Badanie jednoramienne Clareon Toric (T2-T9)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Clareon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 12 zaplanowanych wizytach (jedna wizyta przedoperacyjna, maksymalnie dwie wizyty chirurgiczne i maksymalnie 9 wizyt pooperacyjnych) w trakcie badania (obserwacja 3 lata).
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lat.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu.
- Zaćma w jednym lub obu oczach z planową ekstrakcją metodą konwencjonalnej fakoemulsyfikacji.
- Astygmatyzm w oku(-ach) operacyjnym.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, będące obecnie w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią.
- Odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, jaskra, retinopatia cukrzycowa lub jakiekolwiek zmiany patologiczne związane z nerwem wzrokowym.
- Klinicznie istotna choroba rogówki, która według opinii lekarskiej Badacza może niekorzystnie wpływać na efekty wizualne.
- Klinicznie istotna suchość oka, która może mieć wpływ na pomiary w badaniu na podstawie opinii lekarza specjalisty badacza.
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówkowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Toric
Clareon Toric IOL wszczepiana do jednego lub obu oczu podczas operacji zaćmy
|
Asferyczna hydrofobowa akrylowa soczewka IOL umieszczona w torebce torebki w tylnej komorze oka podczas operacji zaćmy w celu wizualnej korekcji bezdechu i istniejącego astygmatyzmu rogówki
Inne nazwy:
Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Toric
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Ramy czasowe: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILS241-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .