Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clareon Toric studie jedné paže (T2-T9)

15. září 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové studie je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost torických nitroočních čoček Clareon (IOL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty absolvují až 12 plánovaných návštěv (jedna předoperační návštěva, až dvě chirurgické návštěvy a až 9 pooperačních návštěv) v průběhu studie (3 roky sledování). Celková délka studia se předpokládá přibližně 4 roky. Tato studie bude provedena v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Gimbel Eye Centre
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
        • Uptown Eye Specialists
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Laurentians Eye Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Bellevue
      • Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
  • Katarakta na jednom nebo obou očích s plánovanou extrakcí konvenční fakoemulzifikací.
  • Astigmatismus u operovaného oka (očí).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, v současné době těhotné, zamýšlejí otěhotnět během studie nebo kojit.
  • Anamnéza odchlípení sítnice, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, diabetická retinopatie nebo jakékoli patologické změny spojené s očním nervem.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky, které může podle lékařského posudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnit zrakové výsledky.
  • Klinicky významné suché oko, které by ovlivnilo měření studie na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího.
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL Clareon Toric
IOL Clareon Toric IOL implantovaná do jednoho nebo obou očí během operace katarakty
Přístroj: IOL Clareon Toric
Asférická hydrofobní akrylová IOL umístěná v kapsulárním vaku v zadní komoře oka během operace katarakty pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu
Ostatní jména:
  • Modely CNW0T2, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8, CNW0T9, CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA08T7, CNAT0
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací torickou čočkou Clareon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Měsíc 6, rok 1, rok 3 (po implantaci)
Zraková ostrost bude posuzována pro každé oko individuálně pomocí písmenných tabulek a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Měsíc 6, rok 1, rok 3 (po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední monokulární absolutní reziduální refrakční válec
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok, 3. rok (po implantaci)
Míra reziduálního astigmatismu bude posouzena pro každé oko individuálně pomocí písmenových tabulek a zaznamenána v dioptriích.
3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok, 3. rok (po implantaci)
Průměrná absolutní rotace IOL z předchozí návštěvy
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 1. rok, 1. až 3. rok (po implantaci)
Rozdíl v ose orientace IOL od předchozí návštěvy bude posouzen čtecím centrem a zaznamenán ve stupních.
1. až 3. měsíc, 3. až 6. měsíc, 6. až 1. rok, 1. až 3. rok (po implantaci)
Průměrná absolutní rotace IOL od konce operace vleže na zádech do každé následující návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok, 3. rok (po implantaci)
Rozdíl v ose orientace nitrooční čočky od základní linie (konec operace, pacient ležící naplocho) bude hodnocen čtecím centrem a zaznamenán ve stupních.
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok, 3. rok (po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS241-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na IOL Clareon Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit