Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava gobelínové rotátorové manžety PMCF

20. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrické, perspektivní klinické sledování po uvedení na trh hodnotící opravu artroskopické rotátorové manžety rozšířené o biointegrační implantát TAPESTRY®

Design studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná a nekontrolovaná postmarketingová klinická následná studie zahrnující ortopedické chirurgy kvalifikované v artroskopické opravě rotátorové manžety, jak určil sponzor.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vypočítat celkovou klinickou úspěšnost, výkon a klinické přínosy a potvrdit bezpečnost systému Tapestry RC Biointegrative Implant System.

  • Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností opětovného natržení rotátorové manžety.
  • Výkon a klinické přínosy budou hodnoceny pomocí funkčních výsledků měřených pomocí standardních skórovacích systémů, jako je American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Visual Analogue Scale (VAS), Constant-Murley Score (CMS), Single Assessment Numeric Evaluation ( SANE), návrat k aktivitě, spokojenost pacienta, EQ-5D-5L a výsledky opravy rotátorové manžety měřené pomocí hodnocení MRI pro integritu opravy, kvalitu, tloušťku tkáně šlachy a regeneraci.
  • Bezpečnost systému Tapestry RC Biointegrative Implant System bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.

Primární cílový bod této studie je definován pooperační rychlostí opětovného natržení rotátorové manžety. To bude po dvou letech měřeno podle kritérií úspěšnosti míry opětovného roztržení v 18,3 % případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Premier Ortho & Trauma Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • UofL Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat muže i ženy podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety v důsledku částečného nebo plného natržení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, 21 let a starší;

  2. Pacient s diagnózou symptomatického primárního natržení částečné nebo plné tloušťky šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus, které lze opravit, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Trhlina v částečné tloušťce plánovaná pro samostatné ošetření (žádná chirurgická oprava stehy/kotvami stehů) s biointegračním implantátem Tapestry, popř.
    • Trhlina v plné tloušťce plánovaná pro léčbu tapiserovým biointegračním implantátem jako doplněk k chirurgické opravě (jednořadá nebo dvouřadá oprava stehy/kotvami stehů);
  3. Pacient je schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu;
  4. Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB;
  5. Nezávisle na účasti ve studii se pacient kvalifikuje pro artroskopickou opravu rotátorové manžety a splňuje schválené indikace pro použití komerčně dostupného biointegračního implantačního systému Tapestry RC

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na materiály hovězího původu nebo poly(D,L-laktid) materiály;
  2. Pacient s neopravitelným nebo částečně opravitelným natržením rotátorové manžety;
  3. Oprava revizní rotátorové manžety;
  4. Off-label použití studijního zařízení;
  5. O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící;
  6. Pacient je vězeň;
  7. Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog;
  8. Pacient má psychiatrické onemocnění, neurologickou poruchu nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas nebo soulad s požadavky studie;
  9. Pacient není schopen tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kvůli psychiatrickým nebo lékařským kontraindikacím;
  10. Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program;
  11. Pacient má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztržení částečné tloušťky
Pacient s diagnózou symptomatického primárního natržení šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus, které lze opravit.
Přístroj: Gobelínový biointegrační implantát
Tapestry RC Biointegrative Implant System je artroskopický aplikační a fixační systém určený pro augmentaci šlach pomocí Tapestry Biointegrative Implant během opravy artroskopické rotátorové manžety (RC). Systém kombinuje biointegrační implantát na bázi kolagenu (Tapisry Biointegrative Implant) s bioabsorbovatelnou fixací (Bioabsorbable Anchors). Tapestry Biointegrative Implant je kolagenový implantát složený z bovinního kolagenu typu I a poly(D,L-laktidu). Je navržen tak, aby fungoval jako nestahující ochranná vrstva mezi šlachou a okolními tkáněmi.
Plná tloušťka slz
Pacient s diagnózou symptomatického primárního natržení šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus, které lze opravit.
Přístroj: Gobelínový biointegrační implantát
Tapestry RC Biointegrative Implant System je artroskopický aplikační a fixační systém určený pro augmentaci šlach pomocí Tapestry Biointegrative Implant během opravy artroskopické rotátorové manžety (RC). Systém kombinuje biointegrační implantát na bázi kolagenu (Tapisry Biointegrative Implant) s bioabsorbovatelnou fixací (Bioabsorbable Anchors). Tapestry Biointegrative Implant je kolagenový implantát složený z bovinního kolagenu typu I a poly(D,L-laktidu). Je navržen tak, aby fungoval jako nestahující ochranná vrstva mezi šlachou a okolními tkáněmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného roztržení po artroskopické opravě rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno hodnocením MRI 6 měsíců po operaci definované pomocí klasifikačního systému Sugaya.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score je nástroj používaný k měření funkce ramene. Skóre ASES je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší. Skóre se skládá ze dvou složek – bolesti a činností každodenního života.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene. Standardní skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE) je nástroj používaný k posouzení toho, jak subjekt vnímá postižený kloub. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou funkci ramen na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možnost a 100 je normální funkce ramen.
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
EQ-5D-5L (EuroQol)
Časové okno: Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je standardizovaný sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Skládá se z pěti otázek s možnostmi odpovědi Likertovy stupnice (popisný systém) a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). EQ-VAS žádá pacienty, aby ohodnotili své vlastní zdraví od 0 do 100 (nejhorší a nejlepší představitelné zdraví).
Screening/Pre-Op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Návrat do práce/činnosti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci
Funkční hodnocení návratu do činnosti je hodnoceno dobou od propuštění do návratu do práce, řízení a sportu.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Jedná se o 5 otázek, které požadují celkovou spokojenost pacienta s operačním ramenem, od velmi spokojeného po velmi nespokojený.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: Screening/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
Jsou zahrnuty všechny nežádoucí příhody hlášené po dobu účasti každého subjektu ve studii.
Screening/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců Po operaci
MRI Sugaya klasifikace
Časové okno: Screening/Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci
Sugayaova klasifikace bude použita ke stanovení integrity rotátorové manžety a charakterizace retearu (symptomatické/asymptomatické, velikost, tvar). Sugaya klasifikuje integritu rotátorové manžety do pěti kategorií: Typ I až Typ V.
Screening/Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci
MRI Goutallierova klasifikace
Časové okno: Screening/Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci
Goutallierova klasifikace bude použita pro hodnocení kvality rotátorové manžety klasifikací tukové infiltrace rotátorové manžety. Goutallierova klasifikace se pohybuje od stupně 0, což znamená zcela normální svaly bez jakýchkoli tukových pruhů, až po stupeň 4, který naznačuje, že je přítomno více tuku než svalů.
Screening/Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBODY-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Gobelínový biointegrační implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit