Clareon Toric Single Arm Study (T2-T9)
27. juli 2026 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne post-market undersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i op til 12 planlagte besøg (et præoperativt besøg, op til to kirurgiske besøg og op til 9 postoperative besøg) i løbet af undersøgelsen (3 års opfølgning).
Den samlede studietid forventes at være cirka 4 år.
Denne undersøgelse vil blive udført i Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Canada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
- Grå stær i et eller begge øjne med planlagt ekstraktion ved konventionel phacoemulsification.
- Astigmatisme i det/de operative øje(r).
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammende.
- Anamnese med nethindeløsning, aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati eller enhver patologisk forandring forbundet med synsnerven.
- Klinisk signifikant hornhindesygdom, der ifølge Investigator's lægeudtalelse kan påvirke visuelle resultater negativt.
- Klinisk signifikant tørre øjne, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på efterforskerens ekspertudtalelse.
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clareon Toric IOL
Clareon Toric IOL implanteret i det ene eller begge øjne under operation for grå stær
|
Asfærisk hydrofob akryl IOL anbragt i kapselposen i øjets bagerste kammer under kataraktkirurgi til visuel korrektion af afaki og allerede eksisterende corneastigmatisme
Andre navne:
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation med en Clareon Toric IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Tidsramme: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Tidsramme: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILS241-I001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .