Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a braccio singolo Clareon Toric (T2-T9)

23 aprile 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è descrivere la sicurezza e le prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari toriche (IOL) Clareon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno fino a 12 visite programmate (una visita preoperatoria, fino a due visite chirurgiche e fino a 9 visite postoperatorie) nel corso dello studio (3 anni di follow-up). La durata complessiva dello studio dovrebbe essere di circa 4 anni. Questo studio sarà condotto in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Reclutamento
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
        • Reclutamento
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Reclutamento
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Reclutamento
        • Laurentians Eye Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Reclutamento
        • Bellevue
      • Montréal, Quebec, Canada, R7A 3N2
        • Reclutamento
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Cataratta in uno o entrambi gli occhi con estrazione pianificata mediante facoemulsificazione convenzionale.
  • Astigmatismo negli occhi operatori.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Le donne in età fertile, attualmente incinte, intendono rimanere incinte durante lo studio o allattare.
  • Storia di distacco della retina, degenerazione maculare legata all'età, glaucoma, retinopatia diabetica o qualsiasi cambiamento patologico associato al nervo ottico.
  • Malattia corneale clinicamente significativa che potrebbe, secondo il parere medico dello sperimentatore, influenzare negativamente i risultati visivi.
  • Occhio secco clinicamente significativo che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio in base al parere medico esperto dello sperimentatore.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL torica Clareon
Clareon Toric IOL impiantata in uno o entrambi gli occhi durante un intervento di cataratta
Dispositivo: IOL torica Clareon
IOL acrilica asferica idrofobica posizionata nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente
Altri nomi:
  • Modelli CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9
Procedura: Intervento chirurgico alla cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di una lente intraoculare Clareon Toric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media a distanza corretta migliore monoculare (BCDVA)
Lasso di tempo: Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)
L'acuità visiva sarà valutata per ciascun occhio individualmente utilizzando grafici a lettere e registrata nell'angolo minimo di risoluzione logaritmico (logMAR).
Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro rifrattivo residuo assoluto monoculare medio
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)
La quantità di astigmatismo residuo verrà valutata individualmente per ciascun occhio utilizzando grafici a lettere e registrata in diottrie.
Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)
Rotazione media assoluta della IOL dalla visita precedente
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 all'anno 1, dall'anno 1 all'anno 3 (post impianto)
La differenza nell'asse di orientamento della IOL rispetto alla visita precedente sarà valutata da un centro di lettura e registrata in gradi.
Dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 all'anno 1, dall'anno 1 all'anno 3 (post impianto)
Rotazione media assoluta della IOL dal basale in posizione supina al termine dell'intervento chirurgico a ciascuna visita successiva
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)
La differenza nell'asse di orientamento della IOL rispetto al basale (fine dell'intervento, paziente disteso) sarà valutata da un centro di lettura e registrata in gradi.
Basale, Giorno 1, Settimana 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 3 (post impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILS241-I001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IOL torica Clareon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi