Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoramienne Clareon Toric (T2-T9)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Clareon.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 12 zaplanowanych wizytach (jedna wizyta przedoperacyjna, maksymalnie dwie wizyty chirurgiczne i maksymalnie 9 wizyt pooperacyjnych) w trakcie badania (obserwacja 3 lata). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Rekrutacyjny
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
        • Rekrutacyjny
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrutacyjny
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Rekrutacyjny
        • Laurentians Eye Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Rekrutacyjny
        • Bellevue
      • Montréal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
        • Rekrutacyjny
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu.
  • Zaćma w jednym lub obu oczach z planową ekstrakcją metodą konwencjonalnej fakoemulsyfikacji.
  • Astygmatyzm w oku(-ach) operacyjnym.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, będące obecnie w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią.
  • Odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, jaskra, retinopatia cukrzycowa lub jakiekolwiek zmiany patologiczne związane z nerwem wzrokowym.
  • Klinicznie istotna choroba rogówki, która według opinii lekarskiej Badacza może niekorzystnie wpływać na efekty wizualne.
  • Klinicznie istotna suchość oka, która może mieć wpływ na pomiary w badaniu na podstawie opinii lekarza specjalisty badacza.
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówkowych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Toric
Clareon Toric IOL wszczepiana do jednego lub obu oczu podczas operacji zaćmy
Urządzenie: Soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Toric
Asferyczna hydrofobowa akrylowa soczewka IOL umieszczona w torebce torebki w tylnej komorze oka podczas operacji zaćmy w celu wizualnej korekcji bezdechu i istniejącego astygmatyzmu rogówki
Inne nazwy:
  • Modele CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9
Procedura: Operacja katarakty
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Rok 1, Rok 3 (po implantacji)
Ostrość wzroku będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka za pomocą wykresów literowych i zapisywana w logarytmicznym minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR).
Miesiąc 6, Rok 1, Rok 3 (po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni jednooczny absolutny resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 3 (po implantacji)
Wielkość resztkowego astygmatyzmu będzie oceniana indywidualnie dla każdego oka za pomocą wykresów literowych i zapisywana w dioptriach.
Miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 3 (po implantacji)
Średnia bezwzględna rotacja soczewek IOL z poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3, miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 6 do roku 1, rok 1 do roku 3 (po implantacji)
Różnica w osi orientacji soczewki IOL w porównaniu z poprzednią wizytą zostanie oceniona przez centrum czytelnicze i zapisana w stopniach.
Miesiąc 1 do miesiąca 3, miesiąc 3 do miesiąca 6, miesiąc 6 do roku 1, rok 1 do roku 3 (po implantacji)
Średnia bezwzględna rotacja soczewki IOL od zakończenia operacji w pozycji wyjściowej do każdej kolejnej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 3 (po implantacji)
Różnica w osi orientacji soczewki IOL względem linii bazowej (koniec operacji, pacjent leżący na płasko) zostanie oceniona przez centrum odczytu i zarejestrowana w stopniach.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 3 (po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILS241-I001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Toric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj