Ремонт вращающей манжеты гобелена PMCF
20 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое проспективное послепродажное клиническое наблюдение по оценке артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча, дополненного биоинтегративным имплантатом TAPESTRY®.
Дизайн исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, одностороннее, нерандомизированное и неконтролируемое послепродажное клиническое исследование с участием хирургов-ортопедов, имеющих опыт артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча, как определено Спонсором.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования — рассчитать общий показатель клинического успеха, производительность и клинические преимущества, а также подтвердить безопасность биоинтегративной имплантационной системы Tapestry RC.
- Клинический успех будет оцениваться по отсутствию повторного разрыва вращательной манжеты.
- Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться по функциональным результатам, измеряемым с использованием стандартных систем оценки, таких как шкала плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES), визуальная аналоговая шкала (VAS), шкала Константа-Мерли (CMS), числовая оценка для единой оценки ( SANE), возвращение к активности, удовлетворенность пациентов, EQ-5D-5L и результаты восстановления вращательной манжеты, измеренные с помощью МРТ для оценки целостности, качества восстановления, толщины сухожильной ткани и регенерации.
- Безопасность биоинтегративной имплантационной системы Tapestry RC будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.
Первичная конечная точка этого исследования определяется частотой повторных разрывов вращательной манжеты после операции. Это будет оцениваться по критерию успеха по частоте повторных разрывов в 18,3% случаев через два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Premier Ortho & Trauma Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- UofL Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию будут входить как мужчины, так и женщины, перенесшие артроскопическую пластику вращательной манжеты из-за частичного или полного разрыва сухожилия надостной и/или подостной мышцы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 21 год и старше;
Пациент с диагнозом симптоматического первичного неполного или полного разрыва сухожилий надостной и/или подостной мышцы, поддающегося восстановлению и отвечающего одному из следующих критериев:
- Разрыв частичной толщины, запланированный для самостоятельного лечения (без хирургического восстановления с помощью швов/фиксаторов швов) с помощью биоинтегративного имплантата Tapestry, или
- Разрыв на всю толщину, запланированный для лечения с помощью биоинтегративного имплантата Tapestry в качестве дополнения к хирургическому восстановлению (одно- или двухрядное восстановление с помощью швов/фиксаторов);
- Пациент может и желает выполнить требуемое по протоколу последующее наблюдение;
- Пациент может и желает подписать информированное согласие, утвержденное IRB;
- Независимо от участия в исследовании, пациент имеет право на артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча и соответствует утвержденным показаниям для использования коммерчески доступной биоинтегративной системы имплантации Tapestry RC.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к материалам бычьего происхождения или поли(D,L-лактидным) материалам;
- Пациент с неисправимым или частично восстановимым разрывом вращательной манжеты плеча;
- Ревизионный ремонт вращательной манжеты;
- Использование исследуемого устройства не по назначению;
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
- Пациент — заключенный;
- Пациент – известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками;
- У пациента имеется психиатрическое заболевание, неврологическое расстройство или когнитивный дефицит, которые не позволяют получить надлежащее информированное согласие или соблюдение требований исследования;
- Пациент не может переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ) из-за психиатрических или медицинских противопоказаний;
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения;
- У пациента имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частичный разрыв толщины
Пациент с диагнозом симптоматического первичного частичного разрыва сухожилий надостной и/или подостной мышцы, поддающегося восстановлению.
|
Биоинтегративная система имплантатов Tapestry RC — это артроскопическая система доставки и фиксации, предназначенная для увеличения сухожилий с помощью биоинтегративного имплантата Tapestry во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча (RC).
Система сочетает в себе биоинтегративный имплантат на основе коллагена (Tapestry Biointegrative Implant) с биорассасывающейся фиксацией (Bioabsorbable Anchors).
Биоинтегративный имплантат Tapestry — это имплантат на основе коллагена, состоящий из бычьего коллагена I типа и поли(D,L-лактида).
Он предназначен для функции несжимающего защитного слоя между сухожилием и окружающими тканями.
|
|
Полная толщина разрыва
Пациент с диагнозом симптоматического первичного полнослойного разрыва сухожилий надостной и/или подостной мышцы, поддающегося восстановлению.
|
Биоинтегративная система имплантатов Tapestry RC — это артроскопическая система доставки и фиксации, предназначенная для увеличения сухожилий с помощью биоинтегративного имплантата Tapestry во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча (RC).
Система сочетает в себе биоинтегративный имплантат на основе коллагена (Tapestry Biointegrative Implant) с биорассасывающейся фиксацией (Bioabsorbable Anchors).
Биоинтегративный имплантат Tapestry — это имплантат на основе коллагена, состоящий из бычьего коллагена I типа и поли(D,L-лактида).
Он предназначен для функции несжимающего защитного слоя между сухожилием и окружающими тканями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных разрывов после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью МРТ через 6 месяцев после операции, определяется с использованием системы классификации Sugaya.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
Оценка Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES) — это инструмент, используемый для измерения функции плеча.
Оценка ASES оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — худший возможный балл, а 100 — лучший.
Оценка состоит из двух компонентов — боли и повседневной активности.
|
Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
|
Показатель Постоянного Мерли (CMS)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
Шкала плеча Константа-Мерли — это метод оценки, используемый врачами для оценки функции плеча.
Стандартная оценка оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию.
|
Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
|
Балл числовой оценки единой оценки (SANE)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
Оценка единой числовой оценки (SANE) — это инструмент, используемый для оценки восприятия субъектом пораженного сустава.
Участникам предлагается оценить свою функцию плеча по шкале от 0 до 100, где 0 — худший вариант, а 100 — нормальная функция плеча.
|
Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
|
EQ-5D-5L (ЕвроКол)
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
Пятиуровневый опросник EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный опросник для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из пяти вопросов с вариантами ответов по шкале Лайкерта (описательная система) и визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
EQ-VAS предлагает пациентам оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100 (наихудшее и лучшее состояние здоровья, которые можно себе представить соответственно).
|
Скрининг/предоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
|
Вернуться к работе/деятельности
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Функциональную оценку возвращения к деятельности оценивают по времени от выписки до возвращения к работе, вождению автомобиля и занятиям спортом.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца После операции
|
Это 5 вопросов с выбором, позволяющих оценить общую удовлетворенность пациента операционным плечом: от очень удовлетворенного до очень неудовлетворенного.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца После операции
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Скрининг/до операции, операция, сразу после операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
Включены все нежелательные явления, о которых сообщалось на протяжении всего периода участия каждого субъекта в исследовании.
|
Скрининг/до операции, операция, сразу после операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев 24 месяца после операции
|
|
Классификация МРТ Сугая
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Классификация Сугая будет использоваться для определения целостности вращательной манжеты и характеристики повторного разрыва (симптомное/бессимптомное, размер, форма).
Сугая классифицирует целостность вращательной манжеты на пять категорий: от типа I до типа V.
|
Скрининг/предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Классификация МРТ по Гуталье
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Классификация Гуталье будет использоваться для оценки качества вращательной манжеты путем классификации жировой инфильтрации вращательной манжеты.
Классификация Гуталье варьируется от степени 0, указывающей на совершенно нормальные мышцы без каких-либо жировых полос, до степени 4, указывающей на наличие большего количества жира, чем мышц.
|
Скрининг/предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBODY-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .