Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon Toric Single Arm Study (T2-T9)

15. september 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne post-market undersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i op til 12 planlagte besøg (et præoperativt besøg, op til to kirurgiske besøg og op til 9 postoperative besøg) i løbet af undersøgelsen (3 års opfølgning). Den samlede studietid forventes at være cirka 4 år. Denne undersøgelse vil blive udført i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Laurentians Eye Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Bellevue
      • Montreal, Quebec, Canada, R7A 3N2
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
  • Grå stær i et eller begge øjne med planlagt ekstraktion ved konventionel phacoemulsification.
  • Astigmatisme i det/de operative øje(r).
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammende.
  • Anamnese med nethindeløsning, aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati eller enhver patologisk forandring forbundet med synsnerven.
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom, der ifølge Investigator's lægeudtalelse kan påvirke visuelle resultater negativt.
  • Klinisk signifikant tørre øjne, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på efterforskerens ekspertudtalelse.
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL implanteret i det ene eller begge øjne under operation for grå stær
Enhed: Clareon Toric IOL
Asfærisk hydrofob akryl IOL anbragt i kapselposen i øjets bagerste kammer under kataraktkirurgi til visuel korrektion af afaki og allerede eksisterende corneastigmatisme
Andre navne:
  • Modeller CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T8, CNA0T9, CNA0T
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation med en Clareon Toric IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Måned 6, år 1, år 3 (efter implantation)
Synsstyrken vil blive vurderet for hvert øje individuelt ved hjælp af bogstavdiagrammer og registreret i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR).
Måned 6, år 1, år 3 (efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær absolut resterende brydningscylinder
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, År 1, År 3 (efter implantation)
Mængden af ​​resterende astigmatisme vil blive vurderet for hvert øje individuelt ved hjælp af bogstavdiagrammer og registreret i dioptrier.
Måned 3, Måned 6, År 1, År 3 (efter implantation)
Gennemsnitlig absolut IOL-rotation fra tidligere besøg
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til år 1, år 1 til år 3 (efter implantation)
Forskellen i IOL-orienteringsakse fra det tidligere besøg vil blive vurderet af et læsecenter og registreret i grader.
Måned 1 til måned 3, måned 3 til måned 6, måned 6 til år 1, år 1 til år 3 (efter implantation)
Gennemsnitlig absolut IOL-rotation fra slutningen af ​​operationen i liggende baseline til hvert efterfølgende besøg
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 3 (efter implantation)
Forskellen i IOL-orienteringsakse fra baseline (slut af operation, patient liggende fladt) vil blive vurderet af et læsecenter og registreret i grader.
Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 3 (efter implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILS241-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med Clareon Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner