Estudio Clareon Toric de un solo brazo (T2-T9)
27 de julio de 2026 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio poscomercialización es describir la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares (LIO) tóricas Clareon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a hasta 12 visitas programadas (una visita preoperatoria, hasta dos visitas quirúrgicas y hasta 9 visitas posoperatorias) durante el transcurso del estudio (seguimiento de 3 años).
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 4 años.
Este estudio se llevará a cabo en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Gimbel Eye Centre
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 2Z5
- Uptown Eye Specialists
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Laurentians Eye Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Bellevue
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Montreal, Quebec, Canadá, R7A 3N2
- McGill University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo.
- Catarata en uno o ambos ojos con extracción planificada mediante facoemulsificación convencional.
- Astigmatismo en el ojo(s) operado(s).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Mujeres en edad fértil, actualmente embarazadas, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o la lactancia.
- Antecedentes de desprendimiento de retina, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, retinopatía diabética o cualquier cambio patológico asociado con el nervio óptico.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa que puede, según la opinión médica del investigador, afectar negativamente los resultados visuales.
- Ojo seco clínicamente significativo que afectaría las mediciones del estudio según la opinión médica experta del investigador.
- Historia de cirugía intraocular o corneal previa.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO tórica Clareon
LIO Clareon Toric implantada en uno o ambos ojos durante una cirugía de cataratas
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LIO acrílico hidrófobo asférico colocado en la bolsa capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente
Otros nombres:
Extracción de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de implantación de una LIO Clareon Toric
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA)
Periodo de tiempo: Month 6, Year 1
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Visual acuity will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
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Month 6, Year 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean monocular absolute residual refractive cylinder
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6, Year 1
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The amount of residual astigmatism will be assessed for each eye individually using letter charts and recorded in diopters.
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Month 3, Month 6, Year 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILS241-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .