Clareon Toric Single Arm Study (T2-T9)
27. juli 2026 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne post-markedsstudien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på opptil 12 planlagte besøk (ett preoperativt besøk, opptil to kirurgiske besøk og opptil 9 postoperative besøk) i løpet av studien (3 års oppfølging).
Den totale studietiden forventes å være ca. 4 år.
Denne studien vil bli utført i Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Canada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk etter behov i henhold til protokoll.
- Grå stær i ett eller begge øyne med planlagt ekstraksjon ved konvensjonell fakoemulsifisering.
- Astigmatisme i det operative øyet.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, som for tiden er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Anamnese med netthinneløsning, aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati eller andre patologiske endringer forbundet med synsnerven.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom som kan, ifølge etterforskerens medisinske oppfatning, påvirke visuelle utfall negativt.
- Klinisk signifikant tørre øyne som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskerens medisinske ekspertuttalelse.
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL implantert i ett eller begge øynene under kataraktkirurgi
|
Asfærisk hydrofob akryl IOL plassert i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme
Andre navn:
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon med en Clareon Toric IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Tidsramme: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Tidsramme: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILS241-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .