Estudo Clareon Toric de braço único (T2-T9)
27 de julho de 2026 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo pós-comercialização é descrever a segurança e o desempenho a longo prazo das lentes intraoculares (LIOs) Clareon Toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de até 12 visitas agendadas (uma visita pré-operatória, até duas visitas cirúrgicas e até 9 visitas pós-operatórias) ao longo do estudo (acompanhamento de 3 anos).
Espera-se que a duração geral do estudo seja de aproximadamente 4 anos.
Este estudo será realizado no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
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-
Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Bellevue
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Montreal, Quebec, Canadá, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas conforme exigido pelo protocolo.
- Catarata em um ou ambos os olhos com extração planejada por facoemulsificação convencional.
- Astigmatismo no(s) olho(s) operado(s).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, atualmente grávidas, pretendem engravidar durante o estudo, ou amamentando.
- História de descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, retinopatia diabética ou quaisquer alterações patológicas associadas ao nervo óptico.
- Doença da córnea clinicamente significativa que pode, de acordo com a opinião médica do investigador, afetar adversamente os resultados visuais.
- Olho seco clinicamente significativo que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica especializada do investigador.
- História de cirurgia intraocular ou corneana prévia.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO Tórica Clareon
LIO Clareon Toric implantada em um ou ambos os olhos durante cirurgia de catarata
|
LIO acrílica hidrofóbica asférica colocada no saco capsular na câmara posterior do olho durante cirurgia de catarata para correção visual de afacia e astigmatismo corneano preexistente
Outros nomes:
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação de LIO Clareon Toric
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Prazo: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
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Month 6, Year 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Prazo: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILS241-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .