Reparación del manguito rotador tipo tapiz PMCF
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Un seguimiento clínico multicéntrico prospectivo posterior a la comercialización que evalúa la reparación artroscópica del manguito rotador mejorada con el implante biointegrativo TAPESTRY®
El diseño del estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado y no controlado, en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en reparación artroscópica del manguito rotador, según lo determine el patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son calcular la tasa de éxito clínico general, el rendimiento y los beneficios clínicos, y confirmar la seguridad del sistema de implante biointegrativo Tapestry RC.
- El éxito clínico se evaluará por la ausencia de nuevo desgarro del manguito rotador.
- El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante resultados funcionales medidos utilizando sistemas de puntuación estándar como la puntuación de hombro del American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la escala visual analógica (VAS), la puntuación de Constant-Murley (CMS), la evaluación numérica de evaluación única ( SANE), retorno a la actividad, satisfacción del paciente, EQ-5D-5L y resultados de reparación del manguito rotador medidos mediante evaluación por resonancia magnética para determinar la integridad, la calidad, el grosor y la regeneración del tejido del tendón.
- La seguridad del sistema de implante biointegrativo Tapestry RC se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos.
El criterio de valoración principal de este estudio se define por la tasa de nuevo desgarro del manguito rotador después de la operación. Esto se medirá según los criterios de éxito de la tasa de re-desgarro en el 18,3% de los casos a los dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Premier Ortho & Trauma Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- UofL Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá hombres y mujeres sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador debido a desgarros parciales o totales del tendón supraespinoso y/o infraespinoso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 21 años y más;
Paciente con diagnóstico de desgarro primario sintomático de espesor parcial o total de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso susceptible de reparación que cumple uno de los siguientes criterios:
- Desgarro de espesor parcial planificado para tratamiento independiente (sin reparación quirúrgica con suturas/anclajes de sutura) con el Implante Biointegrativo Tapestry, o
- Desgarro de espesor total planificado para el tratamiento con el implante biointegrativo Tapestry como complemento de la reparación quirúrgica (reparación de una o dos hileras con suturas/anclajes de sutura);
- El paciente es capaz y está dispuesto a completar el protocolo de seguimiento requerido;
- El paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB;
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente califica para la reparación artroscópica del manguito rotador y cumple con las indicaciones aprobadas para el uso del sistema de implante biointegrativo Tapestry RC disponible comercialmente.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a materiales de origen bovino o materiales de poli(D,L-lactida);
- Paciente con desgarro irreparable o parcialmente reparable del manguito rotador;
- Revisión de reparación del manguito rotador;
- Uso no autorizado del dispositivo de estudio;
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando;
- El paciente es un prisionero;
- El paciente es un abusador conocido de alcohol o drogas;
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica, trastorno neurológico o déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado o el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- El paciente no puede tolerar la resonancia magnética (MRI), debido a contraindicaciones psiquiátricas o médicas;
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento;
- El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, lo colocaría en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desgarro de espesor parcial
Paciente con diagnóstico de desgarro primario sintomático de espesor parcial de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso susceptible de reparación.
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El sistema de implante biointegrativo Tapestry RC es un sistema artroscópico de colocación y fijación destinado al aumento de tendones con implante biointegrativo Tapestry durante la reparación artroscópica del manguito rotador (RC).
El sistema combina el implante biointegrativo a base de colágeno (Tapestry Biointegrative Implant) con fijación bioabsorbible (Bioabsorbable Anchors).
El implante biointegrativo Tapestry es un implante a base de colágeno compuesto de colágeno bovino tipo I y poli(D,L-lactida).
Está diseñado para funcionar como una capa protectora no constrictiva entre el tendón y los tejidos circundantes.
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Desgarro de espesor total
Paciente con diagnóstico de desgarro primario sintomático de espesor total de los tendones supraespinoso y/o infraespinoso susceptible de reparación.
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El sistema de implante biointegrativo Tapestry RC es un sistema artroscópico de colocación y fijación destinado al aumento de tendones con implante biointegrativo Tapestry durante la reparación artroscópica del manguito rotador (RC).
El sistema combina el implante biointegrativo a base de colágeno (Tapestry Biointegrative Implant) con fijación bioabsorbible (Bioabsorbable Anchors).
El implante biointegrativo Tapestry es un implante a base de colágeno compuesto de colágeno bovino tipo I y poli(D,L-lactida).
Está diseñado para funcionar como una capa protectora no constrictiva entre el tendón y los tejidos circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nuevos desgarros después de la reparación artroscópica del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluado mediante evaluación de resonancia magnética a los 6 meses después de la operación, definido utilizando el sistema de clasificación de Sugaya.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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La puntuación del Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES) es una herramienta que se utiliza para medir la función del hombro.
La puntuación ASES está en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor.
La puntuación consta de dos componentes: dolor y actividades de la vida diaria.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro.
La puntuación estándar está en una escala de 0 a 100, siendo 0 ninguna función del hombro y 100 una función excelente.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una herramienta que se utiliza para evaluar la percepción del sujeto sobre su articulación afectada.
Se solicita a los participantes que califiquen la función de su hombro en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor opción y 100 es la función normal del hombro.
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud y autoevaluado.
Está compuesto por cinco preguntas con opciones de respuesta en escala Likert (sistema descriptivo) y una escala visual analógica (EQ-VAS).
El EQ-VAS pide a los pacientes que califiquen su propia salud de 0 a 100 (la peor y la mejor salud imaginable, respectivamente).
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Detección/Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Regreso al trabajo/actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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La valoración funcional de la reincorporación a la actividad se evalúa por el tiempo transcurrido desde el alta hasta la reincorporación al trabajo, la conducción y la práctica deportiva.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Son 5 preguntas de elección que preguntan sobre la satisfacción general del paciente con el hombro operado, desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, Operativo, Inmediato-Postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Se incluyen todos los eventos adversos informados durante la duración de la participación de cada sujeto en el estudio.
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Detección/Preoperatorio, Operativo, Inmediato-Postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses Postoperatorio
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Clasificación de MRI Sugaya
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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La clasificación de Sugaya se utilizará para determinar la integridad del manguito rotador y la caracterización del nuevo desgarro (sintomático/asintomático, tamaño, forma).
Sugaya clasifica la integridad del manguito rotador en cinco categorías: Tipo I a Tipo V.
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Detección/Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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Clasificación de Goutallier por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Detección/Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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La clasificación de Goutallier se utilizará para evaluar la calidad del manguito rotador clasificando la infiltración grasa del manguito rotador.
La clasificación de Goutallier varía desde un grado 0, que indica músculos completamente normales sin vetas grasas, hasta un grado 4 que indica que hay más grasa presente que músculo.
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Detección/Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBODY-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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