タペストリー 腱板修復 PMCF
2025年11月20日 更新者：Zimmer Biomet
TAPESTRY® 生体統合インプラントで強化された関節鏡視下腱板修復を評価する多施設の市販後臨床フォローアップを予定
研究デザインは、治験依頼者が決定した関節鏡視下腱板修復術に熟練した整形外科医が参加する、前向き、多施設、単群、非無作為化、非対照の市販後臨床追跡研究である。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、全体的な臨床成功率、パフォーマンス、臨床上の利点を計算し、Tapestry RC バイオインテグレーティブ インプラント システムの安全性を確認することです。
- 臨床的成功は、腱板再断裂がないことによって評価されます。
- パフォーマンスと臨床上の利点は、米国肩肘外科医の肩スコア (ASES)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、コンスタント マーレー スコア (CMS)、単一評価数値評価 ( SANE)、活動復帰、患者満足度、EQ-5D-5L、および修復の完全性、品質、腱組織の厚さおよび再生に関する MRI 評価を使用して測定された腱板修復の成果。
- タペストリー RC 生体統合インプラント システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率をモニタリングすることによって評価されます。
この研究の主要評価項目は、術後の腱板再断裂率によって定義されます。 これは、2 年後の症例の 18.3% における再断裂率の成功基準に照らして測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Premier Ortho & Trauma Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- UofL Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、棘上筋および/または棘下筋腱の部分的または全層断裂により関節鏡視下腱板修復術を受ける男性と女性の両方が含まれます。
説明
包含基準:
- 大人、21 歳以上。
以下の基準のいずれかを満たす、修復可能な棘上筋および/または棘下筋腱の症候性の原発性部分層断裂または全層断裂と診断された患者：
- 部分層断裂でタペストリー バイオインテグレーティブ インプラントによる単独治療 (縫合糸/縫合糸アンカーによる外科的修復なし) が計画されている、または
- 全層断裂は、外科的修復（縫合糸/縫合糸アンカーを使用した一列または二列の修復）の補助としてタペストリー バイオインテグレーティブ インプラントによる治療を計画しています。
- 患者は、必要なフォローアッププロトコルを完了することができ、またその意思がある。
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することができ、またその意思があること。
- 研究への参加とは関係なく、患者は関節鏡視下腱板修復術の資格を有し、市販のタペストリー RC バイオインテグレーティブ インプラント システムの使用に関する承認された適応症を満たしています。
除外基準:
- ウシ由来物質またはポリ(D,L-ラクチド)物質に対する過敏症;
- 修復不可能または部分的に修復可能な腱板断裂を有する患者。
- 腱板の再修復。
- 研究機器の適応外使用。
- 患者は妊娠中または授乳中であることがわかっている。
- 患者は囚人です。
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者である。
- 患者は、適切なインフォームドコンセントや研究要件の遵守を不可能にする精神疾患、神経障害、または認知障害を抱えています。
- 患者は精神医学的または医学的禁忌のため、磁気共鳴画像法（MRI）に耐えることができません。
- 患者が同意したくない、またはフォローアッププログラムに従うことができない。
- 患者は、治験責任医師の判断により、患者を不当な危険にさらす、または研究を妨げる可能性がある何らかの症状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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部分的な厚さの断裂
-修復可能な棘上筋および/または棘下筋腱の症候性原発性部分層断裂と診断された患者。
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Tapestry RC Biointegrative Implant System は、関節鏡視下腱板 (RC) 修復中に Tapestry Biointegrative Implant を使用して腱を増強することを目的とした関節鏡視下送達および固定システムです。
このシステムは、生体統合性コラーゲンベースのインプラント (Tapestry Biointegrative Implant) と生体吸収性固定 (Bioabsorbable Anchors) を組み合わせています。
Tapestry Biointegrative Implant は、I 型ウシコラーゲンとポリ (D,L-ラクチド) で構成されるコラーゲンベースのインプラントです。
腱と周囲組織の間の非締め付けの保護層として機能するように設計されています。
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全層断裂
-修復可能な棘上筋腱および/または棘下筋腱の症候性原発性全層断裂と診断された患者。
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Tapestry RC Biointegrative Implant System は、関節鏡視下腱板 (RC) 修復中に Tapestry Biointegrative Implant を使用して腱を増強することを目的とした関節鏡視下送達および固定システムです。
このシステムは、生体統合性コラーゲンベースのインプラント (Tapestry Biointegrative Implant) と生体吸収性固定 (Bioabsorbable Anchors) を組み合わせています。
Tapestry Biointegrative Implant は、I 型ウシコラーゲンとポリ (D,L-ラクチド) で構成されるコラーゲンベースのインプラントです。
腱と周囲組織の間の非締め付けの保護層として機能するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節鏡視下腱板修復後の再断裂率
時間枠：術後6ヶ月
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術後 6 か月後の MRI 評価によって評価され、菅谷分類システムを使用して定義されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肩肘関節外科医 (ASES) のスコア
時間枠：スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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米国肩肘外科医 (ASES) スコアは、肩の機能を測定するために使用されるツールです。
ASES スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアです。
スコアは、痛みと日常生活動作の 2 つの要素で構成されます。
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スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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Constant-Murley 肩スコアは、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。
標準スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 は肩の機能がないこと、100 は機能が優れていることを示します。
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スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、影響を受けた関節に対する被験者の認識を評価するために使用されるツールです。
参加者は肩の機能を 0 から 100 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪の選択肢、100 は正常な肩の機能です。
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スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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EQ-5D-5L (ユーロクオール)
時間枠：スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) は、標準化された自己評価の健康関連の生活の質に関するアンケートです。
これは、リッカート スケールの回答オプション (記述システム) と視覚的なアナログ スケール (EQ-VAS) を備えた 5 つの質問で構成されています。
EQ-VAS は患者に自分の健康状態を 0 から 100 (それぞれ想像できる最悪の健康状態と最高の健康状態) で評価するよう求めます。
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スクリーニング/手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、術後 24 か月
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仕事/活動に戻る
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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活動復帰の機能評価は、退院から仕事、運転、スポーツに復帰するまでの時間によって評価されます。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の満足度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 術後24ヶ月
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これは、肩の手術に対する患者の全体的な満足度を、非常に満足しているものから非常に満足していないものまで、5 つの選択肢から選択する質問です。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 術後24ヶ月
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有害事象
時間枠：スクリーニング/術前、手術、術後直後、6週間、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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各被験者の研究参加期間全体を通じて報告されたすべての有害事象が含まれます。
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スクリーニング/術前、手術、術後直後、6週間、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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MRI 菅谷分類
時間枠：スクリーニング/術前、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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菅谷分類は、腱板の完全性と再裂傷の特徴（症候性/無症候性、サイズ、形状）を決定するために使用されます。
菅谷氏は腱板の健全性をタイプIからタイプVまでの5つのカテゴリーに分類している。
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スクリーニング/術前、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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MRI グタリエ分類
時間枠：スクリーニング/術前、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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グタリエ分類は、腱板の脂肪浸潤を分類することによって腱板の質を評価するために使用されます。
グタリエ分類は、脂肪縞のない完全に正常な筋肉を示すグレード 0 から、筋肉より脂肪が多く存在することを示すグレード 4 までの範囲です。
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スクリーニング/術前、3か月、6か月、12か月、術後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月28日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMBODY-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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