Clareon Toric シングルアーム スタディ (T2-T9)
2026年7月27日 更新者：Alcon Research
この市販後研究の目的は、Clarion トーリック眼内レンズ (IOL) の長期的な安全性と性能を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、研究期間中（3年間の追跡調査）、最大12回の予定された来院（1回の術前来院、最大2回の外科来院、最大9回の術後来院）に参加します。
全体の研究期間は約 4 年間と予想されます。
この研究はカナダで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal、Quebec、カナダ、R7A 3N2
- McGill University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
- プロトコールに従って必要に応じて、予定されているすべての治験訪問に喜んで参加できる。
- 従来の超音波超音波乳化吸引術による計画的摘出が必要な片目または両目の白内障。
- 手術眼の乱視。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 妊娠の可能性があり、現在妊娠している女性は、研究中または授乳中に妊娠する予定がある。
- 網膜剥離、加齢黄斑変性、緑内障、糖尿病性網膜症、または視神経に関連する病理学的変化の病歴。
- 治験責任医師の医学的意見によれば、視覚結果に悪影響を与える可能性がある臨床的に重大な角膜疾患。
- 研究者の専門的な医学的意見に基づいて研究の測定に影響を与える臨床的に重大なドライアイ。
- 過去の眼内手術または角膜手術の病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレオン トーリック IOL
白内障手術中に片目または両目に埋め込まれる Clareon Toric IOL
|
白内障手術中に、無水晶体および既存の角膜乱視を視覚的に矯正するために、後眼房の水晶体嚢に配置される非球面疎水性アクリル IOL
他の名前：
超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術とその後の Clareon Toric IOL の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
時間枠：Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
時間枠：Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management Operations, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2026年6月25日
研究の完了 (実際)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。