Clareon Toric studie jedné paže (T2-T9)
27. července 2026 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové studie je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost torických nitroočních čoček Clareon (IOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty absolvují až 12 plánovaných návštěv (jedna předoperační návštěva, až dvě chirurgické návštěvy a až 9 pooperačních návštěv) v průběhu studie (3 roky sledování).
Celková délka studia se předpokládá přibližně 4 roky.
Tato studie bude provedena v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Bellevue
-
Montreal, Quebec, Kanada, R7A 3N2
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu.
- Katarakta na jednom nebo obou očích s plánovanou extrakcí konvenční fakoemulzifikací.
- Astigmatismus u operovaného oka (očí).
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, v současné době těhotné, zamýšlejí otěhotnět během studie nebo kojit.
- Anamnéza odchlípení sítnice, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, diabetická retinopatie nebo jakékoli patologické změny spojené s očním nervem.
- Klinicky významné onemocnění rohovky, které může podle lékařského posudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnit zrakové výsledky.
- Klinicky významné suché oko, které by ovlivnilo měření studie na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího.
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOL Clareon Toric
IOL Clareon Toric IOL implantovaná do jednoho nebo obou očí během operace katarakty
|
Asférická hydrofobní akrylová IOL umístěná v kapsulárním vaku v zadní komoře oka během operace katarakty pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu
Ostatní jména:
Extrakce katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací torickou čočkou Clareon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Časové okno: Month 6, Year 1
|
Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
|
Month 6, Year 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Časové okno: Month 3, Month 6, Year 1
|
The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
|
Month 3, Month 6, Year 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILS241-I001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .