Clareon Toric Single Hand Study (T2-T9)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL) -linssien pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat enintään 12 suunniteltuun käyntiin (yksi ennen leikkausta, enintään kaksi kirurgista käyntiä ja enintään 9 postoperatiivista käyntiä) tutkimuksen aikana (3 vuoden seuranta).
Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 4 vuotta.
Tämä tutkimus tehdään Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille protokollan edellyttämällä tavalla.
- Kaihi toisessa tai molemmissa silmissä, suunniteltu poisto tavanomaisella fakoemulsifikaatiolla.
- Astigmatismi leikkaussilmässä (silmissä).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana.
- Verkkokalvon irtoaminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, diabeettinen retinopatia tai mitkä tahansa näköhermoon liittyvät patologiset muutokset.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, joka voi tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan vaikuttaa haitallisesti näkötuloksiin.
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka vaikuttaisi tutkijan asiantuntijalääkärinlausunnon perusteella tutkimusmittauksiin.
- Aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL istutetaan yhteen tai molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana
|
Asfäärinen hydrofobinen akryyli IOL, joka sijoitetaan silmän takakammioon olevaan kapselipussiin kaihileikkauksen aikana afakian ja olemassa olevan sarveiskalvon astigmatismin visuaaliseen korjaamiseen
Muut nimet:
Kaihi uuttaminen fakoemulsifikaatiolla, jonka jälkeen implantaatio Clareon Toric IOL:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Aikaikkuna: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILS241-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .