Исследование Clareon Toric на одной руке (T2-T9)
27 июля 2026 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного постмаркетингового исследования является описание долгосрочной безопасности и эффективности торических интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут посещать до 12 плановых посещений (одно предоперационное посещение, до двух хирургических посещений и до 9 послеоперационных посещений) в течение исследования (3 года наблюдения).
Ожидается, что общая продолжительность обучения составит около 4 лет.
Это исследование будет проводиться в Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Канада, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия.
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с требованиями протокола.
- Катаракта одного или обоих глаз с плановым удалением методом традиционной факоэмульсификации.
- Астигматизм на оперированном глазу(ах).
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные в настоящее время, планируют забеременеть во время исследования или кормления грудью.
- Отслойка сетчатки в анамнезе, возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая ретинопатия или любые патологические изменения, связанные со зрительным нервом.
- Клинически значимое заболевание роговицы, которое, по медицинскому заключению исследователя, может отрицательно повлиять на результаты зрения.
- Клинически значимый синдром сухого глаза, который может повлиять на результаты исследования, согласно экспертному медицинскому заключению исследователя.
- История предшествующих внутриглазных или роговичных операций.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клареон Торическая ИОЛ
Торическая ИОЛ Clareon, имплантированная в один или оба глаза во время операции по удалению катаракты
|
Асферическая гидрофобная акриловая ИОЛ, устанавливаемая в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты для визуальной коррекции афакии и ранее существовавшего роговичного астигматизма
Другие имена:
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией торической ИОЛ Clareon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Временное ограничение: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS241-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .