Исследование Clareon Toric на одной руке (T2-T9)
23 апреля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного постмаркетингового исследования является описание долгосрочной безопасности и эффективности торических интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут посещать до 12 плановых посещений (одно предоперационное посещение, до двух хирургических посещений и до 9 послеоперационных посещений) в течение исследования (3 года наблюдения).
Ожидается, что общая продолжительность обучения составит около 4 лет.
Это исследование будет проводиться в Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Рекрутинг
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 2Z5
- Рекрутинг
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Рекрутинг
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
- Рекрутинг
- Laurentians Eye Institute
-
Montréal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Рекрутинг
- Bellevue
-
Montréal, Quebec, Канада, R7A 3N2
- Рекрутинг
- McGill University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия.
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с требованиями протокола.
- Катаракта одного или обоих глаз с плановым удалением методом традиционной факоэмульсификации.
- Астигматизм на оперированном глазу(ах).
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные в настоящее время, планируют забеременеть во время исследования или кормления грудью.
- Отслойка сетчатки в анамнезе, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая ретинопатия или любые патологические изменения, связанные со зрительным нервом.
- Клинически значимое заболевание роговицы, которое, по медицинскому заключению исследователя, может отрицательно повлиять на результаты зрения.
- Клинически значимый синдром сухого глаза, который может повлиять на результаты исследования, согласно экспертному медицинскому заключению исследователя.
- История предшествующих внутриглазных или роговичных операций.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клареон Торическая ИОЛ
Торическая ИОЛ Clareon, имплантированная в один или оба глаза во время операции по удалению катаракты
|
Асферическая гидрофобная акриловая ИОЛ, устанавливаемая в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты для визуальной коррекции афакии и ранее существовавшего роговичного астигматизма
Другие имена:
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией торической ИОЛ Clareon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: 6 месяц, 1 год, 3 год (после имплантации)
|
Острота зрения будет оцениваться для каждого глаза индивидуально с использованием буквенных таблиц и записываться в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
|
6 месяц, 1 год, 3 год (после имплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний монокулярный цилиндр абсолютной остаточной рефракции
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Год 1, Год 3 (после имплантации)
|
Величина остаточного астигматизма будет оцениваться для каждого глаза индивидуально с помощью буквенных таблиц и записываться в диоптриях.
|
Месяц 3, Месяц 6, Год 1, Год 3 (после имплантации)
|
|
Среднее значение абсолютной ротации ИОЛ по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: С 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 1-й год, с 1-го по 3-й год (после имплантации)
|
Разница в ориентации оси ИОЛ по сравнению с предыдущим визитом будет оценена центром чтения и записана в градусах.
|
С 1-го по 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц, с 6-го по 1-й год, с 1-го по 3-й год (после имплантации)
|
|
Среднее абсолютное вращение ИОЛ от исходного положения в конце операции в положении лежа на спине до каждого последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6, год 1, год 3 (после имплантации)
|
Разница в ориентации оси ИОЛ от исходной линии (окончание операции, пациент лежит ровно) будет оцениваться центром чтения и записываться в градусах.
|
Исходный уровень, день 1, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6, год 1, год 3 (после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS241-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клареон Торическая ИОЛ
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Research Insight LLCЗавершенныйОперация по удалению катарактыСоединенные Штаты
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchРекрутингАфакия, посткатарактаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катаракты | Рефракционная хирургияСоединенные Штаты
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenРекрутинг
-
Alcon ResearchРекрутингПресбиопия | Астигматизм | АфакияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Eye Consultants of AtlantaSengiЗавершенный