Clareon Toric 단일 팔 연구(T2-T9)
2026년 7월 27일 업데이트: Alcon Research
이 시판 후 연구의 목적은 Clareon Toric 안구내 렌즈(IOL)의 장기적인 안전성과 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 과정(추적 3년) 동안 최대 12회의 예정된 방문(수술 전 방문 1회, 수술 방문 최대 2회, 수술 후 최대 9회 방문)에 참석하게 됩니다.
전체 연구 기간은 약 4년이 될 것으로 예상됩니다.
본 연구는 캐나다에서 진행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Bellevue
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Montreal, Quebec, 캐나다, R7A 3N2
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 대로 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 기존의 수정체 유화술로 계획된 추출을 한 한쪽 또는 양쪽 눈의 백내장.
- 수술용 눈의 난시.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 임신 중인 가임기 여성은 연구 또는 수유 중에 임신할 의향이 있습니다.
- 망막 박리, 연령 관련 황반 변성, 녹내장, 당뇨병성 망막증 또는 시신경과 관련된 모든 병리학적 변화의 병력.
- 연구자의 의학적 소견에 따르면 시력 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 각막 질환.
- 조사자의 전문 의학적 소견에 기초한 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 안구건조증.
- 이전 안구내 또는 각막 수술의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라레온 토릭 IOL
백내장 수술 중 한쪽 또는 양쪽 눈에 이식된 Clareon Toric IOL
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무수정체 및 기존 각막 난시의 시력 교정을 위해 백내장 수술 중 눈의 후방에 있는 수정체낭에 삽입된 비구면 소수성 아크릴 IOL
다른 이름들:
수정체 유화술을 통한 백내장 추출 후 Clareon Toric IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
기간: Month 6, Year 1
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Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
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Month 6, Year 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean monocular absolute residual refractive cylinder
기간: Month 3, Month 6, Year 1
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The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
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Month 3, Month 6, Year 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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