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Étude Clareon Toric à un seul bras (T2-T9)

23 avril 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude post-commercialisation est de décrire la sécurité et les performances à long terme des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets assisteront à jusqu'à 12 visites programmées (une visite préopératoire, jusqu'à deux visites chirurgicales et jusqu'à 9 visites postopératoires) au cours de l'étude (suivi de 3 ans). La durée globale de l'étude devrait être d'environ 4 ans. Cette étude sera menée au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Recrutement
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
        • Recrutement
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Recrutement
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Recrutement
        • Laurentians Eye Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Recrutement
        • Bellevue
      • Montréal, Quebec, Canada, R7A 3N2
        • Recrutement
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées comme requis par le protocole.
  • Cataracte d'un ou des deux yeux avec extraction planifiée par phacoémulsification conventionnelle.
  • Astigmatisme dans le ou les œil(s) opératoire(s).
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Les femmes en âge de procréer, actuellement enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou l'allaitement.
  • Antécédents de décollement de rétine, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome, de rétinopathie diabétique ou de tout changement pathologique associé au nerf optique.
  • Maladie cornéenne cliniquement significative qui peut, selon l'avis médical de l'enquêteur, affecter négativement les résultats visuels.
  • Sécheresse oculaire cliniquement significative qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO torique Clareon
LIO Clareon Toric implantée dans un ou les deux yeux lors d'une opération de la cataracte
Dispositif: LIO torique Clareon
LIO acrylique hydrophobe asphérique placée dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant
Autres noms:
  • Modèles CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'une LIO Clareon Toric

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin la mieux corrigée monoculaire moyenne (BCDVA)
Délai: Mois 6, année 1, année 3 (après l'implantation)
L'acuité visuelle sera évaluée pour chaque œil individuellement à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée dans l'angle de résolution minimum du logarithme (logMAR).
Mois 6, année 1, année 3 (après l'implantation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre de réfraction résiduel absolu moyen monoculaire
Délai: Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 3 (post-implantation)
La quantité d'astigmatisme résiduel sera évaluée pour chaque œil individuellement à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée en dioptries.
Mois 3, Mois 6, Année 1, Année 3 (post-implantation)
Rotation absolue moyenne de la LIO par rapport à la visite précédente
Délai: Mois 1 à Mois 3, Mois 3 à Mois 6, Mois 6 à Année 1, Année 1 à Année 3 (après l'implantation)
La différence d'axe d'orientation de la LIO par rapport à la visite précédente sera évaluée par un centre de lecture et enregistrée en degrés.
Mois 1 à Mois 3, Mois 3 à Mois 6, Mois 6 à Année 1, Année 1 à Année 3 (après l'implantation)
Rotation absolue moyenne de la LIO depuis la fin de l'intervention chirurgicale en décubitus dorsal jusqu'à chaque visite ultérieure
Délai: Référence, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6, année 1, année 3 (après l'implantation)
La différence entre l'axe d'orientation de la LIO et la ligne de base (fin de la chirurgie, patient allongé à plat) sera évaluée par un centre de lecture et enregistrée en degrés.
Référence, jour 1, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6, année 1, année 3 (après l'implantation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILS241-I001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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