Étude Clareon Toric à un seul bras (T2-T9)
27 juillet 2026 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude post-commercialisation est de décrire la sécurité et les performances à long terme des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon Toric.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets assisteront à jusqu'à 12 visites programmées (une visite préopératoire, jusqu'à deux visites chirurgicales et jusqu'à 9 visites postopératoires) au cours de l'étude (suivi de 3 ans).
La durée globale de l'étude devrait être d'environ 4 ans.
Cette étude sera menée au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Canada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées comme requis par le protocole.
- Cataracte d'un ou des deux yeux avec extraction planifiée par phacoémulsification conventionnelle.
- Astigmatisme dans le ou les œil(s) opératoire(s).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Les femmes en âge de procréer, actuellement enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou l'allaitement.
- Antécédents de décollement de rétine, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome, de rétinopathie diabétique ou de tout changement pathologique associé au nerf optique.
- Maladie cornéenne cliniquement significative qui peut, selon l'avis médical de l'enquêteur, affecter négativement les résultats visuels.
- Sécheresse oculaire cliniquement significative qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LIO torique Clareon
LIO Clareon Toric implantée dans un ou les deux yeux lors d'une opération de la cataracte
|
LIO acrylique hydrophobe asphérique placée dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant
Autres noms:
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'une LIO Clareon Toric
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Délai: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Délai: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILS241-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .