Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapetry Rotator Cuff korjaus PMCF

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskus, mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jossa arvioidaan artroskooppisen rotaattorimansetin korjausta, jota täydennetään TAPESTRY® biointegratiivisella implantilla

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon osallistuvat ortopediset kirurgit, jotka ovat perehtyneet artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen sponsorin määrittelemällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on laskea kokonaiskliinisen onnistumisprosentti, suorituskyky ja kliiniset hyödyt sekä vahvistaa Tapestry RC -biointegratiivisen implanttijärjestelmän turvallisuus.

  • Kliininen menestys arvioidaan rotaattorimansetin uudelleenrepeämisen puuttuessa.
  • Suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä arvioidaan toiminnallisilla tuloksilla, jotka mitataan käyttämällä tavallisia pisteytysjärjestelmiä, kuten American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Visual Analogue Scale (VAS), Constant-Murley Score (CMS), Single Assessment Numeric Evaluation ( SANE), Return to Activity, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L ja rotaattorimansetin korjaustulokset mitattuna MRI-arvioinnilla korjauksen eheyden, laadun, jännekudoksen paksuuden ja regeneraation osalta.
  • Tapestry RC -biointegratiivisen implanttijärjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään rotaattorimansetin uudelleenrepeämisnopeudella leikkauksen jälkeen. Tätä mitataan 18,3 prosentissa tapauksista kahden vuoden kuluttua repeytymisasteen onnistumiskriteereillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää sekä miehiä että naisia, joille tehdään artroskooppinen rotaattorimansettikorjaus supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteen osittaisten tai täysipaksuisten repeytymien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, 21 vuotta ja vanhemmat;

  2. Potilas, jolla on diagnosoitu supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden primaarinen osittainen tai täysi paksuinen repeämä, joka voidaan korjata ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Osapaksuinen repeämä suunniteltu itsenäiseen hoitoon (ei kirurgista korjausta ompeleilla/ommelankkureilla) Tapestry Biointegrative Implantilla tai
    • Täyspaksuinen repeämä suunniteltu hoidettavaksi Tapestry Biointegrative Implantilla kirurgisen korjauksen lisänä (yksi- tai kaksirivinen korjaus ompeleilla/ommelankkureilla);
  3. Potilas pystyy ja haluaa suorittaa protokollan edellyttämän seurannan;
  4. Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen;
  5. Riippumatta tutkimukseen osallistumisesta potilas täyttää artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen ja täyttää kaupallisesti saatavan Tapestry RC -biointegratiivisen implanttijärjestelmän hyväksytyt käyttöaiheet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille tai poly(D,L-laktidi)materiaaleille;
  2. potilas, jolla on korjaamaton tai osittain korjattavissa oleva rotaattorimansetin repeämä;
  3. Revision rotator mansetti korjaus;
  4. Tutkimuslaitteen käyttö etiketin ulkopuolella;
  5. Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
  6. Potilas on vanki;
  7. Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
  8. Potilaalla on psykiatrinen sairaus, neurologinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimusvaatimusten noudattamista;
  9. Potilas ei siedä magneettikuvausta (MRI) psykiatristen tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi;
  10. Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa;
  11. Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osittainen paksuus repeämä
Potilas, jolla on diagnosoitu oireinen primaarinen osittainen paksuinen supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden repeämä, joka voidaan korjata.
Laite: Tapetry biointegroiva implantti
Tapestry RC Biointegrative Implant System on artroskooppinen kuljetus- ja kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu jänteiden lisäämiseen Tapestry Biointegrative Implantilla arthroscopic rotator cuff (RC) korjauksen aikana. Järjestelmä yhdistää biointegratiivisen kollageenipohjaisen implantin (Tapesry Biointegrative Implant) bioabsorboituvaan kiinnitykseen (Bioabsorbable Anchors). Tapestry Biointegrative Implant on kollageenipohjainen implantti, joka koostuu tyypin I naudan kollageenista ja poly(D,L-laktidista). Se on suunniteltu toimimaan ei-puristavana suojakerroksena jänteen ja ympäröivien kudosten välillä.
Täysi paksuinen repeämä
Potilas, jolla on diagnosoitu oireinen primaarinen täysipaksuinen supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden repeämä, joka voidaan korjata.
Laite: Tapetry biointegroiva implantti
Tapestry RC Biointegrative Implant System on artroskooppinen kuljetus- ja kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu jänteiden lisäämiseen Tapestry Biointegrative Implantilla arthroscopic rotator cuff (RC) korjauksen aikana. Järjestelmä yhdistää biointegratiivisen kollageenipohjaisen implantin (Tapesry Biointegrative Implant) bioabsorboituvaan kiinnitykseen (Bioabsorbable Anchors). Tapestry Biointegrative Implant on kollageenipohjainen implantti, joka koostuu tyypin I naudan kollageenista ja poly(D,L-laktidista). Se on suunniteltu toimimaan ei-puristavana suojakerroksena jänteen ja ympäröivien kudosten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeytymisnopeus artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu MRI-arvioinnilla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta määritettynä Sugaya-luokitusjärjestelmää käyttäen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score on työkalu, jolla mitataan hartioiden toimintaa. ASES-pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras. Pisteet koostuu kahdesta osasta - kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa. Vakiopistemäärä on asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pistemäärä on työkalu, jolla arvioidaan koehenkilön käsitystä sairastuneesta nivelestä. Osallistujia pyydetään arvioimaan olkapäätoimintansa asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin vaihtoehto ja 100 on normaali hartioiden toiminta.
Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L (EuroQol)
Aikaikkuna: Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
5-tasoinen EQ-5D (EQ-5D-5L) on standardoitu itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on Likert-asteikon vastausvaihtoehdot (kuvaava järjestelmä) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). EQ-VAS pyytää potilaita arvioimaan oman terveytensä 0–100 (pahin ja paras kuviteltavissa oleva terveys, vastaavasti).
Seulonta/Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paluu työhön/toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Funktionaalista arviota aktiivisuuteen palaamisesta arvioidaan irtisanoutumisesta työhön, ajoon ja urheiluun palaamiseen kuluvan ajan perusteella.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on viisi valintakysymystä, joissa kysytään potilaan kokonaistyytyväisyyttä operatiiviseen olkapäähän, erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Seulonta/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta Leikkauksen jälkeen
Kaikki kunkin henkilön tutkimukseen osallistumisen aikana raportoidut haittatapahtumat sisältyvät.
Seulonta/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta Leikkauksen jälkeen
MRI Sugaya -luokitus
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sugaya-luokitusta käytetään rotaattorimansetin eheyden ja takaosan luonnehdinnan määrittämiseen (oireinen/oireeton, koko, muoto). Sugaya luokittelee rotaattorimansetin eheyden viiteen luokkaan: Tyyppi I - Tyyppi V.
Seulonta / Pre-Op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI Goutallier -luokitus
Aikaikkuna: Seulonta / Pre-Op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Goutallier-luokitusta käytetään rotaattorimansetin laadun arvioimiseen luokittelemalla rotaattorimansetin rasvan tunkeutuminen. Goutallier-luokitus vaihtelee arvosta 0, joka osoittaa täysin normaaleja lihaksia ilman rasvajuovia, luokkaan 4, joka osoittaa, että rasvaa on enemmän kuin lihasta.
Seulonta / Pre-Op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBODY-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Tapetry biointegroiva implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa