Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clareon Torisch onderzoek met één arm (T2-T9)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze post-market studie is om de veiligheid en prestaties op lange termijn van Clareon Toric intraoculaire lenzen (IOL's) te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek (follow-up van 3 jaar) maximaal twaalf geplande bezoeken bijwonen (één preoperatief bezoek, maximaal twee chirurgische bezoeken en maximaal negen postoperatieve bezoeken). De totale studieduur zal naar verwachting ongeveer 4 jaar bedragen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Laurentians Eye Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Bellevue
      • Montreal, Quebec, Canada, R7A 3N2
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist per protocol.
  • Cataract in één of beide ogen met geplande extractie door conventionele faco-emulsificatie.
  • Astigmatisme in het/de operatieve oog(en).
  • Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en momenteel zwanger zijn, zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of tijdens de borstvoeding.
  • Geschiedenis van netvliesloslating, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, diabetische retinopathie of pathologische veranderingen die verband houden met de oogzenuw.
  • Klinisch significante hoornvliesziekte die, volgens de medische mening van de onderzoeker, de visuele uitkomsten negatief kan beïnvloeden.
  • Klinisch significante droge ogen die de onderzoeksmetingen zouden beïnvloeden op basis van het deskundige medische advies van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneachirurgie.
  • Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clareon Torisch IOL
Clareon Toric IOL geïmplanteerd in één of beide ogen tijdens een cataractoperatie
Apparaat: Clareon Torisch IOL
Asferische hydrofobe acryl-IOL geplaatst in de kapselzak in de achterste kamer van het oog tijdens cataractchirurgie voor de visuele correctie van afakie en reeds bestaand cornea-astigmatisme
Andere namen:
  • Modellen CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9
Procedure: Een staaroperatie
Cataractextractie door faco-emulsificatie, gevolgd door implantatie met een Clareon Toric IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Tijdsspanne: Month 6, Year 1
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
Month 6, Year 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Year 1
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
Month 3, Month 6, Year 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILS241-I001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren