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Clareon Toric Single Arm-Studie (T2-T9)

15. September 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung von Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verlauf der Studie (3 Jahre Follow-up) an bis zu 12 geplanten Besuchen teilnehmen (ein präoperativer Besuch, bis zu zwei chirurgische Besuche und bis zu 9 postoperative Besuche). Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen. Diese Studie wird in Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Laurentians Eye Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Bellevue
      • Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
  • Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Extraktion mittels konventioneller Phakoemulsifikation.
  • Astigmatismus im operierten Auge(n).
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie oder der Stillzeit schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Netzhautablösung, altersbedingter Makuladegeneration, Glaukom, diabetischer Retinopathie oder anderen pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Sehnerv.
  • Klinisch bedeutsame Hornhauterkrankung, die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes die Sehergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Klinisch signifikantes trockenes Auge, das sich auf die Studienmessungen auswirken würde, basierend auf der medizinischen Expertenmeinung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL wird während einer Kataraktoperation in ein oder beide Augen implantiert
Gerät: Clareon Toric IOL
Asphärische hydrophobe Acryl-IOL, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer eingesetzt wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie und bereits bestehendem Hornhautastigmatismus
Andere Namen:
  • Modelle CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Clareon Toric IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)
Die Sehschärfe wird für jedes Auge einzeln anhand von Buchstabendiagrammen beurteilt und im logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) aufgezeichnet.
Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer monokularer absoluter restlicher Brechungszylinder
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)
Das Ausmaß des verbleibenden Astigmatismus wird für jedes Auge individuell anhand von Buchstabentabellen beurteilt und in Dioptrien aufgezeichnet.
Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)
Mittlere absolute IOL-Rotation vom vorherigen Besuch
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Jahr 1, Jahr 1 bis Jahr 3 (nach der Implantation)
Der Unterschied in der Ausrichtung der IOL-Achse gegenüber dem vorherigen Besuch wird von einem Lesezentrum bewertet und in Grad aufgezeichnet.
Monat 1 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 6, Monat 6 bis Jahr 1, Jahr 1 bis Jahr 3 (nach der Implantation)
Mittlere absolute IOL-Rotation vom Operationsende in Rückenlage bis zu jedem weiteren Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)
Der Unterschied in der Ausrichtung der IOL-Achse vom Ausgangswert (Ende der Operation, flach liegender Patient) wird von einem Lesezentrum beurteilt und in Grad aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 3 (nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILS241-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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