Estratégias adaptativas e inclusivas de peso para melhorar a saúde cardiometabólica em adultos negros (WISE Health)

O ensaio piloto de atribuição múltipla sequencial (SMART) piloto de 6 meses proposto tem dois objetivos. O primeiro e principal objetivo é determinar a viabilidade de conduzir um SMART em grande escala para comparar intervenções biocomportamentais adaptativas focadas no peso (ou seja, perda de peso) e neutras em termos de peso (ou seja, perda de peso não é um objetivo explícito) para melhorar a saúde cardiometabólica. em adultos negros com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥27 kg/m2) mais pelo menos uma condição cardiometabólica relacionada ao peso (pressão alta, pré-diabetes ou diabetes e/ou colesterol alto). As intervenções biocomportamentais são estratégias de tratamento que combinam intervenções comportamentais baseadas no estilo de vida, como uma dieta saudável e exercícios com medicamentos. Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber treinamento de saúde com foco no peso ou com peso neutro por 7 semanas. Na semana 8, os participantes serão identificados como “respondedores” ou “não respondedores” às intervenções iniciais. O limiar para resposta na condição focada no peso é maior ou igual a 3% de perda de peso. O limite para resposta na condição de peso neutro é praticar mais ou igual a 150 minutos de atividade física moderada durante os 7 dias anteriores à visita do estudo da semana 8. Os respondentes às intervenções iniciais continuarão com treinamento de saúde quinzenalmente durante as semanas 9 a 26 da intervenção. Os que não responderam serão re-randomizados para intensificar a intervenção baseada no estilo de vida, recebendo uma adesão ao YMCA e inscrevendo-se em aulas de ginástica em grupo ou aumentando o treinamento de saúde com gerenciamento médico aprimorado em parceria com seu prestador de cuidados primários estabelecido. O segundo objetivo é usar dados clínicos do piloto SMART para estimar os efeitos do tratamento e a variabilidade desses efeitos entre pessoas. Por se tratar de um estudo piloto, estas estimativas não serão utilizadas para fazer comparações ou tirar conclusões sobre a eficácia comparativa das condições de intervenção. Em vez disso, esses dados serão usados ​​para gerar tamanhos de efeito preliminares que podem ser usados ​​para estimar o tamanho da amostra necessário para um ensaio em grande escala. Os dados de viabilidade do ensaio clínico serão coletados continuamente ao longo do estudo e os dados clínicos serão coletados antes do início da intervenção (linha de base) e na semana 8 (visita de resposta) e na semana 26 (visita pós-intervenção).