d.w.z. gewichtsverlies) en gewichtsneutrale (d.w.z. gewichtsverlies is geen expliciet doel) adaptieve biogedragsinterventies te vergelijken voor het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid. bij zwarte volwassenen met overgewicht of obesitas (BMI ≥27 kg/m2) plus ten minste één gewichtsgerelateerde cardiometabolische aandoening (hoge bloeddruk, prediabetes of diabetes en/of hoog cholesterol).
Biogedragsinterventies zijn behandelstrategieën die op levensstijl gebaseerde gedragsinterventies combineren, zoals het eten van een gezond dieet en lichaamsbeweging met medicijnen.
In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een gewichtsgerichte of gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken.
In week 8 worden de deelnemers geïdentificeerd als ‘responders’ of ‘non-responders’ op de initiële interventies.
De drempel voor respons in de gewichtsgerichte toestand is groter dan of gelijk aan 3% gewichtsverlies.
De drempel voor respons in de gewichtsneutrale toestand is het deelnemen aan meer dan of gelijk aan 150 minuten matige fysieke activiteit gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het studiebezoek in week 8.
Respondenten op de initiële interventies zullen gedurende de weken 9-26 van de interventie tweewekelijks doorgaan met gezondheidscoaching.
Nonresponders zullen opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel de op levensstijl gebaseerde interventie te intensiveren door een lidmaatschap van de YMCA te ontvangen en zich in te schrijven voor groepsfitnesslessen, ofwel de gezondheidscoaching uit te breiden met verbeterd medisch management in samenwerking met hun gevestigde eerstelijnszorgverlener.
Het tweede doel is om klinische gegevens uit de pilot-SMART te gebruiken om behandeleffecten en de interpersoonlijke variabiliteit in deze effecten te schatten.
Omdat dit een pilotstudie is, zullen deze schattingen niet worden gebruikt om vergelijkingen te maken of conclusies te trekken over de vergelijkende effectiviteit van interventieomstandigheden.
In plaats daarvan zullen deze gegevens worden gebruikt om voorlopige effectgroottes te genereren die kunnen worden gebruikt om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een volledig onderzoek.
Gegevens over de haalbaarheid van klinische onderzoeken zullen gedurende het hele onderzoek doorlopend worden verzameld en klinische gegevens zullen worden verzameld voorafgaand aan het starten van de interventie (basislijn) en in week 8 (responsbezoek) en week 26 (post-interventiebezoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwart of Afro-Amerikaans ras
- ≥18 jaar
BMI ≥27 kg/m2 plus een diagnostische geschiedenis van 1 of meer van de volgende:
- Prehypertensie of hypertensie
- Prediabetes of diabetes type 2
- Dyslipidemie
- Heeft een eerstelijnszorgverlener die bereid is om indien nodig deel te nemen aan een verbeterd medisch beheer
- Toegang en mogelijkheid om een apparaat met betrouwbare internetverbinding te gebruiken
- Kan converseren en Engels lezen
- Bereidheid om zich in te schrijven voor eventuele interventievoorwaarden
- Bereidheid om deel te nemen aan een focusgroep na de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die deelname aan het voorgeschreven dieet of bewegingsinterventies uitsluit
- Momenteel bezig met een gestructureerde levensstijlgebaseerde of gewichtsverliesinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewichtgerichte Gezondheidscoaching met Geïntensiveerde Leefstijlaanpak voor Niet-respondenten
Deelnemers beginnen met 7 weken gezondheidscoaching gericht op gewicht en personen die <3% gewichtsverlies behalen, krijgen een 4-maanden lidmaatschap van de YMCA en worden ingeschreven voor groepsfitnesslessen.
|
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om een lidmaatschap van vier maanden bij de lokale YMCA te ontvangen. Gezondheidscoaches zullen deelnemers helpen bij het identificeren en inschrijven voor ten minste twee wekelijkse groepsfitnesslessen bij de YMCA.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale Gezondheidscoaching met Geïntensiveerde Levensstijlaanpak voor Nonresponders
Deelnemers beginnen met gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken en personen die <150 minuten matige lichaamsbeweging bereiken, krijgen een 4-maanden lidmaatschap bij de YMCA en worden ingeschreven voor groepsfitnesslessen.
|
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om een lidmaatschap van vier maanden bij de lokale YMCA te ontvangen. Gezondheidscoaches zullen deelnemers helpen bij het identificeren en inschrijven voor ten minste twee wekelijkse groepsfitnesslessen bij de YMCA.
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken.
Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid.
In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsgerichte Gezondheidscoaching met Verbeterd Medisch Beheer
Deelnemers beginnen met 7 weken gezondheidscoaching gericht op gewicht en deelnemers die <3% gewichtsverlies behalen, zullen met hun huisarts en gezondheidscoach overleggen om aanvullende of aangepaste medicatieplannen te overwegen voor hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen.
|
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd voor een ontmoeting met de eerstelijnszorgverlener en gezondheidscoach om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale Gezondheidscoaching met Verbeterd Medisch Management
Deelnemers beginnen met gewichtsneutrale gezondheidscoaching gedurende 7 weken en personen die <150 minuten matige lichamelijke activiteit bereiken, zullen met hun huisarts en gezondheidscoach overleggen om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
|
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken.
Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid.
In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.
Deelnemers die zijn geïdentificeerd als non-responders op initiële gezondheidscoachinginterventies kunnen opnieuw worden gerandomiseerd voor een ontmoeting met de eerstelijnszorgverlener en gezondheidscoach om aanvullende of herziene medicatieplannen te overwegen om hun gewicht en gewichtsgerelateerde chronische aandoeningen aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Gewicht-Gerichte Gezondheidscoaching Alleen
Deze arm bevat deelnemers die in fase 1 reageerden op Gewichtsgerichte Gezondheidscoaching.
|
In navolging van de definitie van gestructureerde levensstijlinterventies binnen de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor zwaarlijvigheid, zal de gewichtsgerichte gezondheidscoachinginterventie worden geleverd als een uit meerdere componenten bestaande gedragsveranderingsinterventie, bedoeld om klinisch belangrijk gewichtsverlies te bewerkstelligen door het consumeren van een gezond, energiebeperkt dieet. en toenemende fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsneutrale gezondheidscoaching alleen
Deze arm omvat deelnemers die in fase 1 hebben gereageerd op Weight-Neutral Health Coaching.
|
Dieet- en fysieke activiteitsvoorschriften voor de gewichtsneutrale gezondheidscoachinginterventie zullen vergelijkbaar zijn met de gewichtsgerichte interventie, behalve dat het dieetvoorschrift zal worden ontworpen om volledig te voldoen aan de dagelijks geschatte energiebehoeften in plaats van een negatieve energiebalans te creëren en gewichtsverlies te veroorzaken.
Gezondheidscoaches zullen veranderingen in lichaamsgewicht niet benadrukken als expliciet doel of als bemiddelaar voor een verbeterde cardiometabolische gezondheid.
In plaats daarvan zullen gezondheidscoaches de nadruk leggen op het bereiken van gedragsdoelen op het gebied van dieet en lichaamsbeweging als een direct middel om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren, onafhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
Tijd die nodig is om het wervingsdoel te bereiken
|
basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: week 26
|
Aantal en percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
|
week 26
|
|
Respons-/non-responspercentage op initiële interventies
Tijdsspanne: week 8
|
Het percentage deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde responscriteria voor initiële interventies
|
week 8
|
|
Deelname aan gezondheidscoachingsessies
Tijdsspanne: week 26
|
Aantal en aandeel van de bijgewoonde gezondheidscoachingsessies
|
week 26
|
|
Vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (CEQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
De CEQ meet hoeveel de deelnemer gelooft in de redenen voor de onderzoeksbehandelingen en in hoeverre hij verwacht dat de behandelingen zijn gezondheid zullen verbeteren.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst over de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (CEQ)
Tijdsspanne: week 8
|
De CEQ meet hoeveel de deelnemer gelooft in de redenen voor de onderzoeksbehandelingen en in hoeverre hij verwacht dat de behandelingen zijn gezondheid zullen verbeteren.
|
week 8
|
|
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de voorkeur van de deelnemer voor verschillende behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt.
|
basislijn
|
|
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: week 8
|
Meet de voorkeur van de deelnemer voor verschillende behandelingen die in het onderzoek worden gebruikt.
|
week 8
|
|
Capaciteit van de huisartsgeneeskundige kliniek voor onderzoek
Tijdsspanne: week 26
|
Meting van de capaciteit van huisartsgeneeskundige klinieken voor onderzoek
|
week 26
|
|
Duur studiebezoek
Tijdsspanne: week 26
|
Meting van de duur van het studiebezoek
|
week 26
|
|
Tijd die nodig is voor het voltooien van onderzoeken
Tijdsspanne: week 26
|
Meting van de tijd die deelnemers nodig hebben om het enquêtepakket te voltooien
|
week 26
|
|
Reactie op gewichtsgerichte gezondheidscoaching
Tijdsspanne: Week 8
|
Gewichtsverlies gemeten met behulp van een huisartsgeneeskundige kliniek.
schaal.
Groter dan of gelijk aan 3 procent gewichtsverlies is de drempel voor "respons" voor de gewichtsgerichte toestand.
|
Week 8
|
|
Reactie op gewichtsneutrale gezondheidscoachingsmeting
Tijdsspanne: Week 8
|
Fysieke activiteit gemeten accelerometrie (activPAL4).
Groter dan of gelijk aan 150 minuten lichamelijke activiteit per week is de responsdrempel voor de gewichtsneutrale toestand.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten met een kwikbloeddrukmeter
|
Week 26
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten met de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI).
QUICKI is afgeleid van metingen van nuchtere insuline en nuchtere glucose, en een QUICKI-score lager dan 0,357 duidt op een lage insulinegevoeligheid.
|
Week 26
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 26
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 26
|
|
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Week 26
|
Ernst van het metabool syndroom Scores onder nul duiden op een lagere mate van metabool syndroom vergeleken met de gemiddelde volwassene, scores dichtbij nul duiden op een gemiddelde mate van metabool syndroom, en scores boven nul duiden op een bovengemiddelde mate van metabool syndroom en toekomstig ziekterisico.
|
Week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten met een kwikbloeddrukmeter
|
Week 8
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 8
|
Bloedafname bij vasten
|
Week 8
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten met behulp van de schaal van de huisartsgeneeskundige kliniek
|
Week 26
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten accelerometrie (activPAL 4)
|
Week 26
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
|
Week 8
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
|
Week 26
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
|
Week 8
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten door bio-elektrische impedantie (InBody S10)
|
Week 26
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten met Gulick-tape
|
Week 8
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten met Gulick-tape
|
Week 26
|
|
Meting van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten aan de hand van een voedselrecord van 7 dagen op ASA24
|
Week 8
|
|
Meting van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemeten aan de hand van een voedselrecord van 7 dagen op ASA24
|
Week 26
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Gemeten met de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI).
QUICKI is afgeleid van metingen van nuchtere insuline en nuchtere glucose, en een QUICKI-score lager dan 0,357 duidt op een lage insulinegevoeligheid.
|
Week 8
|
|
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Week 8
|
Ernst van het metabool syndroom Scores onder nul duiden op een lagere mate van metabool syndroom vergeleken met de gemiddelde volwassene, scores dichtbij nul duiden op een gemiddelde mate van metabool syndroom, en scores boven nul duiden op een bovengemiddelde mate van metabool syndroom en toekomstig ziekterisico.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemie
- Prediabetische toestand
- Prehypertensie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300012557
- 3P50MD017338-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gecodeerde en opgeschoonde wetenschappelijke gegevens - waarbij alle identificatiegegevens van de deelnemers zijn verwijderd - van alle tijdstippen en ondersteunende informatie zullen worden bewaard en gedeeld uit de resulterende publicatie(s) om validatie en replicatie van het onderzoek mogelijk te maken.
Alle identificatiegegevens van de deelnemer (bijv. namen, adressen, contactgegevens) worden alleen voor toekomstige contactdoeleinden in een afzonderlijk en beveiligd bestand opgeslagen via door de IRB goedgekeurd onderzoekspersoneel en protocollen.
Studiegerelateerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn via PubMed Central.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studiegerelateerde gegevens en ondersteunende informatie worden na publicatie gratis beschikbaar gesteld op PubMed Central.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .