Clareon Toric Single Arm-Studie (T2-T9)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung von Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verlauf der Studie (3 Jahre Follow-up) an bis zu 12 geplanten Besuchen teilnehmen (ein präoperativer Besuch, bis zu zwei chirurgische Besuche und bis zu 9 postoperative Besuche).
Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 4 Jahre betragen.
Diese Studie wird in Kanada durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
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Ontario
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Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
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Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue
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Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
- McGill University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
- Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Extraktion mittels konventioneller Phakoemulsifikation.
- Astigmatismus im operierten Auge(n).
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie oder der Stillzeit schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Netzhautablösung, altersbedingter Makuladegeneration, Glaukom, diabetischer Retinopathie oder anderen pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Sehnerv.
- Klinisch bedeutsame Hornhauterkrankung, die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes die Sehergebnisse beeinträchtigen kann.
- Klinisch signifikantes trockenes Auge, das sich auf die Studienmessungen auswirken würde, basierend auf der medizinischen Expertenmeinung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL wird während einer Kataraktoperation in ein oder beide Augen implantiert
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Asphärische hydrophobe Acryl-IOL, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer eingesetzt wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie und bereits bestehendem Hornhautastigmatismus
Andere Namen:
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Clareon Toric IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Zeitfenster: Month 6, Year 1
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Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
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Month 6, Year 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Year 1
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The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
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Month 3, Month 6, Year 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILS241-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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